Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Durvalumabi DLBCL:ssä autologisen siirron jälkeen (IDA-D)

torstai 5. huhtikuuta 2018 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan immunoterapian etuja durvalumabilla autologisen siirron jälkeen korkean riskin diffuusi-suurten B-solujen lymfoomien hoidossa (IDA-D-tutkimus)

Kokeessa arvioitiin etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) kahden vuoden kuluttua autologisten kantasolujen siirtämisestä (ASCT) korkean riskin DLBCL-potilailla, jotka saavat PD-L1-estoa durvalumabilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja perustelut:

Autologinen kantasolusiirto (ASCT) on standardi hoitokonseptissa aikuispotilailla, joilla on multippeli myelooma (MM), pahanlaatuiset lymfoomit (mukaan lukien diffuusi suuret B-solulymfoomat (DLBCL), mantelisolulymfoomit, follikulaariset lymfoomat tai T-solulymfoomat). ), akuutti myelooinen leukemia (AML) ja uusiutuvat sukusolukasvaimet. ASCT-hoitoa saavien potilaiden määrä kasvaa tasaisesti mm. +17 % yksin Sveitsissä vuonna 2015, yhteensä 464 ASCT:tä vuodessa Sveitsissä. Inselspital (yliopistosairaala) Bernissä on Sveitsin johtava ASCT-sairaala, 145 ASCT:llä vuonna 2015. Näistä 145 siirrosta 31 potilaalla oli DLBCL.

Hoidon tavoitteena DLBCL:ssä on selvä parantuminen. DLBCL:ssä anti-CD20-hoidon lisääminen tavalliseen CHOP-kemoterapiaan (syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoni) on parantanut paranemisnopeutta R-CHOP- (rituksimabi-CHOP) -ensilinjan hoidon jälkeen. Siitä huolimatta tauti uusiutuu noin 20 prosentilla näistä potilaista. Relapsivaiheessa potilaita hoidetaan pelastavalla kemoterapialla, kuten R-DHAP (rituksimabi, deksametasoni, sisplatiini, sytarabiini) tai R-ICE (rituksimabi, ifosfamidi, karboplatiini, etoposidi) hoito-ohjelmilla, joita seuraa BEAM (BCNU, etoposidi, sytarabiini, Melfalaani) tai BeEAM (bendamustiini, etoposidi, syklofosfamidi, melfalaani) suuriannoksinen kemoterapia, jota tukee ASCT. DLBCL-potilaiden kokonaiseloonjäämisaste Inselspital Bernissä ja muualla kahden vuoden kuluttua ASCT:n jälkeen on 60 %, ja siksi tällaisten potilaiden tulosten parantaminen on edelleen tyydyttämätön kliininen tarve. Tämä pätee erityisesti korkean riskin DLBCL-potilailla, kuten DLBCL-potilailla, jotka uusiutuvat 12 kuukauden sisällä ensilinjan hoidosta, sekä DLBCL-potilaita, jotka eivät saavuta (ensimmäistä tai toista) täydellistä remissiota (CR) induktiohoidon jälkeen ennen ASCT:tä. PFS kahden vuoden jälkeen tällaisilla korkean riskin lymfoomapotilailla on 50 % tutkijalaitoksessa.

Immunoterapia (kuten PD-L1-estolla) ASCT:n jälkeen on lupaava lähestymistapa mahdollisesti parantaa tuloksia ASCT:n jälkeen. Ensimmäinen tutkimus, jossa käytettiin PD-1:n estoa kolmella pidilitsumabin käytöllä (42 päivän välein), aloitettiin 30. ja 90. päivän välillä ASCT:n jälkeen, ja se osoitti lupaavan 72 %:n etenemisvapaan eloonjäämisasteen uusiutuvilla DLBCL-potilailla 16 kuukauden kuluttua ensimmäisestä Pidilitsumabi-annoksesta. Nämä tiedot viittaavat siihen, että immunoterapia ASCT:n jälkeen voi parantaa merkittävästi DLBCL-potilaiden eloonjäämisastetta ASCT:n jälkeen.

Tavoite:

Tämän kokeen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa 70 %:n etenemisvapaa eloonjääminen kahden vuoden autologisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeen korkean riskin DLBCL-potilailla, jotka saavat PD-L1:n estoa durvalumabilla.

Opintojen kesto:

Tässä tutkimuksessa tarvittavat 46 potilasta otetaan mukaan 24 kuukauden kuluessa. Tarvitaan vielä 24 kuukautta, kunnes viimeinen tutkimuspotilas saavuttaa PFS:n 2 vuoden kuluttua. Näin ollen opintojen kokonaiskeston oletetaan olevan 48 kuukautta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen DLBCL (de novo tai transformoitunut), mukaan lukien kaksoislymfoomat, harmaavyöhykelymfoomat, kaksois- tai kolminkertaisen ilmentäjälymfoomat, luokittelemattomat aggressiiviset lymfoomat tai aggressiiviset lymfoomat.
  • Lymfoomapotilaat (kuten edellä on lueteltu), jotka ovat ensimmäisessä remissiossa, katsotaan suuren riskin ja määritellään lymfoomapotilaiksi, jotka eivät saavuttaneet täydellistä ensimmäistä remissiota induktiohoidon jälkeen ennen seuraavaa ASCT:tä; tai potilaat toisessa remissiossa, joita pidetään korkean riskin riskinä ja jotka määritellään lymfoomapotilaiksi, jotka uusiutuvat 12 kuukauden sisällä ensilinjan hoidon jälkeen, tai lymfoomapotilaiksi, jotka eivät saavuta täydellistä toista remissiota pelastushoidon jälkeen ennen seuraavaa ASCT:tä.
  • ECOG 0-2
  • Ikä 18-75 vuotta
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) 14 vuorokauden kuluessa ennen tutkimushoitoa, ja heidän on toteutettava riittävät toimenpiteet (hormonihoito p.o. tai i.m., kohdunsisäiset kirurgiset laitteet tai lateksikondomit) välttääkseen raskauden aikana tutkimushoidon aikana ja 12 lisäkuukauden ajan.
  • Potilaiden on täytynyt antaa vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut pahanlaatuiset lymfoomat
  • Aikaisempi hoito PD-(L)1-vasta-aineilla
  • Lymfooman aiheuttama oireellinen keskushermosto (keskushermosto).
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootti-/sienihoitoa
  • Potilaiden yhteistyön puute tässä pöytäkirjassa kuvatun tutkimushoidon mahdollistamiseksi
  • Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat
  • Suuri leikkaus alle 30 päivää ennen hoidon aloittamista
  • Vasta-aiheet ja yliherkkyys jollekin aktiiviselle kemoterapiayhdisteelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Durvalumabi
Durvalumabi 1500 mg (päivä 1) annettuna joka 4. viikko yhteensä 12 kertaa (1 vuosi).
Lääke: Durvalumabi
Immunoterapia Durvalumabilla ASCT:n jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on progressiovapaa eloonjääminen (PFS) kaksi vuotta autologisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeen korkean riskin DLBCL-potilailla, jotka saavat PD-L1-estoa durvalumabilla.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vaste (kasvaimen mittaus) durvalumabihoitoon arvioidaan PET-CT:llä 24 kuukautta ASCT:n jälkeen
24 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Myrkyllisyyttä kokeneiden potilaiden määrä (haittatapahtumat)
24 kuukautta
Hematologinen siirto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Päivien lukumäärä hematologiseen istutukseen. Suuriannoksisen kemoterapian aiheuttaman myelosuppression jälkeinen hematologinen siirto määritellään ensimmäisenä päivänä, jolloin neutrofiilien määrä nousee jälleen yli 0,5 G/l ja verihiutaleet kohoavat jälleen yli 20 G/l ilman verihiutaleiden siirtoa edellisten 3 päivän aikana. Hematologiset arvot mitataan 4 viikon välein
24 kuukautta
Elämän laatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
EORTC Q30 -kyselylomake annetaan potilaille ennen ensimmäistä durvalumabin antamista ja 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua ASCT:stä elämänlaadun arvioimiseksi.
24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Elossa olevien potilaiden lukumäärä 24 kuukauden kohdalla
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital Inselspital, Berne

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Celgene

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Thomas Pabst, MD, Departement of Medical Oncology, University Hospital Berne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 7. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IDA-D Trial

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Durvalumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia