Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ i bezpieczeństwo ZGN-1061 u uczestników z nadwagą i otyłością z cukrzycą typu 2

22 maja 2019 zaktualizowane przez: Zafgen, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ZGN-1061 z różnymi dawkami u osób z nadwagą i otyłością z cukrzycą typu 2 w celu oceny kontroli glikemii, bezpieczeństwa i tolerancji przez 12 tygodni

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku ZGN-1061 u uczestników z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną zapisani do 1 z 2 grup. Około 120 uczestników otrzyma 0,05, 0,3 lub 0,9 mg ZGN-1061 lub placebo (Grupa 1). Dodatkowych 40 uczestników otrzyma 0,9 lub 1,8 mg ZGN-1061 lub placebo (Grupa 2).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
188

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Northside Health
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Harbour GP SuperClinic
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • The Aim Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2006
        • The Boden Institute
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2289
        • Pendlebury Research
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Q-Pharm
      • Southport, Queensland, Australia, 4222
        • Griffith University, Gold Coast Campus
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
        • Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit (ECRU)
      • Geelong, Victoria, Australia, 3218
        • Barwon Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1021
        • Optimal Clinical Trials
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Diabetes Centre
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8024
        • Southern Clinical Trials
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8140
        • Lipid and Diabetes Research Group
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3206
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
      • Hastings, Nowa Zelandia, 4130
        • P3 Research Hawkes Bay
      • Newtown, Nowa Zelandia, 6021
        • P3 Research Wellington
      • Rotorua, Nowa Zelandia, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
      • Tauranga, Nowa Zelandia, 3110
        • P3 Research Tauranga
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Wellington Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria, aby wziąć udział w tym badaniu:

  • Być w wieku od 18 do 70 lat włącznie.
  • Nadwaga lub otyłość ze wskaźnikiem masy ciała co najmniej 27 kg/m².
  • Masz cukrzycę typu 2 z HbA1c między 7% a 11%.
  • W przypadku pacjentów przyjmujących zatwierdzone leki przeciwcukrzycowe dawki muszą być stabilne, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie.
  • W przypadku pacjentów, którzy przeszli operację utraty wagi (na przykład: założenie opaski na żołądek), zabieg musi mieć miejsce co najmniej 1 rok temu i musi być zweryfikowany z dokumentacją lub przez pracownika służby zdrowia związanego z operacją.

Kryteria wyłączenia:

Osoby nie mogą uczestniczyć w tym badaniu, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Zażyłeś inny badany lek lub badane urządzenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Przyjmują określone leki, w tym narkotyki lub opiaty.
  • Konsekwentne niedawne stosowanie insuliny.
  • Przeszli niedawno poważną operację lub przedłużyli leżenie w łóżku lub planują lub prawdopodobnie przejdą jakąkolwiek operację podczas badania naukowego.
  • Mają historię zaburzeń krwawienia lub czynników ryzyka nadmiernego krzepnięcia krwi.
  • Mają trudności z oddawaniem krwi.
  • Mieć historię nadużywania narkotyków i / lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 0,05 mg ZGN-1061 (A)
0,05 mg ZGN-1061 iniekcja podskórna raz na 3 dni
Lek: ZGN-1061
ZGN-1061 jest inhibitorem aminopeptydazy metioninowej 2
Eksperymentalny: 0,3 mg ZGN-1061 (B)
0,3 mg ZGN-1061 w iniekcji podskórnej raz na 3 dni
Lek: ZGN-1061
ZGN-1061 jest inhibitorem aminopeptydazy metioninowej 2
Eksperymentalny: 0,9 mg ZGN-1061 (C)
0,9 mg ZGN-1061 w iniekcji podskórnej raz na 3 dni
Lek: ZGN-1061
ZGN-1061 jest inhibitorem aminopeptydazy metioninowej 2
Eksperymentalny: 1,8 mg ZGN-1061 (CC)
1,8 mg ZGN-1061 iniekcja podskórna raz na 3 dni
Lek: ZGN-1061
ZGN-1061 jest inhibitorem aminopeptydazy metioninowej 2
Komparator placebo: Placebo (D)
Wstrzyknięcie podskórne placebo raz na 3 dni
Lek: Placebo
Placebo ma takie same substancje pomocnicze i wygląd jak ZGN-1061

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie częstości występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie zmian w stosowaniu leków, parametrów życiowych, wyników badania fizykalnego, kwestionariuszy dotyczących samopoczucia psychicznego, ocen laboratoryjnych i wyników elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana w peptydzie C
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana proinsuliny
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana glukagonu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Odsetek osób osiągających HbA1c <7% i ≤6,5%
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana funkcji komórek beta
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana parametrów glikemii przedposiłkowej i poposiłkowej oceniana za pomocą testu tolerancji posiłku mieszanego w podgrupie pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana obwodu talii i bioder
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana biomarkerów istotnych dla otyłości i/lub cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana w miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zafgen, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Dennis Kim, MD, Zafgen, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZAF-1061-201
  • U1111-1196-7527 (Identyfikator rejestru: International Clinical Trials Registry Platform)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na ZGN-1061

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami