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Studio per valutare gli effetti e la sicurezza di ZGN-1061 nei partecipanti in sovrappeso e obesi con diabete di tipo 2

22 maggio 2019 aggiornato da: Zafgen, Inc.

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose-ranging di ZGN-1061 in soggetti in sovrappeso e obesi con diabete mellito di tipo 2 per valutare il controllo glicemico, la sicurezza e la tollerabilità nell'arco di 12 settimane

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco in studio ZGN-1061 nei partecipanti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno iscritti in 1 di 2 gruppi. Circa 120 partecipanti riceveranno 0,05, 0,3 o 0,9 mg di ZGN-1061 o placebo (Gruppo 1). Altri 40 partecipanti riceveranno 0,9 o 1,8 mg di ZGN-1061 o placebo (Gruppo 2).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
188

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Northside Health
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Harbour GP SuperClinic
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • The Aim Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2006
        • The Boden Institute
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2289
        • Pendlebury Research
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Q-Pharm
      • Southport, Queensland, Australia, 4222
        • Griffith University, Gold Coast Campus
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
        • Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit (ECRU)
      • Geelong, Victoria, Australia, 3218
        • Barwon Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1021
        • Optimal Clinical Trials
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Diabetes Centre
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8024
        • Southern Clinical Trials
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8140
        • Lipid and Diabetes Research Group
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3206
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
      • Hastings, Nuova Zelanda, 4130
        • P3 Research Hawkes Bay
      • Newtown, Nuova Zelanda, 6021
        • P3 Research Wellington
      • Rotorua, Nuova Zelanda, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3110
        • P3 Research Tauranga
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Wellington Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per partecipare a questo studio:

  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 70 anni inclusi.
  • Sovrappeso o obeso con un indice di massa corporea di almeno 27 kg/m².
  • Avere il diabete di tipo 2 con HbA1c tra il 7% e l'11%.
  • Per i soggetti che assumono farmaci antidiabetici approvati, le dosi devono essere stabili come determinato dal medico dello studio.
  • Per i soggetti che hanno subito un intervento chirurgico dimagrante (esempio: bendaggio gastrico), la procedura deve essere avvenuta da almeno 1 anno ed essere verificata con documentazione o da un professionista sanitario associato all'intervento.

Criteri di esclusione:

I soggetti non possono partecipare a questo studio di ricerca se soddisfano uno dei seguenti requisiti:

  • Aver assunto un altro farmaco o dispositivo oggetto dello studio negli ultimi 6 mesi.
  • Stanno assumendo alcuni farmaci prescritti inclusi narcotici o oppiacei.
  • Uso recente e costante di insulina.
  • - Ha subito di recente un intervento chirurgico importante o un prolungato riposo a letto, o ha pianificato o probabilmente di sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico durante lo studio di ricerca.
  • Avere una storia di disturbi emorragici o fattori di rischio per un'eccessiva coagulazione del sangue.
  • Difficoltà a donare il sangue.
  • Avere una storia di abuso di droghe e/o alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 0,05 mg ZGN-1061 (A)
0,05 mg ZGN-1061 iniezione sottocutanea una volta ogni 3 giorni
Droga: ZGN-1061
ZGN-1061 è un inibitore della metionina aminopeptidasi 2
Sperimentale: 0,3 mg ZGN-1061 (B)
0,3 mg ZGN-1061 iniezione sottocutanea una volta ogni 3 giorni
Droga: ZGN-1061
ZGN-1061 è un inibitore della metionina aminopeptidasi 2
Sperimentale: 0,9 mg ZGN-1061 (C)
0,9 mg ZGN-1061 iniezione sottocutanea una volta ogni 3 giorni
Droga: ZGN-1061
ZGN-1061 è un inibitore della metionina aminopeptidasi 2
Sperimentale: 1,8 mg ZGN-1061 (CC)
1,8 mg ZGN-1061 iniezione sottocutanea una volta ogni 3 giorni
Droga: ZGN-1061
ZGN-1061 è un inibitore della metionina aminopeptidasi 2
Comparatore placebo: Placebo (D)
Iniezione sottocutanea di placebo una volta ogni 3 giorni
Droga: Placebo
Il placebo ha gli stessi eccipienti e lo stesso aspetto di ZGN-1061

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Sicurezza e tollerabilità valutate in base all'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Sicurezza e tollerabilità valutate in base al cambiamento nell'uso di farmaci, segni vitali, risultati dell'esame obiettivo, questionari sul benessere mentale, valutazioni di laboratorio e risultati dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Alterazione della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Alterazione dell'insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cambiamento nel peptide C
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Alterazione della proinsulina
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Alterazione del glucagone
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto HbA1c <7% e ≤6,5%
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cambiamento nella funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Alterazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione dei parametri glicemici preprandiali e postprandiali valutati da un test di tolleranza al pasto misto in un sottogruppo di soggetti
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Modifica della circonferenza della vita e dei fianchi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Modifica dei biomarcatori rilevanti per l'obesità e/o il diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione delle misure degli esiti riportati dai pazienti
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zafgen, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Dennis Kim, MD, Zafgen, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZAF-1061-201
  • U1111-1196-7527 (Identificatore di registro: International Clinical Trials Registry Platform)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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