Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie aktywnego umysłu

19 lutego 2019 zaktualizowane przez: Elena Salmoirago-Blotcher, The Miriam Hospital

Badanie synergistycznego wpływu ćwiczeń aerobowych i treningu uważności na funkcje poznawcze u osób starszych: badanie pilotażowe, weryfikacja koncepcji

Celem tego badania jest zbadanie, czy ćwiczenia fizyczne, trening uważności lub obie interwencje razem mogą poprawić funkcje poznawcze u osób z wieloma czynnikami ryzyka rozwoju demencji w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze przetestują wykonalność i akceptowalność połączonego treningu uważności + treningu aerobowego, w porównaniu z samym lub żadnym, w celu poprawy funkcji poznawczych u osób starszych z zaburzeniami poznawczymi. Badacze uzyskają również oszacowania wielkości efektu (i przedziałów ufności) na funkcje poznawcze. Przeprowadzone zostaną wstępne analizy w celu zbadania pośredniczącej roli zmian wydolności tlenowej, aktywności fizycznej, naczyniowych czynników ryzyka i umiejętności uważności. Oceny będą przeprowadzane na początku, 3 i 6 miesięcy od początku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥55 lat
  2. Bycie nieaktywnym fizycznie (zdefiniowane jako niespełnianie aktualnych zaleceń AHA dotyczących aktywności fizycznej, tj. < 150 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności tygodniowo LUB < 75 minut intensywnych ćwiczeń aerobowych tygodniowo
  3. Skarga poznawcza zdefiniowana jako odpowiedź twierdząca na pytanie „czy czujesz, że ostatnio pogorszyła się twoja pamięć lub zdolność myślenia?”
  4. Biegła znajomość języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  1. Niechęć/niemożność wyrażenia świadomej zgody
  2. Przeciwwskazania do aktywności fizycznej wg oceny PCP uczestnika
  3. Ciśnienie krwi >200/110
  4. Ciężkie objawy depresyjne (zdefiniowane jako wyniki podskali depresji w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji [HADS] >14)
  5. Ostra psychoza (z dokumentacji medycznej)
  6. Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (wynik w Mini-Mental State Examination [MMSE] <24)
  7. Niedawna hospitalizacja (< 6 tygodni)
  8. Bieżąca (co najmniej raz w miesiącu) praktyka ciała/umysłu (np. medytacja uważności, joga lub tai chi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Eksperymentalny: Tylko trening uważności
1 trening uważności (1 godzina) co tydzień przez 8 tygodni.
Behawioralne: Trening uważności
Protokół treningu uważności będzie zawierał następujące podstawowe elementy tradycyjnego treningu redukcji stresu opartego na uważności: 1) trening świadomości doznań („skanowanie ciała”); 2) trening świadomości doznań oddechowych; 3) trening kierowania uwagi na proste czynności życia codziennego oraz rozpoznawania, kiedy uwaga przestaje być skupiona na określonym obiekcie uwagi; oraz 4) szkolenie w zakresie „otwartej świadomości”.
Eksperymentalny: Tylko trening aerobowy
3 treningi aerobowe (1 godzina) tygodniowo przez 12 tygodni.
Behawioralne: Trening aerobowy
Sesje ćwiczeń będą prowadzone przez certyfikowanych instruktorów YMCA w zakresie resuscytacji krążeniowo-oddechowej i ćwiczeń fizycznych oraz nadzorowane przez starszego asystenta badawczego. Sesje będą składać się z 10 minut rozgrzewki, 40 minut ćwiczeń aerobowych (chodzenie na bieżni), 10 minut wyciszenia i rozciągania. Na początku badania uczestnicy otrzymają monitory pracy serca i zostaną przeszkoleni przez starszego asystenta badawczego w zakresie ćwiczeń z docelowym tętnem na poziomie 65-75% maksymalnego tętna przewidzianego dla wieku lub z intensywnością 12-13 w skali Borga. tempo postrzeganego wysiłku.
Eksperymentalny: uważność + trening aerobowy
2 sesje treningu aerobowego + 1 trening uważności co tydzień przez 8 tygodni, a następnie kontynuuj 3 sesje treningu aerobowego tygodniowo przez 4 dodatkowe tygodnie.
Behawioralne: Trening uważności
Protokół treningu uważności będzie zawierał następujące podstawowe elementy tradycyjnego treningu redukcji stresu opartego na uważności: 1) trening świadomości doznań („skanowanie ciała”); 2) trening świadomości doznań oddechowych; 3) trening kierowania uwagi na proste czynności życia codziennego oraz rozpoznawania, kiedy uwaga przestaje być skupiona na określonym obiekcie uwagi; oraz 4) szkolenie w zakresie „otwartej świadomości”.
Behawioralne: Trening aerobowy
Sesje ćwiczeń będą prowadzone przez certyfikowanych instruktorów YMCA w zakresie resuscytacji krążeniowo-oddechowej i ćwiczeń fizycznych oraz nadzorowane przez starszego asystenta badawczego. Sesje będą składać się z 10 minut rozgrzewki, 40 minut ćwiczeń aerobowych (chodzenie na bieżni), 10 minut wyciszenia i rozciągania. Na początku badania uczestnicy otrzymają monitory pracy serca i zostaną przeszkoleni przez starszego asystenta badawczego w zakresie ćwiczeń z docelowym tętnem na poziomie 65-75% maksymalnego tętna przewidzianego dla wieku lub z intensywnością 12-13 w skali Borga. tempo postrzeganego wysiłku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki retencji wynoszące 80% podczas ostatniej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej
Badacze uznają, że badanie jest wykonalne pod tym warunkiem
3 miesiące od linii bazowej
Liczba uczestników, którzy uczestniczyli w co najmniej 70% zaplanowanych sesji
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej
Badacze uznają, że badanie jest wykonalne pod tym warunkiem
3 miesiące od linii bazowej
Liczba uczestników, którzy wykonali 70% zadanych ćwiczeń indywidualnych w domu
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej
Badacze uznają, że badanie jest wykonalne pod tym warunkiem
3 miesiące od linii bazowej
Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą ankiety satysfakcji
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej
Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą ankiety satysfakcji. Interwencja zostanie uznana za akceptowalną, jeśli ≥80% uczestników odpowie, że są przynajmniej w pewnym stopniu zadowoleni z interwencji.
3 miesiące od linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość wpływu na funkcje poznawcze
Ramy czasowe: linia bazowa, 3, 6 miesięcy
Wstępne oszacowania wielkości efektu samego treningu uważności w porównaniu z samym treningiem aerobowym, obu lub żadnego na zmiany w stosunku do podstawowych funkcji poznawczych.
linia bazowa, 3, 6 miesięcy
Wynik eksploracyjny: Uważność zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Pięć aspektów uważności (krótka forma)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3, 6 miesięcy
Kwestionariusz pięciu aspektów uważności (krótka forma) to 12-punktowy kwestionariusz, który mierzy pięć zidentyfikowanych elementów medytacji uważności: obserwację, świadome działanie, nieosądzanie wewnętrznego doświadczenia i brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie.
linia bazowa, 3, 6 miesięcy
Eksploracyjny wynik: Depresja zostanie oceniona za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3, 6 miesięcy
HADS to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania z dwiema podskalami (0-21) mierzącymi lęk i depresję, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą zachorowalność psychiczną
linia bazowa, 3, 6 miesięcy
Wynik eksploracji: stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: linia bazowa, 3, 6 miesięcy
stosunek obwodu talii do bioder
linia bazowa, 3, 6 miesięcy
Eksploracyjny wynik: Wydolność wysiłkowa zostanie oceniona za pomocą 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: linia bazowa, 3, 6 miesięcy
Test 6-minutowego marszu
linia bazowa, 3, 6 miesięcy
Wynik eksploracyjny: ciśnienie krwi
Ramy czasowe: linia bazowa, 3, 6 miesięcy
ciśnienie krwi
linia bazowa, 3, 6 miesięcy
Wynik eksploracyjny: Wsparcie społeczne zostanie ocenione za pomocą Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego
Ramy czasowe: linia bazowa, 3, 6 miesięcy
12-itemowe, jednowymiarowe narzędzie do pomiaru tego, jak dana osoba postrzega swój system wsparcia społecznego, w tym indywidualne źródła wsparcia społecznego (tj. rodzina, przyjaciele i inne znaczące osoby).
linia bazowa, 3, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Miriam Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201602917

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Trening uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami