Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Wirkung und Sicherheit von ZGN-1061 bei übergewichtigen und fettleibigen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes

22. Mai 2019 aktualisiert von: Zafgen, Inc.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisabhängige Studie von ZGN-1061 bei übergewichtigen und fettleibigen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Bewertung der Blutzuckerkontrolle, Sicherheit und Verträglichkeit über 12 Wochen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des Studienmedikaments ZGN-1061 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden in eine von zwei Gruppen eingeschrieben. Ungefähr 120 Teilnehmer erhalten 0,05, 0,3 oder 0,9 mg ZGN-1061 oder Placebo (Gruppe 1). Weitere 40 Teilnehmer erhalten 0,9 oder 1,8 mg ZGN-1061 oder Placebo (Gruppe 2).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
188

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Northside Health
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Coffs Harbour GP SuperClinic
      • Merewether, New South Wales, Australien, 2291
        • The Aim Centre
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2006
        • The Boden Institute
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2289
        • Pendlebury Research
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Q-Pharm
      • Southport, Queensland, Australien, 4222
        • Griffith University, Gold Coast Campus
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien, 5041
        • Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit (ECRU)
      • Geelong, Victoria, Australien, 3218
        • Barwon Health
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Neuseeland, 1021
        • Optimal Clinical Trials
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Diabetes Centre
      • Christchurch, Neuseeland, 8024
        • Southern Clinical Trials
      • Christchurch, Neuseeland, 8140
        • Lipid and Diabetes Research Group
      • Hamilton, Neuseeland, 3206
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
      • Hastings, Neuseeland, 4130
        • P3 Research Hawkes Bay
      • Newtown, Neuseeland, 6021
        • P3 Research Wellington
      • Rotorua, Neuseeland, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
      • Tauranga, Neuseeland, 3110
        • P3 Research Tauranga
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Wellington Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

  • Sie müssen zwischen 18 und 70 Jahre alt sein.
  • Übergewichtig oder fettleibig mit einem Body-Mass-Index von mindestens 27 kg/m².
  • Typ-2-Diabetes mit einem HbA1c-Wert zwischen 7 % und 11 % haben.
  • Bei Probanden, die zugelassene Antidiabetika einnehmen, müssen die vom Studienarzt festgelegten Dosen stabil sein.
  • Bei Personen, die sich einer Operation zur Gewichtsreduktion unterzogen haben (Beispiel: Magenband), muss der Eingriff mindestens ein Jahr zurückliegen und durch Dokumentation oder von einem mit der Operation befassten medizinischen Fachpersonal bestätigt werden.

Ausschlusskriterien:

Probanden können nicht an dieser Forschungsstudie teilnehmen, wenn sie eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

  • Sie haben innerhalb der letzten 6 Monate ein anderes Studienmedikament oder Studiengerät eingenommen.
  • Nehmen Sie bestimmte verschriebene Medikamente ein, darunter Betäubungsmittel oder Opiate.
  • Kontinuierliche Verwendung von Insulin in letzter Zeit.
  • Sie haben sich kürzlich einer größeren Operation oder einer längeren Bettruhe unterzogen oder planen oder werden sich wahrscheinlich einer Operation während der Forschungsstudie unterziehen.
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder Risikofaktoren für eine übermäßige Blutgerinnung.
  • Schwierigkeiten beim Blutspenden haben.
  • Sie haben in der Vergangenheit Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 0,05 mg ZGN-1061 (A)
0,05 mg ZGN-1061 subkutane Injektion einmal alle 3 Tage
Arzneimittel: ZGN-1061
ZGN-1061 ist ein Methionin-Aminopeptidase-2-Inhibitor
Experimental: 0,3 mg ZGN-1061 (B)
0,3 mg ZGN-1061 subkutane Injektion einmal alle 3 Tage
Arzneimittel: ZGN-1061
ZGN-1061 ist ein Methionin-Aminopeptidase-2-Inhibitor
Experimental: 0,9 mg ZGN-1061 (C)
0,9 mg ZGN-1061 subkutane Injektion einmal alle 3 Tage
Arzneimittel: ZGN-1061
ZGN-1061 ist ein Methionin-Aminopeptidase-2-Inhibitor
Experimental: 1,8 mg ZGN-1061 (CC)
1,8 mg ZGN-1061 subkutane Injektion einmal alle 3 Tage
Arzneimittel: ZGN-1061
ZGN-1061 ist ein Methionin-Aminopeptidase-2-Inhibitor
Placebo-Komparator: Placebo (D)
Subkutane Placebo-Injektion einmal alle 3 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo hat die gleichen Hilfsstoffe und das gleiche Aussehen wie ZGN-1061

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand von Änderungen im Medikamentengebrauch, Vitalfunktionen, Ergebnissen körperlicher Untersuchungen, Fragebögen zum psychischen Wohlbefinden, Laboruntersuchungen und Ergebnissen des Elektrokardiogramms beurteilt
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des Insulins
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung im C-Peptid
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des Proinsulins
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des Glucagons
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anteil der Probanden, die einen HbA1c <7 % und ≤6,5 % erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der Betazellfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der präprandialen und postprandialen glykämischen Parameter, ermittelt durch einen Test zur Verträglichkeit gemischter Mahlzeiten bei einer Untergruppe von Probanden
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des Taillen- und Hüftumfangs
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der Biomarker, die für Fettleibigkeit und/oder Typ-2-Diabetes relevant sind
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnismaße
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zafgen, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Dennis Kim, MD, Zafgen, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZAF-1061-201
  • U1111-1196-7527 (Registrierungskennung: International Clinical Trials Registry Platform)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur ZGN-1061

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten