Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ZGN-1061:n vaikutusten ja turvallisuuden arvioimiseksi ylipainoisilla ja lihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

keskiviikko 22. toukokuuta 2019 päivittänyt: Zafgen, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus ZGN-1061:stä ylipainoisilla ja lihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jotta voidaan arvioida glukoositasapainoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä yli 12 viikon ajan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeen ZGN-1061 tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat ilmoittautuvat yhteen kahdesta ryhmästä. Noin 120 osallistujaa saavat 0,05, 0,3 tai 0,9 mg ZGN-1061:tä tai lumelääkettä (ryhmä 1). Lisäksi 40 osallistujaa saavat 0,9 tai 1,8 mg ZGN-1061:tä tai lumelääkettä (ryhmä 2).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
188

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Northside Health
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Harbour GP SuperClinic
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • The Aim Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2006
        • The Boden Institute
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2289
        • Pendlebury Research
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Q-Pharm
      • Southport, Queensland, Australia, 4222
        • Griffith University, Gold Coast Campus
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
        • Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit (ECRU)
      • Geelong, Victoria, Australia, 3218
        • Barwon Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1021
        • Optimal Clinical Trials
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Christchurch Diabetes Centre
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8024
        • Southern Clinical Trials
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8140
        • Lipid and Diabetes Research Group
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3206
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
      • Hastings, Uusi Seelanti, 4130
        • P3 Research Hawkes Bay
      • Newtown, Uusi Seelanti, 6021
        • P3 Research Wellington
      • Rotorua, Uusi Seelanti, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
      • Tauranga, Uusi Seelanti, 3110
        • P3 Research Tauranga
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6021
        • Wellington Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

  • Oltava 18–70-vuotias, mukaan lukien.
  • Ylipainoinen tai lihava, jonka painoindeksi on vähintään 27 kg/m².
  • Sinulla on tyypin 2 diabetes, jonka HbA1c on 7–11 %.
  • Koehenkilöille, jotka käyttävät hyväksyttyjä diabeteslääkkeitä, annosten on oltava stabiileja tutkimuslääkärin määräämällä tavalla.
  • Koehenkilöille, joille on tehty painonpudotusleikkaus (esimerkki: mahanauha), toimenpiteen on täytynyt tapahtua vähintään 1 vuosi sitten, ja sen on oltava asiakirjoilla tai leikkaukseen liittyvän terveydenhuollon ammattilaisen todentama.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt eivät voi osallistua tähän tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista:

  • olet käyttänyt toista tutkimuslääkettä tai tutkimuslaitetta viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Käytät tiettyjä määrättyjä lääkkeitä, mukaan lukien huumeet tai opiaatit.
  • Jatkuva viimeaikainen insuliinin käyttö.
  • Sinulla on ollut äskettäin suuri leikkaus tai pitkittynyt vuodelepo, tai hän suunnittelee tai todennäköisesti joutuu leikkaukseen tutkimustutkimuksen aikana.
  • Sinulla on ollut verenvuotohäiriöitä tai liiallisen veren hyytymisen riskitekijöitä.
  • On vaikeuksia luovuttaa verta.
  • Sinulla on ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 0,05 mg ZGN-1061 (A)
0,05 mg ZGN-1061:tä ihon alle kolmen päivän välein
Lääke: ZGN-1061
ZGN-1061 on metioniiniaminopeptidaasi 2:n estäjä
Kokeellinen: 0,3 mg ZGN-1061 (B)
0,3 mg ZGN-1061:tä ihon alle kolmen päivän välein
Lääke: ZGN-1061
ZGN-1061 on metioniiniaminopeptidaasi 2:n estäjä
Kokeellinen: 0,9 mg ZGN-1061 (C)
0,9 mg ZGN-1061:tä ihonalaisena injektiona kerran 3 päivässä
Lääke: ZGN-1061
ZGN-1061 on metioniiniaminopeptidaasi 2:n estäjä
Kokeellinen: 1,8 mg ZGN-1061 (CC)
1,8 mg ZGN-1061:tä ihon alle kolmen päivän välein
Lääke: ZGN-1061
ZGN-1061 on metioniiniaminopeptidaasi 2:n estäjä
Placebo Comparator: Placebo (D)
Plasebo ihonalainen injektio kerran 3 päivässä
Lääke: Plasebo
Placebo sisältää samat apuaineet ja ulkonäkö kuin ZGN-1061

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna lääkityksen käytön muutoksilla, elintoiminnoilla, fyysisen tutkimuksen löydöksillä, henkisen hyvinvoinnin kyselyillä, laboratorioarvioinneilla ja EKG-tuloksilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos plasman paastoglukoosissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos insuliinissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos C-peptidissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos proinsuliinissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos glukagonissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden HbA1c on alle 7 % ja ≤ 6,5 %
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos beetasolujen toiminnassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos preprandiaalisissa ja aterian jälkeisissä glykeemisissä parametreissa arvioituna seka-aterian sietotestillä koehenkilöiden alajoukossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos vyötärön ja lantion ympärysmitassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos lihavuuteen ja/tai tyypin 2 diabetekseen liittyvissä biomarkkereissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos potilaiden raportoimissa tulosmittauksissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zafgen, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Dennis Kim, MD, Zafgen, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 12. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 22. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 18. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ZAF-1061-201
  • U1111-1196-7527 (Rekisterin tunniste: International Clinical Trials Registry Platform)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset ZGN-1061

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia