Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinků a bezpečnosti ZGN-1061 u účastníků s nadváhou a obezitou s diabetem 2.

22. května 2019 aktualizováno: Zafgen, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek ZGN-1061 u pacientů s nadváhou a obezitou s diabetes mellitus 2. typu za účelem vyhodnocení kontroly glykémie, bezpečnosti a snášenlivosti po dobu 12 týdnů

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost studovaného léku ZGN-1061 u účastníků s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou zařazeni do 1 ze 2 skupin. Přibližně 120 účastníků dostane 0,05, 0,3 nebo 0,9 mg ZGN-1061 nebo placebo (skupina 1). Dalších 40 účastníků dostane 0,9 nebo 1,8 mg ZGN-1061 nebo placebo (skupina 2).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
188

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
        • Northside Health
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
        • Coffs Harbour GP SuperClinic
      • Merewether, New South Wales, Austrálie, 2291
        • The Aim Centre
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2006
        • The Boden Institute
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2289
        • Pendlebury Research
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4006
        • Q-Pharm
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4222
        • Griffith University, Gold Coast Campus
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Austrálie, 5041
        • Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit (ECRU)
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3218
        • Barwon Health
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nový Zéland, 1021
        • Optimal Clinical Trials
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Diabetes Centre
      • Christchurch, Nový Zéland, 8024
        • Southern Clinical Trials
      • Christchurch, Nový Zéland, 8140
        • Lipid and Diabetes Research Group
      • Hamilton, Nový Zéland, 3206
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
      • Hastings, Nový Zéland, 4130
        • P3 Research Hawkes Bay
      • Newtown, Nový Zéland, 6021
        • P3 Research Wellington
      • Rotorua, Nový Zéland, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
      • Tauranga, Nový Zéland, 3110
        • P3 Research Tauranga
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Wellington Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro účast v této studii musí subjekty splňovat následující kritéria:

  • Být ve věku od 18 do 70 let včetně.
  • Nadváha nebo obezita s indexem tělesné hmotnosti alespoň 27 kg/m².
  • Máte diabetes 2. typu s HbA1c mezi 7 % a 11 %.
  • U subjektů užívajících schválené antidiabetické léky musí být dávky stabilní, jak stanoví lékař studie.
  • U subjektů, které podstoupily chirurgický zákrok na snížení hmotnosti (příklad: bandáž žaludku), musí tento zákrok proběhnout alespoň před 1 rokem a musí být ověřen s dokumentací nebo zdravotnickým pracovníkem spojeným s operací.

Kritéria vyloučení:

Subjekty se nemohou zúčastnit této výzkumné studie, pokud splňují některou z následujících podmínek:

  • Užili jste během posledních 6 měsíců jiný studovaný lék nebo studijní zařízení.
  • Užíváte určité předepsané léky včetně narkotik nebo opiátů.
  • Konzistentní nedávné užívání inzulínu.
  • V nedávné době jste podstoupili větší chirurgický zákrok nebo jste prodělali prodloužený odpočinek na lůžku nebo plánovali nebo pravděpodobně podstoupili jakýkoli chirurgický zákrok během výzkumné studie.
  • Máte v anamnéze poruchy krvácení nebo rizikové faktory pro nadměrnou srážlivost krve.
  • Mít potíže s darováním krve.
  • Máte v anamnéze zneužívání drog a/nebo alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 0,05 mg ZGN-1061 (A)
0,05 mg ZGN-1061 subkutánní injekce jednou za 3 dny
Lék: ZGN-1061
ZGN-1061 je inhibitor methioninaminopeptidázy 2
Experimentální: 0,3 mg ZGN-1061 (B)
0,3 mg ZGN-1061 subkutánní injekce jednou za 3 dny
Lék: ZGN-1061
ZGN-1061 je inhibitor methioninaminopeptidázy 2
Experimentální: 0,9 mg ZGN-1061 (C)
0,9 mg ZGN-1061 subkutánní injekce jednou za 3 dny
Lék: ZGN-1061
ZGN-1061 je inhibitor methioninaminopeptidázy 2
Experimentální: 1,8 mg ZGN-1061 (CC)
1,8 mg ZGN-1061 subkutánní injekce jednou za 3 dny
Lék: ZGN-1061
ZGN-1061 je inhibitor methioninaminopeptidázy 2
Komparátor placeba: Placebo (D)
Placebo subkutánní injekce jednou za 3 dny
Lék: Placebo
Placebo má stejné pomocné látky a vzhled jako ZGN-1061

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost hodnocená výskytem nežádoucích účinků
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost hodnocené změnou užívání léků, vitálními funkcemi, nálezy fyzikálního vyšetření, dotazníky o duševní pohodě, laboratorními hodnoceními a výsledky elektrokardiogramu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna inzulinu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna C-peptidu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna proinzulinu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna glukagonu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Podíl subjektů dosahujících HbA1c <7 % a ≤6,5 %
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna funkce beta-buněk
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna preprandiálních a postprandiálních glykemických parametrů hodnocená testem tolerance smíšeného jídla u podskupiny subjektů
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna obvodu pasu a boků
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna biomarkerů relevantních pro obezitu a/nebo diabetes 2. typu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna v měření výsledků hlášených pacientem
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zafgen, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Dennis Kim, MD, Zafgen, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZAF-1061-201
  • U1111-1196-7527 (Identifikátor registru: International Clinical Trials Registry Platform)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na ZGN-1061

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení