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O estudo da mente ativa

19 de fevereiro de 2019 atualizado por: Elena Salmoirago-Blotcher, The Miriam Hospital

Explorando os efeitos sinérgicos do exercício aeróbico e do treinamento de atenção plena na função cognitiva em adultos mais velhos: um piloto, estudo de prova de conceito

O objetivo deste estudo é explorar se o exercício físico, o treinamento de atenção plena ou ambas as intervenções juntas podem melhorar a função cognitiva em indivíduos com múltiplos fatores de risco para o desenvolvimento de demência no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores testarão a viabilidade e aceitabilidade de um treinamento combinado de mindfulness + intervenção de treinamento aeróbico, versus sozinho ou nenhum para melhorar a função cognitiva em adultos mais velhos com comprometimento cognitivo. Os investigadores também obterão estimativas dos tamanhos de efeito (e intervalos de confiança) na função cognitiva. Análises preliminares serão conduzidas para explorar o papel mediador das mudanças na capacidade aeróbica, atividade física, fatores de risco vascular e habilidades de atenção plena. As avaliações serão realizadas na linha de base, 3 e 6 meses desde a linha de base.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥55
  2. Ser fisicamente inativo (definido como não atender às recomendações atuais da AHA para atividade física, ou seja, < 150 minutos de atividade aeróbica de intensidade moderada por semana OU < 75 minutos de atividade aeróbica vigorosa por semana
  3. Queixa cognitiva definida como responder sim à pergunta "você sente que sua memória ou habilidades de pensamento pioraram recentemente?"
  4. Fluência na língua inglesa

Critério de exclusão:

  1. Falta de vontade/incapacidade de fornecer consentimento informado
  2. Contra-indicações para atividade física de acordo com a avaliação do PCP do participante
  3. Pressão arterial >200/110
  4. Sintomas depressivos graves (definidos como escores da subescala de depressão da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão [HADS] >14)
  5. Psicose aguda (do registro médico)
  6. Comprometimento cognitivo grave (pontuação do Mini-Exame do Estado Mental [MMSE] <24)
  7. Hospitalização recente (< 6 semanas)
  8. Prática atual de mente/corpo (pelo menos uma vez por mês) (ou seja, meditação mindfulness, ioga ou tai chi)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Experimental: Apenas treinamento de atenção plena
1 aula de treinamento de mindfulness (1 hora) toda semana durante 8 semanas.
Comportamental: Treinamento de atenção plena
O protocolo de treinamento de atenção plena incluirá os seguintes componentes básicos do treinamento tradicional de redução de estresse baseado em atenção plena: 1) treinamento em consciência de sensações ("body scan"); 2) treinamento na consciência das sensações da respiração; 3) treinamento em direcionar a atenção para atividades simples da vida diária, e em reconhecer quando a atenção não está mais voltada para um objeto específico de atenção; e 4) treinamento em 'consciência aberta'.
Experimental: Apenas treino aeróbico
3 sessões de treinamento aeróbico (1 hora) por semana durante 12 semanas.
Comportamental: Treino aeróbico
As sessões de exercícios serão conduzidas por instrutores YMCA certificados em RCP e exercícios e supervisionadas pelo assistente de pesquisa sênior. As sessões consistirão em 10 minutos de aquecimento, 40 minutos de exercício aeróbico (caminhada em esteira), 10 minutos de relaxamento e alongamento. Os participantes receberão monitores cardíacos no início do estudo e serão treinados pelo assistente de pesquisa sênior para se exercitar visando frequências cardíacas em 65-75% da frequência cardíaca máxima prevista para a idade ou em uma intensidade de 12-13 na escala de Borg de a taxa de esforço percebido.
Experimental: mindfulness + treinamento aeróbico
2 sessões de treinamento aeróbico + 1 aula de treinamento de mindfulness todas as semanas durante 8 semanas, depois continue com 3 sessões de treinamento aeróbico/semana por 4 semanas adicionais.
Comportamental: Treinamento de atenção plena
O protocolo de treinamento de atenção plena incluirá os seguintes componentes básicos do treinamento tradicional de redução de estresse baseado em atenção plena: 1) treinamento em consciência de sensações ("body scan"); 2) treinamento na consciência das sensações da respiração; 3) treinamento em direcionar a atenção para atividades simples da vida diária, e em reconhecer quando a atenção não está mais voltada para um objeto específico de atenção; e 4) treinamento em 'consciência aberta'.
Comportamental: Treino aeróbico
As sessões de exercícios serão conduzidas por instrutores YMCA certificados em RCP e exercícios e supervisionadas pelo assistente de pesquisa sênior. As sessões consistirão em 10 minutos de aquecimento, 40 minutos de exercício aeróbico (caminhada em esteira), 10 minutos de relaxamento e alongamento. Os participantes receberão monitores cardíacos no início do estudo e serão treinados pelo assistente de pesquisa sênior para se exercitar visando frequências cardíacas em 65-75% da frequência cardíaca máxima prevista para a idade ou em uma intensidade de 12-13 na escala de Borg de a taxa de esforço percebido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de retenção de 80% na visita final de acompanhamento
Prazo: 3 meses a partir da linha de base
Os investigadores considerarão o estudo viável sob esta condição
3 meses a partir da linha de base
Número de participantes que compareceram a pelo menos 70% das sessões planejadas
Prazo: 3 meses a partir da linha de base
Os investigadores considerarão o estudo viável sob esta condição
3 meses a partir da linha de base
Número de participantes que completaram 70% dos exercícios individuais de prática em casa atribuídos
Prazo: 3 meses a partir da linha de base
Os investigadores considerarão o estudo viável sob esta condição
3 meses a partir da linha de base
A aceitabilidade será avaliada por meio de uma pesquisa de satisfação
Prazo: 3 meses a partir da linha de base
A aceitabilidade será avaliada por meio de uma pesquisa de satisfação. A intervenção será considerada aceitável se ≥80% dos participantes responderem que estão pelo menos um pouco satisfeitos com a intervenção.
3 meses a partir da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho do efeito na função cognitiva
Prazo: linha de base, 3, 6 meses
Estimativas preliminares do tamanho do efeito do treinamento de mindfulness sozinho versus treinamento aeróbico sozinho, ambos, ou nenhum em mudanças da função cognitiva de linha de base.
linha de base, 3, 6 meses
Um resultado exploratório: Mindfulness será avaliado usando o questionário Five Facets of Mindfulness (forma curta)
Prazo: linha de base, 3, 6 meses
O questionário Five Facets of Mindfulness (formato curto) é um questionário de 12 itens que mede os cinco componentes identificados da meditação mindfulness: observar, agir com consciência, não julgar a experiência interior e não reagir à experiência interior.
linha de base, 3, 6 meses
Um resultado exploratório: A depressão será avaliada usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: linha de base, 3, 6 meses
O HADS é um questionário autoaplicável com duas subescalas (0-21) que medem ansiedade e depressão, com pontuações mais altas indicando maior morbidade psicológica
linha de base, 3, 6 meses
Resultado exploratório: relação cintura-quadril
Prazo: linha de base, 3, 6 meses
relação cintura-quadril
linha de base, 3, 6 meses
Um resultado exploratório: A capacidade de exercício será avaliada por meio do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: linha de base, 3, 6 meses
O teste de caminhada de 6 minutos
linha de base, 3, 6 meses
Desfecho exploratório: pressão arterial
Prazo: linha de base, 3, 6 meses
pressão arterial
linha de base, 3, 6 meses
Um resultado exploratório: o suporte social será avaliado usando a Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido
Prazo: linha de base, 3, 6 meses
Uma ferramenta unidimensional de 12 itens para medir como alguém percebe seu sistema de apoio social, incluindo fontes individuais de apoio social (ou seja, família, amigos e outros significativos).
linha de base, 3, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Miriam Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201602917

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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