Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Durvalumab i DLBCL efter autolog transplantation (IDA-D)

5. april 2018 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Et fase II-forsøg, der undersøger fordelene ved immunterapi med Durvalumab efter autolog transplantation i højrisiko diffuse store B-celle lymfomer (IDA-D-forsøget)

Forsøget vurderer den progressionsfrie overlevelse (PFS) to år efter autolog stamcelletransplantation (ASCT) hos højrisiko-DLBCL-patienter, der får PD-L1-hæmning med durvalumab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse:

Autolog stamcelletransplantation (ASCT) er standardbehandling i behandlingskonceptet af voksne patienter med myelomatose (MM), maligne lymfomer (herunder diffuse store B-celle lymfomer (DLBCL), mantelcellelymfomer, follikulære lymfomer eller T-celle lymfomer ), akut myeloid leukæmi (AML) og recidiverende kimcelletumorer. Antallet af patienter behandlet med ASCT er støt stigende, bl.a. med +17% alene i Schweiz i år 2015, til i alt 464 ASCT om året i Schweiz. Inselspital (University Hospital) i Bern er det førende hospital i Schweiz for ASCT, med 145 ASCT i år 2015. Blandt disse 145 transplantationer havde 31 patienter DLBCL.

Målet med behandlingen i DLBCL er sikker helbredelse. I DLBCL har tilføjelsen af ​​anti-CD20-behandling til standard CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristine, Prednison) kemoterapi forbedret helbredelsesraten efter R-CHOP (Rituximab-CHOP) førstelinjebehandling. Ikke desto mindre får sygdommen tilbagefald hos omkring 20 % af disse patienter. Ved tilbagefald behandles patienter med redningskemoterapi såsom R-DHAP (Rituximab, Dexamethason, Cisplatin, Cytarabin) eller R-ICE (Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin, Etoposide), efterfulgt af BEAM (BCNU, Etoposide, Cytarabine, Melphalan) eller BeEAM (Bendamustin, Etoposide, Cyclophosphamid, Melphalan) højdosis kemoterapi understøttet med ASCT. Den samlede overlevelsesrate på Inselspital Bern og andre steder efter to år for DLBCL-patienter efter ASCT er 60 %, og derfor er det fortsat et udækket klinisk behov at forbedre resultatet for sådanne patienter. Dette gælder især hos højrisiko-DLBCL-patienter, såsom hos DLBCL-patienter, der får tilbagefald inden for 12 måneder efter førstelinjebehandling, samt hos DLBCL-patienter, der ikke opnår en (første eller anden) fuldstændig remission (CR) efter induktionsbehandling før ASCT. PFS efter to år for sådanne højrisiko lymfompatienter er 50 % på investigators institution.

Immunterapi (såsom med PD-L1-hæmning) efter ASCT er en lovende tilgang til potentielt at forbedre resultater efter ASCT. En første undersøgelse med anvendelse af PD-1-hæmning med tre applikationer (hver 42. dag) af Pidilizumab startede mellem dag 30 og 90 efter ASCT viste en lovende progressionsfri overlevelsesrate på 72 % hos recidiverende DLBCL-patienter 16 måneder efter den første Pidilizumab-applikation. Disse data tyder på, at immunterapi efter ASCT har potentialet til en meningsfuld forbedring af overlevelsesrater hos DLBCL-patienter efter ASCT.

Objektiv:

Det primære formål med dette forsøg er at vise en progressionsfri overlevelse på 70 % to år efter autolog stamcelletransplantation (ASCT) hos højrisiko-DLBCL-patienter, der modtager PD-L1-hæmning med durvalumab.

Studievarighed:

De 46 patienter, der er nødvendige i denne undersøgelse, vil blive inkluderet inden for 24 måneder. Yderligere 24 måneder vil være nødvendige, indtil den sidste undersøgelsespatient når PFS efter 2 år. Den samlede studietid forventes derfor at være 48 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med alle typer DLBCL (de novo eller transformeret), herunder dobbelt-hit lymfomer, gråzone lymfomer, dobbelt eller tredobbelt ekspressor lymfomer, uklassificerbare aggressive lymfom typer eller aggressive lymfomer.
  • Lymfompatienter (som anført ovenfor) i første remission betragtes som højrisikopatienter og defineret som lymfompatienter, der ikke opnår en fuldstændig første remission efter induktionsbehandling før efterfølgende ASCT; eller patienter i anden remission, der anses for at være højrisiko og defineret som lymfompatienter, der får tilbagefald inden for 12 måneder efter førstelinjebehandling, eller lymfompatienter, der ikke opnår en fuldstændig anden remission efter redningsbehandling før efterfølgende ASCT.
  • ØKOG 0-2
  • Alder 18-75 år
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (urin eller serum) inden for 14 dage før undersøgelsesbehandlingen, og de skal implementere tilstrækkelige foranstaltninger (hormonbehandling p.o. eller i.m., intra-uterin kirurgisk udstyr eller latexkondomer) for at undgå graviditet under studiebehandling og i yderligere 12 måneder.
  • Patienter skal have givet frivilligt skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre typer maligne lymfomer
  • Tidligere behandling med antistoffer mod PD-(L)1
  • Symptomatisk CNS (Centralnervesystemet) involvering af lymfom
  • Aktiv infektion, der kræver antibiotisk/svampebehandling
  • Manglende patientsamarbejde for at tillade undersøgelsesbehandling som beskrevet i denne protokol
  • Graviditet eller ammende kvindelige patienter
  • Større operation mindre end 30 dage før behandlingsstart
  • Kontraindikationer og overfølsomhed over for nogen af ​​de aktive kemoterapiforbindelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Durvaluumab
Durvalumab 1500 mg (dag 1) givet hver 4. uge i i alt 12 applikationer (1 år).
Medicin: Durvaluumab
Immunterapi med Durvalumab efter ASCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Antal patienter med progressionsfri overlevelse (PFS) to år efter autolog stamcelletransplantation (ASCT) hos højrisiko-DLBCL-patienter, der fik PD-L1-hæmning med durvalumab.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 24 måneder
Responsen (tumormålingen) på behandling med durvalumab vil blive vurderet med PET-CT 24 måneder efter ASCT
24 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Antal patienter, der oplever toksicitet (bivirkninger)
24 måneder
Hæmatologisk engraftment
Tidsramme: 24 måneder
Antal dage indtil hæmatologisk engraftment. Hæmatologisk engraftment efter højdosis kemoterapi-induceret myelosuppression er defineret som den første dag, hvor neutrofiler igen stiger over 0,5 G/l, og blodplader, der igen stiger over 20 G/L i fravær af blodpladetransfusioner i de foregående 3 dage. Hæmatologiske værdier vil blive udført hver 4. uge
24 måneder
Livskvaliteten
Tidsramme: 24 måneder
EORTC Q30-spørgeskemaet vil blive givet til patienter før den første durvalumab-administration og efter 3, 12 og 24 måneder efter ASCT for at vurdere livskvalitet.
24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Antal patienter i live ved 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Inselspital, Berne

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Celgene

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Thomas Pabst, MD, Departement of Medical Oncology, University Hospital Berne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IDA-D Trial

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, stor B-celle, diffus

Kliniske forsøg med Durvaluumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger