액티브 마인드 스터디
2019년 2월 19일 업데이트: Elena Salmoirago-Blotcher, The Miriam Hospital
고령자의 인지 기능에 대한 유산소 운동과 마음 챙김 훈련의 시너지 효과 탐색: 파일럿, 개념 증명 연구
이 연구의 목적은 신체 운동, 마음 챙김 훈련 또는 두 개입이 함께 향후 치매 발병에 대한 다중 위험 요인을 가진 개인의 인지 기능을 향상시킬 수 있는지 여부를 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구자들은 인지 장애가 있는 노인의 인지 기능을 개선하기 위해 마음 챙김 훈련 + 유산소 훈련 개입을 결합한 것의 실행 가능성과 수용 가능성을 테스트할 것입니다.
조사관은 또한 인지 기능에 대한 효과 크기(및 신뢰 구간)의 추정치를 얻을 것입니다.
유산소 능력, 신체 활동, 혈관 위험 요인 및 마음 챙김 기술의 변화의 매개 역할을 탐색하기 위해 예비 분석이 수행됩니다.
평가는 기준선, 기준선 이후 3개월 및 6개월 후에 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
38
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- The Miriam Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥55
- 신체적으로 비활동적임(신체 활동에 대한 현재 AHA 권장 사항을 충족하지 않는 것으로 정의됨, 즉 주당 중강도 유산소 활동 150분 미만 또는 격렬한 유산소 활동 75분 미만
- "최근 기억력이나 사고력이 나빠졌다고 느끼십니까?"라는 질문에 예라고 대답하는 것으로 정의되는 인지 불만.
- 영어 유창성
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없음/무능력
- 참가자의 PCP 평가에 따른 신체 활동에 대한 금기 사항
- 혈압 >200/110
- 중증 우울 증상(병원 불안 및 우울 척도[HADS] 우울증 하위 척도 점수 >14로 정의됨)
- 급성 정신병(의료 기록에서)
- 중증 인지 장애(Mini-Mental State Examination [MMSE] 점수 <24)
- 최근 입원(< 6주)
- 현재(적어도 한 달에 한 번) 심신 수련(예: 마음챙김 명상, 요가 또는 태극권)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 케어
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실험적: 마음챙김 훈련만
8주 동안 매주 1회 마음챙김 훈련 수업(1시간).
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마음 챙김 훈련 프로토콜에는 전통적인 마음 챙김 기반 스트레스 감소 훈련의 다음과 같은 기본 구성 요소가 포함됩니다. 1) 감각 인식 훈련("바디 스캔"); 2) 호흡 감각에 대한 인식 훈련; 3) 일상 생활의 단순한 활동에 주의를 기울이고 주의가 특정 대상에 더 이상 집중되지 않을 때를 인식하는 훈련 4) '열린 자각' 훈련.
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실험적: 에어로빅 트레이닝만
12주 동안 주당 3회의 에어로빅 훈련 세션(1시간).
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운동 세션은 CPR 및 운동 인증을 받은 YMCA 강사가 진행하고 선임 연구 조교가 감독합니다.
세션은 워밍업 10분, 유산소 운동(러닝머신 걷기) 40분, 쿨다운 및 스트레칭 10분으로 구성됩니다.
참가자는 연구 시작 시 심장 모니터를 받게 되며 선임 연구 조교로부터 연령 예측 최대 심박수의 65-75% 또는 Borg 척도에서 12-13의 강도로 심박수를 목표로 운동하도록 훈련을 받게 됩니다. 인지된 노력의 비율.
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실험적: 마음챙김 + 유산소 운동
8주 동안 매주 2번의 에어로빅 훈련 세션 + 1번의 마음챙김 훈련 수업 후 추가 4주 동안 매주 3번의 에어로빅 훈련 세션을 계속합니다.
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마음 챙김 훈련 프로토콜에는 전통적인 마음 챙김 기반 스트레스 감소 훈련의 다음과 같은 기본 구성 요소가 포함됩니다. 1) 감각 인식 훈련("바디 스캔"); 2) 호흡 감각에 대한 인식 훈련; 3) 일상 생활의 단순한 활동에 주의를 기울이고 주의가 특정 대상에 더 이상 집중되지 않을 때를 인식하는 훈련 4) '열린 자각' 훈련.
운동 세션은 CPR 및 운동 인증을 받은 YMCA 강사가 진행하고 선임 연구 조교가 감독합니다.
세션은 워밍업 10분, 유산소 운동(러닝머신 걷기) 40분, 쿨다운 및 스트레칭 10분으로 구성됩니다.
참가자는 연구 시작 시 심장 모니터를 받게 되며 선임 연구 조교로부터 연령 예측 최대 심박수의 65-75% 또는 Borg 척도에서 12-13의 강도로 심박수를 목표로 운동하도록 훈련을 받게 됩니다. 인지된 노력의 비율.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 후속 방문 시 유지율 80%
기간: 기준선에서 3개월
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연구자들은 이 조건에서 연구가 가능하다고 생각할 것입니다.
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기준선에서 3개월
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계획된 세션의 70% 이상 참석한 참가자 수
기간: 기준선에서 3개월
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연구자들은 이 조건에서 연구가 가능하다고 생각할 것입니다.
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기준선에서 3개월
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할당된 개별 가정 실습의 70%를 완료한 참가자 수
기간: 기준선에서 3개월
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연구자들은 이 조건에서 연구가 가능하다고 생각할 것입니다.
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기준선에서 3개월
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만족도 조사를 통해 수용 여부를 평가합니다.
기간: 기준선에서 3개월
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수용성은 만족도 조사를 통해 평가됩니다.
참가자의 80% 이상이 개입에 대해 어느 정도 만족한다고 응답하면 개입이 허용되는 것으로 간주됩니다.
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기준선에서 3개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능에 대한 효과 크기
기간: 기준선, 3, 6개월
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기본 인지 기능의 변화에 대한 마음챙김 훈련 단독 대 유산소 훈련 단독, 둘 다 또는 둘 다의 효과 크기에 대한 예비 추정치.
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기준선, 3, 6개월
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탐색적 결과: 마음챙김은 다섯 가지 마음챙김 측면 설문지(약식)를 사용하여 평가됩니다.
기간: 기준선, 3, 6개월
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마음챙김의 다섯 가지 측면 설문지(간단한 형식)는 마음챙김 명상의 다섯 가지 확인된 구성요소(관찰, 인식에 따른 행동, 내적 경험에 대한 판단하지 않음, 내적 경험에 대한 비반응성)를 측정하는 12개 항목으로 구성된 설문지입니다.
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기준선, 3, 6개월
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탐색적 결과: 우울증은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 평가됩니다.
기간: 기준선, 3, 6개월
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HADS는 불안과 우울증을 측정하는 두 가지 하위 척도(0-21)가 있는 자가 관리 설문지이며 점수가 높을수록 심리적 이환율이 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 3, 6개월
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탐색적 결과: 허리-엉덩이 비율
기간: 기준선, 3, 6개월
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허리-엉덩이 비율
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기준선, 3, 6개월
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탐색적 결과: 운동 능력은 6분 걷기 테스트를 통해 평가됩니다.
기간: 기준선, 3, 6개월
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6분 걷기 테스트
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기준선, 3, 6개월
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탐색 결과: 혈압
기간: 기준선, 3, 6개월
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혈압
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기준선, 3, 6개월
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탐색적 결과: 사회적 지원은 지각된 사회적 지원의 다차원 척도를 사용하여 평가됩니다.
기간: 기준선, 3, 6개월
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개인의 사회적 지원 소스(예: 가족, 친구 및 중요 지인)를 포함하여 자신의 사회적 지원 시스템을 인식하는 방법을 측정하는 12개 항목의 단일 차원 도구입니다.
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기준선, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 11월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 201602917
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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