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Estudio para evaluar los efectos y la seguridad de ZGN-1061 en participantes obesos y con sobrepeso con diabetes tipo 2

22 de mayo de 2019 actualizado por: Zafgen, Inc.

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis de ZGN-1061 en sujetos obesos y con sobrepeso con diabetes mellitus tipo 2 para evaluar el control glucémico, la seguridad y la tolerabilidad durante 12 semanas

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del fármaco del estudio ZGN-1061 en participantes con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes se inscribirán en 1 de 2 grupos. Aproximadamente 120 participantes recibirán 0,05, 0,3 o 0,9 mg de ZGN-1061 o placebo (Grupo 1). Otros 40 participantes recibirán 0,9 o 1,8 mg de ZGN-1061 o placebo (Grupo 2).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
188

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Northside Health
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Harbour GP SuperClinic
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • The Aim Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2006
        • The Boden Institute
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2289
        • Pendlebury Research
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Q-Pharm
      • Southport, Queensland, Australia, 4222
        • Griffith University, Gold Coast Campus
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
        • Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit (ECRU)
      • Geelong, Victoria, Australia, 3218
        • Barwon Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1021
        • Optimal Clinical Trials
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Christchurch Diabetes Centre
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8024
        • Southern Clinical Trials
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8140
        • Lipid and Diabetes Research Group
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3206
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
      • Hastings, Nueva Zelanda, 4130
        • P3 Research Hawkes Bay
      • Newtown, Nueva Zelanda, 6021
        • P3 Research Wellington
      • Rotorua, Nueva Zelanda, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
      • Tauranga, Nueva Zelanda, 3110
        • P3 Research Tauranga
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • Wellington Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para participar en este estudio:

  • Tener entre 18 y 70 años, ambos inclusive.
  • Sobrepeso u obesidad con un índice de masa corporal de al menos 27 kg/m².
  • Tener diabetes tipo 2 con HbA1c entre 7% y 11%.
  • Para los sujetos que toman medicamentos antidiabéticos aprobados, las dosis deben ser estables según lo determine el médico del estudio.
  • Para los sujetos que se hayan sometido a una cirugía de pérdida de peso (ejemplo: banda gástrica), el procedimiento debe haber ocurrido hace al menos 1 año y debe estar verificado con documentación o por un profesional de la salud asociado con la cirugía.

Criterio de exclusión:

Los sujetos no pueden participar en este estudio de investigación si cumplen alguno de los siguientes:

  • Haber tomado otro fármaco del estudio o dispositivo del estudio en los últimos 6 meses.
  • Está tomando ciertos medicamentos recetados, incluidos narcóticos u opiáceos.
  • Uso reciente constante de insulina.
  • Ha tenido una cirugía mayor reciente o un reposo prolongado en cama, o planea o es probable que se someta a una cirugía durante el estudio de investigación.
  • Tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos o factores de riesgo de coagulación sanguínea excesiva.
  • Tener dificultad para dar sangre.
  • Tener antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 0,05 mg ZGN-1061 (A)
Inyección subcutánea de 0,05 mg de ZGN-1061 una vez cada 3 días
Droga: ZGN-1061
ZGN-1061 es un inhibidor de la metionina aminopeptidasa 2
Experimental: 0,3 mg ZGN-1061 (B)
Inyección subcutánea de 0,3 mg de ZGN-1061 una vez cada 3 días
Droga: ZGN-1061
ZGN-1061 es un inhibidor de la metionina aminopeptidasa 2
Experimental: 0,9 mg ZGN-1061 (C)
Inyección subcutánea de 0,9 mg de ZGN-1061 una vez cada 3 días
Droga: ZGN-1061
ZGN-1061 es un inhibidor de la metionina aminopeptidasa 2
Experimental: 1,8 mg ZGN-1061 (CC)
Inyección subcutánea de 1,8 mg de ZGN-1061 una vez cada 3 días
Droga: ZGN-1061
ZGN-1061 es un inhibidor de la metionina aminopeptidasa 2
Comparador de placebos: Placebo (D)
Inyección subcutánea de placebo una vez cada 3 días
Droga: Placebo
Placebo tiene los mismos excipientes y apariencia que ZGN-1061

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Seguridad y tolerabilidad evaluadas por la incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Seguridad y tolerabilidad evaluadas por cambios en el uso de medicamentos, signos vitales, hallazgos de exámenes físicos, cuestionarios de bienestar mental, evaluaciones de laboratorio y resultados de electrocardiogramas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en la insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en el péptido C
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en la proinsulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en el glucagón
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Proporción de sujetos que alcanzaron HbA1c <7 % y ≤6,5 %
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en la función de las células beta
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en los parámetros glucémicos preprandiales y posprandiales evaluados mediante una prueba de tolerancia a comidas mixtas en un subconjunto de sujetos
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en la circunferencia de la cintura y la cadera.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en biomarcadores relevantes para la obesidad y/o diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en las medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zafgen, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Dennis Kim, MD, Zafgen, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de mayo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ZAF-1061-201
  • U1111-1196-7527 (Identificador de registro: International Clinical Trials Registry Platform)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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