제2형 당뇨병이 있는 과체중 및 비만 참가자에서 ZGN-1061의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2019년 5월 22일 업데이트: Zafgen, Inc.
제2형 당뇨병이 있는 과체중 및 비만 피험자를 대상으로 12주 동안 혈당 조절, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 ZGN-1061의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 연구 약물 ZGN-1061의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
참가자는 2개 그룹 중 1개 그룹에 등록됩니다.
약 120명의 참가자가 0.05, 0.3 또는 0.9mg의 ZGN-1061 또는 위약(그룹 1)을 받게 됩니다.
추가 40명의 참가자는 ZGN-1061 0.9mg 또는 1.8mg 또는 위약(그룹 2)을 받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
188
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 2025
- Middlemore Hospital
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Auckland, 뉴질랜드, 1021
- Optimal Clinical Trials
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Diabetes Centre
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Christchurch, 뉴질랜드, 8024
- Southern Clinical Trials
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Christchurch, 뉴질랜드, 8140
- Lipid and Diabetes Research Group
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Hamilton, 뉴질랜드, 3206
- Clinical Trials New Zealand Ltd
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Hastings, 뉴질랜드, 4130
- P3 Research Hawkes Bay
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Newtown, 뉴질랜드, 6021
- P3 Research Wellington
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Rotorua, 뉴질랜드, 3010
- Lakeland Clinical Trials
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Tauranga, 뉴질랜드, 3110
- P3 Research Tauranga
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Wellington Hospital
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New South Wales
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Coffs Harbour, New South Wales, 호주, 2450
- Northside Health
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Coffs Harbour, New South Wales, 호주, 2450
- Coffs Harbour GP SuperClinic
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Merewether, New South Wales, 호주, 2291
- The Aim Centre
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Sydney, New South Wales, 호주, 2006
- The Boden Institute
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Sydney, New South Wales, 호주, 2289
- Pendlebury Research
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4006
- Q-Pharm
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Southport, Queensland, 호주, 4222
- Griffith University, Gold Coast Campus
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South Australia
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Daw Park, South Australia, 호주, 5041
- Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Eastern Clinical Research Unit (ECRU)
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Geelong, Victoria, 호주, 3218
- Barwon Health
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 이 연구에 참여하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 18세에서 70세 사이여야 합니다.
- 체질량 지수가 27kg/m² 이상인 과체중 또는 비만입니다.
- HbA1c가 7%에서 11% 사이인 제2형 당뇨병이 있습니다.
- 승인된 항당뇨병 약물을 복용하는 피험자의 경우, 용량은 연구 의사가 결정한 대로 안정적이어야 합니다.
- 체중 감량 수술(예: 위 밴딩)을 받은 피험자의 경우, 절차는 적어도 1년 전에 시행되었고 문서로 확인되거나 수술과 관련된 의료 전문가에 의해 확인되어야 합니다.
제외 기준:
피험자는 다음 중 하나를 충족하는 경우 본 연구에 참여할 수 없습니다.
- 지난 6개월 이내에 다른 연구 약물 또는 연구 장치를 복용했습니다.
- 마약이나 아편제를 포함한 특정 처방약을 복용하고 있습니다.
- 최근 지속적으로 인슐린을 사용함.
- 최근에 대수술을 받았거나 장기 침상 안정을 취했거나 연구 기간 동안 수술을 계획했거나 받을 가능성이 있는 경우.
- 출혈 장애 또는 과도한 혈액 응고에 대한 위험 요인의 병력이 있습니다.
- 헌혈에 어려움이 있습니다.
- 약물 및/또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
5
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 0.05mg ZGN-1061(A)
0.05 mg ZGN-1061 피하주사 3일 1회
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ZGN-1061은 메티오닌 아미노펩티다아제 2 억제제입니다.
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실험적: 0.3mg ZGN-1061(B)
0.3 mg ZGN-1061 피하주사 3일 1회
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ZGN-1061은 메티오닌 아미노펩티다아제 2 억제제입니다.
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실험적: 0.9mg ZGN-1061(C)
0.9mg ZGN-1061 피하주사 3일 1회
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ZGN-1061은 메티오닌 아미노펩티다아제 2 억제제입니다.
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실험적: 1.8mg ZGN-1061(CC)
ZGN-1061 1.8 mg 피하주사 3일 1회
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ZGN-1061은 메티오닌 아미노펩티다아제 2 억제제입니다.
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위약 비교기: 위약(D)
위약 피하 주사 3일에 한 번
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위약은 ZGN-1061과 부형제 및 외관이 동일함
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HbA1c의 변화
기간: 12주
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12주
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부작용 발생률로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 12주
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12주
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약물 사용, 활력 징후, 신체 검사 결과, 정신 건강 설문지, 검사실 평가 및 심전도 결과의 변화로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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체중의 변화
기간: 12주
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12주
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공복 혈장 포도당의 변화
기간: 12주
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12주
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인슐린의 변화
기간: 12주
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12주
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C-펩타이드의 변화
기간: 12주
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12주
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프로인슐린의 변화
기간: 12주
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12주
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글루카곤의 변화
기간: 12주
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12주
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HbA1c <7% 및 ≤6.5%를 달성하는 피험자의 비율
기간: 12주
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12주
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베타 세포 기능의 변화
기간: 12주
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12주
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인슐린 감수성의 변화
기간: 12주
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12주
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피험자 하위 집합에서 혼합 식사 내성 검사로 평가한 식전 및 식후 혈당 수치의 변화
기간: 12주
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12주
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허리와 엉덩이 둘레의 변화
기간: 12주
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12주
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비만 및/또는 제2형 당뇨병과 관련된 바이오마커의 변화
기간: 12주
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12주
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환자가 보고한 결과 측정의 변화
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Dennis Kim, MD, Zafgen, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 9월 12일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 11월 12일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ZAF-1061-201
- U1111-1196-7527 (레지스트리 식별자: International Clinical Trials Registry Platform)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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NCT07156253모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD
ZGN-1061에 대한 임상 시험
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NCT01818921완전한비만 | 프래더-윌리 증후군 | 초과 중량
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NCT02179151종료됨
-
NCT02324491종료됨