Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Durvalumab i DLBCL etter autolog transplantasjon (IDA-D)

5. april 2018 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

En fase II-studie som undersøker fordelen med immunterapi med Durvalumab etter autolog transplantasjon i høyrisiko diffuse store B-celle lymfomer (IDA-D-studien)

Studien vurderer progresjonsfri overlevelse (PFS) to år etter autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) hos DLBCL-pasienter med høy risiko som får PD-L1-hemming med durvalumab.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og begrunnelse:

Autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) er standardbehandling i behandlingskonseptet for voksne pasienter med multippelt myelom (MM), maligne lymfomer (inkludert diffuse store B-celle lymfomer (DLBCL), mantelcellelymfomer, follikulære lymfomer eller T-celle lymfomer ), akutt myeloid leukemi (AML) og residiverende kimcelletumorer. Antall pasienter som behandles med ASCT øker jevnt, bl.a. med +17 % alene i Sveits i 2015, til totalt 464 ASCT per år i Sveits. Inselspital (University Hospital) i Bern er det ledende sykehuset i Sveits for ASCT, med 145 ASCT i 2015. Blant disse 145 transplantasjonene hadde 31 pasienter DLBCL.

Målet med behandling i DLBCL er klar kur. I DLBCL har tillegg av anti-CD20-behandling til standard CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristine, Prednison) kjemoterapi forbedret kureringshastigheten etter R-CHOP (Rituximab-CHOP) førstelinjebehandling. Likevel får sykdommen tilbakefall hos omtrent 20 % av disse pasientene. Ved tilbakefall behandles pasienter med redningskjemoterapi som R-DHAP (Rituximab, Dexamethason, Cisplatin, Cytarabine), eller R-ICE (Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin, Etoposide), etterfulgt av BEAM (BCNU, Etoposide, Cytarabine) Melphalan) eller BeEAM (Bendamustin, Etoposide, Cyclophosphamid, Melphalan) høydose kjemoterapi støttet med ASCT. Den totale overlevelsesraten ved Inselspital Bern og andre steder etter to år for DLBCL-pasienter etter ASCT er 60 %, og derfor er det fortsatt et udekket klinisk behov å forbedre resultatet for slike pasienter. Dette gjelder spesielt hos DLBCL-pasienter med høy risiko, slik som hos DLBCL-pasienter som får tilbakefall innen 12 måneder etter førstelinjebehandling, samt hos DLBCL-pasienter som ikke oppnår en (første eller andre) fullstendig remisjon (CR) etter induksjonsbehandling før ASCT. PFS ved to år for slike høyrisiko lymfompasienter er 50 % ved utredernes institusjon.

Immunterapi (som med PD-L1-hemming) etter ASCT er en lovende tilnærming for potensielt å forbedre resultater etter ASCT. En første studie med PD-1-hemming med tre påføringer (hver 42. dag) av Pidilizumab startet mellom dag 30 og 90 etter ASCT, viste en lovende progresjonsfri overlevelsesrate på 72 % hos DLBCL-pasienter med tilbakefall 16 måneder etter den første påføringen av Pidilizumab. Disse dataene tyder på at immunterapi etter ASCT har potensial til en meningsfull forbedring av overlevelsesrater hos DLBCL-pasienter etter ASCT.

Objektiv:

Hovedmålet med denne studien er å vise en progresjonsfri overlevelse på 70 % to år etter autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) hos DLBCL-pasienter med høy risiko som får PD-L1-hemming med durvalumab.

Studievarighet:

De 46 pasientene som trengs i denne studien vil bli inkludert innen 24 måneder. Ytterligere 24 måneder vil være nødvendig til den siste studiepasienten når PFS etter 2 år. Følgelig forventes den totale studietiden å være 48 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med alle typer DLBCL (de novo eller transformert), inkludert dobbelttreffende lymfomer, gråsonelymfomer, doble eller trippelekspressorlymfomer, uklassifiserbare aggressive lymfomtyper eller aggressive lymfomer.
  • Lymfompasienter (som oppført ovenfor) i første remisjon anses som høyrisiko og definert som lymfompasienter som ikke oppnår en fullstendig første remisjon etter induksjonsbehandling før påfølgende ASCT; eller pasienter i andre remisjon ansett som høyrisiko og definert som lymfompasienter som får tilbakefall innen 12 måneder etter førstelinjebehandling eller lymfompasienter som ikke oppnår en fullstendig andre remisjon etter bergingsbehandling før påfølgende ASCT.
  • ECOG 0-2
  • Alder 18-75 år
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest (urin eller serum) innen 14 dager før studiebehandlingen, og de må iverksette adekvate tiltak (hormonbehandling p.o. eller i.m., intra-uterin kirurgisk utstyr eller latekskondomer) for å unngå graviditet under studiebehandling og i ytterligere 12 måneder.
  • Pasienter skal ha gitt frivillig skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre typer ondartede lymfomer
  • Tidligere behandling med antistoffer mot PD-(L)1
  • Symptomatisk CNS (sentralnervesystemet) involvering av lymfom
  • Aktiv infeksjon som krever antibiotika/soppdrepende behandling
  • Mangel på pasientsamarbeid for å tillate studiebehandling som beskrevet i denne protokollen
  • Graviditet eller ammende kvinnelige pasienter
  • Større operasjon mindre enn 30 dager før behandlingsstart
  • Kontraindikasjoner og overfølsomhet overfor noen av de aktive kjemoterapiforbindelsene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg (dag 1) gitt hver 4. uke i totalt 12 påføringer (1 år).
Legemiddel: Durvalumab
Immunterapi med Durvalumab etter ASCT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Antall pasienter med progresjonsfri overlevelse (PFS) to år etter autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) hos DLBCL-pasienter med høy risiko som får PD-L1-hemming med durvalumab.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 24 måneder
Responsen (tumormåling) på behandling med durvalumab vil bli vurdert med PET-CT 24 måneder etter ASCT
24 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
Antall pasienter som opplever toksisitet (bivirkninger)
24 måneder
Hematologisk engraftment
Tidsramme: 24 måneder
Antall dager til hematologisk engraftment. Hematologisk engraftment etter høydose kjemoterapi-indusert myelosuppresjon er definert som den første dagen med nøytrofiler som igjen stiger over 0,5 G/l, og av blodplater som igjen stiger over 20 G/L i fravær av blodplatetransfusjoner de siste 3 dagene. Hematologiske verdier vil bli utført hver 4. uke
24 måneder
Livskvaliteten
Tidsramme: 24 måneder
EORTC Q30-spørreskjemaet vil bli gitt til pasienter før første durvalumab-administrasjon, og etter 3, 12 og 24 måneder etter ASCT for å vurdere livskvalitet.
24 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Antall pasienter i live ved 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital Inselspital, Berne

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Celgene

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Thomas Pabst, MD, Departement of Medical Oncology, University Hospital Berne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IDA-D Trial

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, stor B-celle, diffus

Kliniske studier på Durvalumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger