Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Durvalumab in DLBCL na autologe transplantatie (IDA-D)

5 april 2018 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

Een fase II-onderzoek naar het voordeel van immunotherapie met Durvalumab na autologe transplantatie bij Diffuse-grote B-cellymfomen met een hoog risico (het IDA-D-onderzoek)

De studie beoordeelt de progressievrije overleving (PFS) twee jaar na autologe stamceltransplantatie (ASCT) bij DLBCL-patiënten met een hoog risico die PD-L1-remming met durvalumab krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en grondgedachte:

Autologe stamceltransplantatie (ASCT) is standaardbehandeling in het behandelconcept van volwassen patiënten met multipel myeloom (MM), maligne lymfomen (waaronder diffuse grote B-cellymfomen (DLBCL), mantelcellymfomen, folliculaire lymfomen of T-cellymfomen ), acute myeloïde leukemie (AML) en recidiverende kiemceltumoren. Het aantal patiënten dat met ASCT wordt behandeld, neemt gestaag toe. met +17% alleen al in Zwitserland in het jaar 2015, tot een totaal van 464 ASCT per jaar in Zwitserland. Het Inselspital (Universitair Ziekenhuis) in Bern is het toonaangevende ziekenhuis in Zwitserland voor ASCT, met 145 ASCT in het jaar 2015. Van deze 145 transplantaties hadden 31 patiënten DLBCL.

Het doel van de behandeling bij DLBCL is definitieve genezing. Bij DLBCL heeft de toevoeging van anti-CD20-behandeling aan standaard CHOP-chemotherapie (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednison) het genezingspercentage na eerstelijnsbehandeling met R-CHOP (Rituximab-CHOP) verbeterd. Niettemin hervalt de ziekte bij ongeveer 20% van deze patiënten. Bij terugval worden patiënten behandeld met bergingschemotherapie zoals de R-DHAP (Rituximab, Dexamethason, Cisplatin, Cytarabine) of R-ICE (Rituximab, Ifosfamide, Carboplatin, Etoposide) regimes, gevolgd door BEAM (BCNU, Etoposide, Cytarabine, Melphalan) of BeEAM (Bendamustin, Etoposide, Cyclofosfamide, Melphalan) hooggedoseerde chemotherapie ondersteund met ASCT. Het totale overlevingspercentage in het Inselspital Bern en elders na twee jaar voor DLBCL-patiënten na ASCT is 60%, en daarom blijft het verbeteren van de uitkomst van dergelijke patiënten een onvervulde klinische behoefte. Dit is met name het geval bij DLBCL-patiënten met een hoog risico, zoals bij DLBCL-patiënten die binnen 12 maanden na eerstelijnsbehandeling terugvallen, evenals bij DLBCL-patiënten die geen (eerste of tweede) complete remissie (CR) bereiken na inductiebehandeling vóór ASCT. PFS na twee jaar voor dergelijke hoog-risico-lymfoompatiënten is 50% in de instelling van de onderzoekers.

Immunotherapie (zoals met PD-L1-remming) na ASCT is een veelbelovende benadering om de resultaten na ASCT mogelijk te verbeteren. Een eerste studie waarbij PD-1-remming werd toegepast met drie toepassingen (elke 42 dagen) van Pidilizumab, gestart tussen dag 30 en 90 na ASCT, toonde een veelbelovende progressievrije overlevingskans van 72% bij recidiverende DLBCL-patiënten 16 maanden na de eerste toepassing van Pidilizumab. Deze gegevens suggereren dat immunotherapie na ASCT het potentieel heeft voor een significante verbetering van de overlevingspercentages bij DLBCL-patiënten na ASCT.

Objectief:

Het primaire doel van dit onderzoek is het aantonen van een progressievrije overleving van 70% twee jaar na autologe stamceltransplantatie (ASCT) bij DLBCL-patiënten met een hoog risico die PD-L1-remming met durvalumab krijgen.

Studieduur:

De 46 patiënten die nodig zijn voor deze studie zullen binnen 24 maanden worden opgenomen. Er zijn nog 24 maanden nodig totdat de laatste studiepatiënt PFS bereikt na 2 jaar. Dienovereenkomstig wordt de totale studieduur naar verwachting 48 maanden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met elk type DLBCL (de novo of getransformeerd), inclusief double-hit lymfomen, grijze zone lymfomen, dubbele of driedubbele expressielymfomen, niet-classificeerbare agressieve lymfoomtypen of agressieve lymfomen.
  • Lymfoompatiënten (zoals hierboven vermeld) in eerste remissie beschouwd als risicovol en gedefinieerd als lymfoompatiënten die geen volledige eerste remissie bereiken na inductiebehandeling vóór daaropvolgende ASCT; of patiënten in tweede remissie die als een hoog risico worden beschouwd en gedefinieerd als lymfoompatiënten die binnen 12 maanden na eerstelijnsbehandeling terugvallen of lymfoompatiënten die geen volledige tweede remissie bereiken na salvagebehandeling vóór daaropvolgende ASCT.
  • ECOG 0-2
  • Leeftijd 18-75 jaar
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben (urine of serum) binnen 14 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling, en ze moeten adequate maatregelen nemen (hormonale behandeling p.o. of i.m., intra-uteriene chirurgische apparaten of latexcondooms) om te voorkomen zwangerschap tijdens de studiebehandeling en gedurende nog eens 12 maanden.
  • Patiënten moeten vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere soorten kwaadaardige lymfomen
  • Eerdere behandeling met antilichamen tegen PD-(L)1
  • Symptomatische betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door lymfoom
  • Actieve infectie die behandeling met antibiotica/schimmelmiddelen vereist
  • Gebrek aan medewerking van de patiënt om studiebehandeling mogelijk te maken zoals beschreven in dit protocol
  • Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten
  • Grote operatie minder dan 30 dagen voor aanvang van de behandeling
  • Contra-indicaties en overgevoeligheid voor een van de actieve chemotherapieverbindingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg (dag 1) elke 4 weken toegediend gedurende in totaal 12 toepassingen (1 jaar).
Geneesmiddel: Durvalumab
Immunotherapie met Durvalumab na ASCT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal patiënten met progressievrije overleving (PFS) twee jaar na autologe stamceltransplantatie (ASCT) bij DLBCL-patiënten met een hoog risico die PD-L1-remming met durvalumab kregen.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
De respons (tumormeting) op de behandeling met durvalumab wordt 24 maanden na ASCT beoordeeld met PET-CT
24 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal patiënten met toxiciteit (bijwerkingen)
24 maanden
Hematologische enting
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal dagen tot hematologische implantatie. Hematologische implantatie na door hoge dosis chemotherapie geïnduceerde myelosuppressie wordt gedefinieerd als de eerste dag waarop het aantal neutrofielen weer boven 0,5 G/l stijgt en het aantal bloedplaatjes weer boven de 20 G/l stijgt bij afwezigheid van bloedplaatjestransfusies in de voorgaande 3 dagen. Hematologische waarden worden om de 4 weken uitgevoerd
24 maanden
De kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 maanden
De EORTC Q30-vragenlijst zal aan patiënten worden gegeven vóór de eerste toediening van durvalumab en na 3, 12 en 24 maanden na ASCT om de kwaliteit van leven te beoordelen.
24 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal patiënten in leven na 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital Inselspital, Berne

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Celgene

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Thomas Pabst, MD, Departement of Medical Oncology, University Hospital Berne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 april 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IDA-D Trial

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, grote B-cel, diffuus

Klinische onderzoeken op Durvalumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen