Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effekten og sikkerheten til ZGN-1061 hos overvektige og overvektige deltakere med type 2-diabetes

22. mai 2019 oppdatert av: Zafgen, Inc.

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-varierende studie av ZGN-1061 hos overvektige og overvektige personer med type 2 diabetes mellitus for å evaluere glykemisk kontroll, sikkerhet og tolerabilitet over 12 uker

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til studiemedisinen ZGN-1061 hos deltakere med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakere vil bli registrert i 1 av 2 grupper. Omtrent 120 deltakere vil motta 0,05, 0,3 eller 0,9 mg ZGN-1061 eller placebo (gruppe 1). Ytterligere 40 deltakere vil motta 0,9 eller 1,8 mg ZGN-1061 eller placebo (gruppe 2).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
188

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Northside Health
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Harbour GP SuperClinic
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • The Aim Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2006
        • The Boden Institute
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2289
        • Pendlebury Research
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Q-Pharm
      • Southport, Queensland, Australia, 4222
        • Griffith University, Gold Coast Campus
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
        • Southern Adelaide Diabetes & Endocrine services
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit (ECRU)
      • Geelong, Victoria, Australia, 3218
        • Barwon Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, New Zealand, 1021
        • Optimal Clinical Trials
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Diabetes Centre
      • Christchurch, New Zealand, 8024
        • Southern Clinical Trials
      • Christchurch, New Zealand, 8140
        • Lipid and Diabetes Research Group
      • Hamilton, New Zealand, 3206
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
      • Hastings, New Zealand, 4130
        • P3 Research Hawkes Bay
      • Newtown, New Zealand, 6021
        • P3 Research Wellington
      • Rotorua, New Zealand, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
      • Tauranga, New Zealand, 3110
        • P3 Research Tauranga
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonene må oppfylle følgende kriterier for å delta i denne studien:

  • Være mellom 18 og 70 år inkludert.
  • Overvektig eller overvektig med en kroppsmasseindeks på minst 27 kg/m².
  • Har type 2 diabetes med HbA1c mellom 7 % og 11 %.
  • For forsøkspersoner som tar godkjente antidiabetesmedisiner, må dosene være stabile som bestemt av studielegen.
  • For forsøkspersoner som har gjennomgått vekttapsoperasjon (eksempel: magebånd), må prosedyren ha skjedd for minst 1 år siden, og være verifisert med dokumentasjon eller av helsepersonell tilknyttet operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner kan ikke delta i denne forskningsstudien hvis de oppfyller noen av følgende:

  • Har tatt et annet studiemedisin eller studieapparat i løpet av de siste 6 månedene.
  • Tar visse foreskrevne medisiner, inkludert narkotika eller opiater.
  • Konsekvent nylig bruk av insulin.
  • Har nylig hatt større operasjoner eller langvarig sengeleie, eller planlegger eller vil sannsynligvis gjennomgå en operasjon under forskningsstudien.
  • Har en historie med blødningsforstyrrelser eller risikofaktorer for overdreven blodpropp.
  • Har problemer med å gi blod.
  • Har en historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 0,05 mg ZGN-1061 (A)
0,05 mg ZGN-1061 subkutan injeksjon én gang hver 3. dag
Legemiddel: ZGN-1061
ZGN-1061 er en metioninaminopeptidase 2-hemmer
Eksperimentell: 0,3 mg ZGN-1061 (B)
0,3 mg ZGN-1061 subkutan injeksjon én gang hver tredje dag
Legemiddel: ZGN-1061
ZGN-1061 er en metioninaminopeptidase 2-hemmer
Eksperimentell: 0,9 mg ZGN-1061 (C)
0,9 mg ZGN-1061 subkutan injeksjon én gang hver tredje dag
Legemiddel: ZGN-1061
ZGN-1061 er en metioninaminopeptidase 2-hemmer
Eksperimentell: 1,8 mg ZGN-1061 (CC)
1,8 mg ZGN-1061 subkutan injeksjon én gang hver tredje dag
Legemiddel: ZGN-1061
ZGN-1061 er en metioninaminopeptidase 2-hemmer
Placebo komparator: Placebo (D)
Placebo subkutan injeksjon én gang hver 3. dag
Legemiddel: Placebo
Placebo har samme hjelpestoffer og utseende som ZGN-1061

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert ut fra forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert ved endring i medisinbruk, vitale tegn, funn av fysiske undersøkelser, spørreskjemaer om mental velvære, laboratorieevalueringer og elektrokardiogramresultater
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i insulin
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i C-peptid
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i proinsulin
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i glukagon
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Andel forsøkspersoner som oppnår HbA1c <7 % og ≤6,5 %
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i beta-cellefunksjon
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i insulinfølsomhet
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i preprandiale og postprandiale glykemiske parametere som vurdert ved en blandet måltidstoleransetest i en undergruppe av forsøkspersoner
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i midje- og hofteomkrets
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i biomarkører som er relevante for fedme og/eller type 2 diabetes
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i pasientrapporterte resultatmål
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zafgen, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Dennis Kim, MD, Zafgen, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ZAF-1061-201
  • U1111-1196-7527 (Registeridentifikator: International Clinical Trials Registry Platform)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på ZGN-1061

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger