Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de effecten en veiligheid van ZGN-1061 te beoordelen bij deelnemers met overgewicht en obesitas met diabetes type 2

22 mei 2019 bijgewerkt door: Zafgen, Inc.

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisafhankelijke studie van ZGN-1061 bij proefpersonen met overgewicht en obesitas met diabetes mellitus type 2 om glykemische controle, veiligheid en verdraagbaarheid gedurende 12 weken te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel ZGN-1061 bij deelnemers met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden ingedeeld in 1 van de 2 groepen. Ongeveer 120 deelnemers krijgen 0,05, 0,3 of 0,9 mg ZGN-1061 of placebo (groep 1). Nog eens 40 deelnemers krijgen 0,9 of 1,8 mg ZGN-1061 of placebo (groep 2).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
188

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australië, 2450
        • Northside Health
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australië, 2450
        • Coffs Harbour GP SuperClinic
      • Merewether, New South Wales, Australië, 2291
        • The Aim Centre
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2006
        • The Boden Institute
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2289
        • Pendlebury Research
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4006
        • Q-Pharm
      • Southport, Queensland, Australië, 4222
        • Griffith University, Gold Coast Campus
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australië, 5041
        • Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit (ECRU)
      • Geelong, Victoria, Australië, 3218
        • Barwon Health
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1021
        • Optimal Clinical Trials
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Christchurch Diabetes Centre
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8024
        • Southern Clinical Trials
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8140
        • Lipid and Diabetes Research Group
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3206
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
      • Hastings, Nieuw-Zeeland, 4130
        • P3 Research Hawkes Bay
      • Newtown, Nieuw-Zeeland, 6021
        • P3 Research Wellington
      • Rotorua, Nieuw-Zeeland, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3110
        • P3 Research Tauranga
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Wellington Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om deel te nemen aan dit onderzoek:

  • Tussen de 18 en 70 jaar oud zijn, inclusief.
  • Overgewicht of obesitas met een body mass index van minimaal 27 kg/m².
  • Diabetes type 2 hebben met een HbA1c tussen 7% en 11%.
  • Voor proefpersonen die goedgekeurde antidiabetica gebruiken, moeten de doses stabiel zijn, zoals bepaald door de onderzoeksarts.
  • Voor proefpersonen die een afslankoperatie hebben ondergaan (bijvoorbeeld: maagband), moet de procedure minstens 1 jaar geleden hebben plaatsgevonden en worden geverifieerd met documentatie of door een gezondheidsprofessional die bij de operatie betrokken is.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen kunnen niet deelnemen aan dit onderzoek als ze aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

  • In de afgelopen 6 maanden een ander studiegeneesmiddel of studieapparaat hebben gebruikt.
  • Neemt bepaalde voorgeschreven medicijnen, waaronder verdovende middelen of opiaten.
  • Consistent recent gebruik van insuline.
  • Recent een grote operatie of langdurige bedrust hebben ondergaan, of een operatie plannen of waarschijnlijk zullen ondergaan tijdens de onderzoeksstudie.
  • Een voorgeschiedenis hebben van bloedingsstoornissen of risicofactoren voor overmatige bloedstolling.
  • Moeite hebben met bloed geven.
  • Een voorgeschiedenis hebben van drugs- en/of alcoholmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 0,05 mg ZGN-1061 (A)
0,05 mg ZGN-1061 subcutane injectie eenmaal per 3 dagen
Geneesmiddel: ZGN-1061
ZGN-1061 is een methionine-aminopeptidase-2-remmer
Experimenteel: 0,3 mg ZGN-1061 (B)
0,3 mg ZGN-1061 subcutane injectie eenmaal per 3 dagen
Geneesmiddel: ZGN-1061
ZGN-1061 is een methionine-aminopeptidase-2-remmer
Experimenteel: 0,9 mg ZGN-1061 (C)
0,9 mg ZGN-1061 subcutane injectie eenmaal per 3 dagen
Geneesmiddel: ZGN-1061
ZGN-1061 is een methionine-aminopeptidase-2-remmer
Experimenteel: 1,8 mg ZGN-1061 (CC)
1,8 mg ZGN-1061 subcutane injectie eenmaal per 3 dagen
Geneesmiddel: ZGN-1061
ZGN-1061 is een methionine-aminopeptidase-2-remmer
Placebo-vergelijker: Placebo (D)
Placebo subcutane injectie eenmaal per 3 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo heeft dezelfde hulpstoffen en hetzelfde uiterlijk als ZGN-1061

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door de incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door verandering in medicatiegebruik, vitale functies, bevindingen van lichamelijk onderzoek, vragenlijsten over geestelijk welzijn, laboratoriumevaluaties en resultaten van elektrocardiogrammen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in insuline
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in C-peptide
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in pro-insuline
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in glucagon
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Percentage proefpersonen dat HbA1c <7% en ≤6,5% bereikt
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in bètacelfunctie
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in preprandiale en postprandiale glycemische parameters zoals beoordeeld door een tolerantietest voor gemengde maaltijden bij een subgroep van proefpersonen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in taille- en heupomtrek
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in biomarkers die relevant zijn voor obesitas en/of diabetes type 2
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaatstaven
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Zafgen, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Dennis Kim, MD, Zafgen, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 mei 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ZAF-1061-201
  • U1111-1196-7527 (Register-ID: International Clinical Trials Registry Platform)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op ZGN-1061

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen