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Lo studio della mente attiva

19 febbraio 2019 aggiornato da: Elena Salmoirago-Blotcher, The Miriam Hospital

Esplorazione degli effetti sinergici dell'esercizio aerobico e dell'addestramento alla consapevolezza sulla funzione cognitiva negli anziani: uno studio pilota, prova del concetto

Lo scopo di questo studio è esplorare se l'esercizio fisico, l'allenamento alla consapevolezza o entrambi gli interventi insieme possono migliorare la funzione cognitiva in individui con molteplici fattori di rischio per lo sviluppo della demenza in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori testeranno la fattibilità e l'accettabilità di un allenamento combinato di mindfulness + intervento di allenamento aerobico, rispetto a solo o nessuno per migliorare la funzione cognitiva negli anziani con deterioramento cognitivo. I ricercatori otterranno anche stime delle dimensioni dell'effetto (e degli intervalli di confidenza) sulla funzione cognitiva. Saranno condotte analisi preliminari per esplorare il ruolo di mediazione dei cambiamenti nella capacità aerobica, nell'attività fisica, nei fattori di rischio vascolare e nelle capacità di consapevolezza. Le valutazioni saranno condotte al basale, 3 e 6 mesi dal basale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥55
  2. Essere fisicamente inattivi (definito come non conforme alle attuali raccomandazioni dell'AHA per l'attività fisica, ovvero < 150 minuti di attività aerobica di intensità moderata a settimana OPPURE < 75 minuti di attività aerobica vigorosa a settimana
  3. Disturbo cognitivo definito come la risposta affermativa alla domanda "ritieni che la tua memoria o le tue capacità di pensiero siano peggiorate di recente?"
  4. Ottima conoscenza della lingua inglese

Criteri di esclusione:

  1. Riluttanza/impossibilità di fornire il consenso informato
  2. Controindicazioni all'attività fisica secondo la valutazione PCP del partecipante
  3. Pressione sanguigna >200/110
  4. Sintomi depressivi gravi (definiti come punteggi della sottoscala della depressione Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS] > 14)
  5. Psicosi acuta (da cartella clinica)
  6. Compromissione cognitiva grave (punteggio Mini-Mental State Examination [MMSE] <24)
  7. Ricovero recente (< 6 settimane)
  8. Pratica mente/corpo corrente (almeno una volta al mese) (ad es. meditazione consapevole, yoga o tai chi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Solita cura
Sperimentale: Solo allenamento alla consapevolezza
1 corso di mindfulness training (1 ora) ogni settimana per 8 settimane.
Comportamentale: Allenamento alla consapevolezza
Il protocollo di addestramento alla consapevolezza includerà i seguenti componenti di base dell'allenamento tradizionale per la riduzione dello stress basato sulla consapevolezza: 1) addestramento alla consapevolezza delle sensazioni ("body scan"); 2) allenamento alla consapevolezza delle sensazioni del respiro; 3) allenamento a dirigere l'attenzione verso semplici attività della vita quotidiana, ea riconoscere quando l'attenzione non è più focalizzata su uno specifico oggetto di attenzione; e 4) formazione alla 'consapevolezza aperta'.
Sperimentale: Solo allenamento aerobico
3 sessioni di allenamento aerobico (1 ora) a settimana per 12 settimane.
Comportamentale: Allenamento aerobico
Le sessioni di esercitazione saranno condotte da istruttori YMCA certificati CPR ed esercitazione e supervisionate dall'assistente di ricerca senior. Le sessioni consisteranno in 10 minuti di riscaldamento, 40 minuti di esercizio aerobico (camminata su tapis roulant), 10 minuti di defaticamento e stretching. I partecipanti riceveranno cardiofrequenzimetri all'inizio dello studio e saranno formati dall'assistente ricercatore senior per esercitare la frequenza cardiaca mirata al 65-75% della frequenza cardiaca massima prevista per l'età o ad un'intensità di 12-13 nella scala Borg di il tasso di sforzo percepito.
Sperimentale: consapevolezza + allenamento aerobico
2 sessioni di allenamento aerobico + 1 lezione di allenamento di consapevolezza ogni settimana per 8 settimane, quindi continuare con 3 sessioni di allenamento aerobico/settimana per altre 4 settimane.
Comportamentale: Allenamento alla consapevolezza
Il protocollo di addestramento alla consapevolezza includerà i seguenti componenti di base dell'allenamento tradizionale per la riduzione dello stress basato sulla consapevolezza: 1) addestramento alla consapevolezza delle sensazioni ("body scan"); 2) allenamento alla consapevolezza delle sensazioni del respiro; 3) allenamento a dirigere l'attenzione verso semplici attività della vita quotidiana, ea riconoscere quando l'attenzione non è più focalizzata su uno specifico oggetto di attenzione; e 4) formazione alla 'consapevolezza aperta'.
Comportamentale: Allenamento aerobico
Le sessioni di esercitazione saranno condotte da istruttori YMCA certificati CPR ed esercitazione e supervisionate dall'assistente di ricerca senior. Le sessioni consisteranno in 10 minuti di riscaldamento, 40 minuti di esercizio aerobico (camminata su tapis roulant), 10 minuti di defaticamento e stretching. I partecipanti riceveranno cardiofrequenzimetri all'inizio dello studio e saranno formati dall'assistente ricercatore senior per esercitare la frequenza cardiaca mirata al 65-75% della frequenza cardiaca massima prevista per l'età o ad un'intensità di 12-13 nella scala Borg di il tasso di sforzo percepito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di conservazione dell'80% alla visita di follow-up finale
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale
Gli investigatori considereranno lo studio fattibile in questa condizione
3 mesi dal basale
Numero di partecipanti che hanno partecipato ad almeno il 70% delle sessioni pianificate
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale
Gli investigatori considereranno lo studio fattibile in questa condizione
3 mesi dal basale
Numero di partecipanti che hanno completato il 70% degli esercizi individuali assegnati a casa
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale
Gli investigatori considereranno lo studio fattibile in questa condizione
3 mesi dal basale
L'accettabilità sarà valutata mediante un sondaggio sulla soddisfazione
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale
L'accettabilità sarà valutata mediante un sondaggio sulla soddisfazione. L'intervento sarà considerato accettabile se ≥80% dei partecipanti risponde di essere almeno in qualche modo soddisfatto dell'intervento.
3 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'effetto sulla funzione cognitiva
Lasso di tempo: basale, 3, 6 mesi
Stime preliminari della dimensione dell'effetto del solo allenamento di consapevolezza rispetto al solo allenamento aerobico, entrambi o nessuno dei cambiamenti rispetto alla funzione cognitiva di base.
basale, 3, 6 mesi
Un risultato esplorativo: la consapevolezza sarà valutata utilizzando il questionario Five Facets of Mindfulness (forma breve)
Lasso di tempo: basale, 3, 6 mesi
Il questionario Five Facets of Mindfulness (forma breve) è un questionario di 12 voci che misura le cinque componenti identificate della meditazione consapevole: osservare, agire con consapevolezza, non giudicare l'esperienza interiore e non reattività all'esperienza interiore.
basale, 3, 6 mesi
Un risultato esplorativo: la depressione sarà valutata utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: basale, 3, 6 mesi
L'HADS è un questionario autosomministrato con due sottoscale (0-21) che misurano l'ansia e la depressione, con punteggi più alti che indicano una maggiore morbilità psicologica
basale, 3, 6 mesi
Risultato esplorativo: rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: basale, 3, 6 mesi
rapporto vita-fianchi
basale, 3, 6 mesi
Un risultato esplorativo: la capacità di esercizio sarà valutata tramite il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: basale, 3, 6 mesi
Il test del cammino di 6 minuti
basale, 3, 6 mesi
Risultato esplorativo: pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale, 3, 6 mesi
pressione sanguigna
basale, 3, 6 mesi
Un risultato esplorativo: il supporto sociale sarà valutato utilizzando la scala multidimensionale del supporto sociale percepito
Lasso di tempo: basale, 3, 6 mesi
Uno strumento unidimensionale di 12 elementi per misurare come si percepisce il proprio sistema di supporto sociale, comprese le fonti individuali di supporto sociale (ad esempio, famiglia, amici e altro significativo).
basale, 3, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Miriam Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201602917

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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