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Estudo para avaliar os efeitos e a segurança do ZGN-1061 em participantes com sobrepeso e obesos com diabetes tipo 2

22 de maio de 2019 atualizado por: Zafgen, Inc.

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose variada de ZGN-1061 em indivíduos com sobrepeso e obesos com diabetes mellitus tipo 2 para avaliar o controle glicêmico, segurança e tolerabilidade ao longo de 12 semanas

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do medicamento do estudo ZGN-1061 em participantes com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes serão inscritos em 1 de 2 grupos. Aproximadamente 120 participantes receberão 0,05, 0,3 ou 0,9 mg de ZGN-1061 ou placebo (Grupo 1). Outros 40 participantes receberão 0,9 ou 1,8 mg de ZGN-1061 ou placebo (Grupo 2).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
188

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
        • Northside Health
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
        • Coffs Harbour GP SuperClinic
      • Merewether, New South Wales, Austrália, 2291
        • The Aim Centre
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2006
        • The Boden Institute
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2289
        • Pendlebury Research
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4006
        • Q-Pharm
      • Southport, Queensland, Austrália, 4222
        • Griffith University, Gold Coast Campus
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Austrália, 5041
        • Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit (ECRU)
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3218
        • Barwon Health
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nova Zelândia, 1021
        • Optimal Clinical Trials
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Christchurch Diabetes Centre
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8024
        • Southern Clinical Trials
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8140
        • Lipid and Diabetes Research Group
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3206
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
      • Hastings, Nova Zelândia, 4130
        • P3 Research Hawkes Bay
      • Newtown, Nova Zelândia, 6021
        • P3 Research Wellington
      • Rotorua, Nova Zelândia, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
      • Tauranga, Nova Zelândia, 3110
        • P3 Research Tauranga
      • Wellington, Nova Zelândia, 6021
        • Wellington Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender aos seguintes critérios para participar deste estudo:

  • Ter entre 18 e 70 anos, inclusive.
  • Sobrepeso ou obesidade com índice de massa corporal de pelo menos 27 kg/m².
  • Tem diabetes tipo 2 com HbA1c entre 7% e 11%.
  • Para indivíduos que tomam medicamentos antidiabéticos aprovados, as doses devem ser estáveis ​​conforme determinado pelo médico do estudo.
  • Para indivíduos que fizeram cirurgia para perda de peso (exemplo: banda gástrica), o procedimento deve ter ocorrido há pelo menos 1 ano e ser verificado com documentação ou por um profissional de saúde associado à cirurgia.

Critério de exclusão:

Os sujeitos não podem participar deste estudo de pesquisa se atenderem a qualquer um dos seguintes:

  • Ter tomado outro medicamento ou dispositivo do estudo nos últimos 6 meses.
  • Está tomando certos medicamentos prescritos, incluindo narcóticos ou opiáceos.
  • Uso recente consistente de insulina.
  • Ter passado por uma grande cirurgia recente ou repouso prolongado no leito, ou planejar ou provavelmente se submeter a qualquer cirurgia durante o estudo de pesquisa.
  • Tem histórico de distúrbios hemorrágicos ou fatores de risco para coagulação sanguínea excessiva.
  • Tem dificuldade em doar sangue.
  • Ter um histórico de abuso de drogas e/ou álcool.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 0,05 mg ZGN-1061 (A)
0,05 mg ZGN-1061 injeção subcutânea uma vez a cada 3 dias
Medicamento: ZGN-1061
ZGN-1061 é um inibidor da metionina aminopeptidase 2
Experimental: 0,3 mg ZGN-1061 (B)
0,3 mg ZGN-1061 injeção subcutânea uma vez a cada 3 dias
Medicamento: ZGN-1061
ZGN-1061 é um inibidor da metionina aminopeptidase 2
Experimental: 0,9 mg ZGN-1061 (C)
0,9 mg ZGN-1061 injeção subcutânea uma vez a cada 3 dias
Medicamento: ZGN-1061
ZGN-1061 é um inibidor da metionina aminopeptidase 2
Experimental: 1,8 mg ZGN-1061 (CC)
1,8 mg ZGN-1061 injeção subcutânea uma vez a cada 3 dias
Medicamento: ZGN-1061
ZGN-1061 é um inibidor da metionina aminopeptidase 2
Comparador de Placebo: Placebo (D)
Injeção subcutânea de placebo uma vez a cada 3 dias
Medicamento: Placebo
O placebo tem os mesmos excipientes e aparência do ZGN-1061

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na HbA1c
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Segurança e tolerabilidade avaliadas pela incidência de eventos adversos
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Segurança e tolerabilidade avaliadas pela mudança no uso de medicamentos, sinais vitais, resultados de exames físicos, questionários de bem-estar mental, avaliações laboratoriais e resultados de eletrocardiograma
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança no peso corporal
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança na glicemia de jejum
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança na insulina
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alteração no peptídeo C
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança na pró-insulina
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança no glucagon
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Proporção de indivíduos que atingiram HbA1c <7% e ≤6,5%
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alteração na função das células beta
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alteração na sensibilidade à insulina
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alteração nos parâmetros glicêmicos pré-prandial e pós-prandial, conforme avaliado por um teste de tolerância a refeições mistas em um subconjunto de indivíduos
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alteração na circunferência da cintura e do quadril
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alteração em biomarcadores relevantes para obesidade e/ou diabetes tipo 2
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança nas medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zafgen, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Dennis Kim, MD, Zafgen, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZAF-1061-201
  • U1111-1196-7527 (Identificador de registro: International Clinical Trials Registry Platform)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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