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Durvalumab bei DLBCL nach autologer Transplantation (IDA-D)

5. April 2018 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Eine Phase-II-Studie zur Untersuchung des Nutzens einer Immuntherapie mit Durvalumab nach einer autologen Transplantation bei diffus-großzelligen B-Zell-Lymphomen mit hohem Risiko (die IDA-D-Studie)

In der Studie wird das progressionsfreie Überleben (PFS) zwei Jahre nach der autologen Stammzelltransplantation (ASCT) bei Hochrisiko-DLBCL-Patienten untersucht, die eine PD-L1-Hemmung mit Durvalumab erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung:

Die autologe Stammzelltransplantation (ASCT) ist Standard im Behandlungskonzept erwachsener Patienten mit multiplem Myelom (MM), malignen Lymphomen (einschließlich diffuser großzelliger B-Zell-Lymphome (DLBCL), Mantelzelllymphomen, follikulären Lymphomen oder T-Zell-Lymphomen). ), akute myeloische Leukämie (AML) und rezidivierende Keimzelltumoren. Die Zahl der mit ASCT behandelten Patienten nimmt stetig zu, z.B. allein in der Schweiz um +17% im Jahr 2015 auf insgesamt 464 ASCT pro Jahr in der Schweiz. Das Inselspital Bern ist mit 145 ASCT im Jahr 2015 das führende Spital der Schweiz für ASCT. Unter diesen 145 Transplantationen hatten 31 Patienten DLBCL.

Das Ziel der Behandlung bei DLBCL ist eine endgültige Heilung. Bei DLBCL hat die Ergänzung der Standard-CHOP-Chemotherapie (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison) durch eine Anti-CD20-Behandlung die Heilungsrate nach der Erstlinienbehandlung mit R-CHOP (Rituximab-CHOP) verbessert. Dennoch kommt es bei etwa 20 % dieser Patienten zu einem Rückfall. Bei einem Rückfall werden die Patienten mit einer Salvage-Chemotherapie wie R-DHAP (Rituximab, Dexamethason, Cisplatin, Cytarabin) oder R-ICE (Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid) behandelt, gefolgt von BEAM (BCNU, Etoposid, Cytarabin). Melphalan) oder BeEAM (Bendamustin, Etoposid, Cyclophosphamid, Melphalan) Hochdosis-Chemotherapie unterstützt mit ASCT. Die Gesamtüberlebensrate am Inselspital Bern und anderswo nach zwei Jahren für DLBCL-Patienten nach ASCT beträgt 60 %, und daher bleibt die Verbesserung des Ergebnisses dieser Patienten ein ungedeckter klinischer Bedarf. Dies gilt insbesondere für Hochrisiko-DLBCL-Patienten, beispielsweise für DLBCL-Patienten, die innerhalb von 12 Monaten nach der Erstbehandlung einen Rückfall erleiden, sowie für DLBCL-Patienten, die nach der Induktionsbehandlung vor der ASCT keine (erste oder zweite) vollständige Remission (CR) erreichen. Das PFS nach zwei Jahren beträgt bei solchen Hochrisiko-Lymphompatienten in der Prüfeinrichtung 50 %.

Eine Immuntherapie (z. B. mit PD-L1-Hemmung) nach ASCT ist ein vielversprechender Ansatz, um die Ergebnisse nach ASCT möglicherweise zu verbessern. Eine erste Studie zur PD-1-Hemmung mit drei Anwendungen (alle 42 Tage) von Pidilizumab begann zwischen dem 30. und 90. Tag nach der ASCT und zeigte eine vielversprechende progressionsfreie Überlebensrate von 72 % bei Patienten mit rezidivierendem DLBCL 16 Monate nach der ersten Anwendung von Pidilizumab. Diese Daten legen nahe, dass eine Immuntherapie nach ASCT das Potenzial für eine deutliche Verbesserung der Überlebensraten bei DLBCL-Patienten nach ASCT hat.

Zielsetzung:

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, ein progressionsfreies Überleben von 70 % zwei Jahre nach der autologen Stammzelltransplantation (ASCT) bei Hochrisiko-DLBCL-Patienten zu zeigen, die eine PD-L1-Hemmung mit Durvalumab erhalten.

Studiendauer:

Die 46 für diese Studie benötigten Patienten werden innerhalb von 24 Monaten eingeschlossen. Es werden weitere 24 Monate benötigt, bis der letzte Studienpatient nach 2 Jahren das PFS erreicht. Die Gesamtstudiendauer beträgt dementsprechend voraussichtlich 48 Monate.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit allen Arten von DLBCL (de novo oder transformiert), einschließlich Double-Hit-Lymphomen, Grauzonen-Lymphomen, Doppel- oder Dreifach-Expressor-Lymphomen, nicht klassifizierbaren aggressiven Lymphomtypen oder aggressiven Lymphomen.
  • Lymphompatienten (wie oben aufgeführt) in der ersten Remission gelten als Hochrisikopatienten und sind definiert als Lymphompatienten, die nach der Induktionsbehandlung vor der anschließenden ASCT keine vollständige erste Remission erreichen; oder Patienten in zweiter Remission, die als Hochrisikopatienten gelten und als Lymphompatienten definiert sind, die innerhalb von 12 Monaten nach der Erstbehandlung einen Rückfall erleiden, oder als Lymphompatienten, die nach der Salvage-Behandlung vor der anschließenden ASCT keine vollständige zweite Remission erreichen.
  • ECOG 0-2
  • Alter 18-75 Jahre
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Studienbehandlung einen negativen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) haben und sie müssen geeignete Maßnahmen ergreifen (Hormonbehandlung p.o. oder i.m., intrauterine chirurgische Geräte oder Latexkondome), um dies zu vermeiden Schwangerschaft während der Studienbehandlung und für weitere 12 Monate.
  • Die Patienten müssen eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Arten von bösartigen Lymphomen
  • Vorherige Behandlung mit Antikörpern gegen PD-(L)1
  • Symptomatische ZNS-Beteiligung (Zentralnervensystem) durch Lymphom
  • Aktive Infektion, die eine antibiotische/antimykotische Behandlung erfordert
  • Mangelnde Kooperation des Patienten, um die in diesem Protokoll beschriebene Studienbehandlung zu ermöglichen
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Größere Operation weniger als 30 Tage vor Behandlungsbeginn
  • Kontraindikationen und Überempfindlichkeit gegen einen der aktiven Chemotherapeutika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg (Tag 1), verabreicht alle 4 Wochen für insgesamt 12 Anwendungen (1 Jahr).
Arzneimittel: Durvalumab
Immuntherapie mit Durvalumab nach ASCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Patienten mit progressionsfreiem Überleben (PFS) zwei Jahre nach autologer Stammzelltransplantation (ASCT) bei Hochrisiko-DLBCL-Patienten, die eine PD-L1-Hemmung mit Durvalumab erhalten.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: 24 Monate
Das Ansprechen (Tumormessung) auf die Behandlung mit Durvalumab wird 24 Monate nach der ASCT mittels PET-CT beurteilt
24 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Patienten mit Toxizität (unerwünschte Ereignisse)
24 Monate
Hämatologische Transplantation
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Tage bis zur hämatologischen Transplantation. Eine hämatologische Transplantation nach einer durch eine hochdosierte Chemotherapie induzierten Myelosuppression ist definiert als der erste Tag, an dem die Neutrophilenzahl wieder über 0,5 G/l ansteigt und die Blutplättchen wieder über 20 G/l ansteigen, wenn in den letzten drei Tagen keine Blutplättchentransfusionen stattgefunden haben. Hämatologische Werte werden alle 4 Wochen durchgeführt
24 Monate
Die Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
Der EORTC-Fragebogen Q30 wird den Patienten vor der ersten Durvalumab-Verabreichung und nach 3, 12 und 24 Monaten nach der ASCT zur Beurteilung der Lebensqualität ausgehändigt.
24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Patienten, die nach 24 Monaten noch am Leben sind
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Inselspital, Berne

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Celgene

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Thomas Pabst, MD, Departement of Medical Oncology, University Hospital Berne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IDA-D Trial

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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