Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studiet af det aktive sind

19. februar 2019 opdateret af: Elena Salmoirago-Blotcher, The Miriam Hospital

Udforskning af synergistiske virkninger af aerob træning og mindfulnesstræning på kognitiv funktion hos ældre voksne: en pilotundersøgelse, bevis på koncept

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om fysisk træning, mindfulnesstræning eller begge interventioner tilsammen kan forbedre kognitiv funktion hos personer med flere risikofaktorer for udvikling af demens i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en kombineret mindfulness-træning + aerob træningsintervention, kontra enten alene eller ingen for at forbedre kognitiv funktion hos ældre voksne med kognitiv svækkelse. Efterforskerne vil også indhente estimater af effektstørrelser (og konfidensintervaller) på kognitiv funktion. Foreløbige analyser vil blive udført for at udforske den formidlende rolle af ændringer i aerob kapacitet, fysisk aktivitet, vaskulære risikofaktorer og mindfulness færdigheder. Evalueringer vil blive udført ved baseline, 3- og 6-måneder siden baseline.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥55
  2. At være fysisk inaktiv (defineret som ikke at opfylde gældende AHA-anbefalinger for fysisk aktivitet, dvs. < 150 min moderat intensitet aerob aktivitet om ugen ELLER < 75 minutters kraftig aerob aktivitet om ugen
  3. Kognitiv klage defineret som at svare ja til spørgsmålet "føler du, at din hukommelse eller tænkeevne er blevet dårligere for nylig?"
  4. Flydende i engelsk sprog

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvilje/manglende evne til at give informeret samtykke
  2. Kontraindikationer til fysisk aktivitet i henhold til deltagerens PCP-vurdering
  3. Blodtryk >200/110
  4. Svære depressive symptomer (defineret som hospitalsangst- og depressionsskala [HADS] depressionsscore >14)
  5. Akut psykose (fra journal)
  6. Alvorlig kognitiv svækkelse (Mini-Mental State Examination [MMSE] score <24)
  7. Nylig indlæggelse (< 6 uger)
  8. Aktuel (mindst en gang om måneden) sind/kropsøvelser (dvs. mindfulness meditation, yoga eller tai chi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Kun mindfulness træning
1 mindfulness træningstime (1 time) hver uge i 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness træning
Mindfulness træningsprotokollen vil omfatte følgende grundlæggende komponenter af traditionel mindfulness-baseret stressreduktionstræning: 1) træning i bevidsthed om fornemmelser ("kropsscanning"); 2) træning i bevidstheden om åndedrætsfornemmelserne; 3) træning i at rette opmærksomheden mod simple aktiviteter i dagligdagen og i at erkende, hvornår opmærksomheden ikke længere er fokuseret på et bestemt opmærksomhedsobjekt; og 4) træning i 'open awareness'.
Eksperimentel: Kun aerob træning
3 aerobe træningspas (1 time) om ugen i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Øvelsessessioner vil blive ledet af CPR- og træningscertificerede KFUM-instruktører og overvåget af seniorforskningsassistenten. Sessioner vil bestå af 10 minutters opvarmning, 40 minutters aerob træning (gå på et løbebånd), 10 minutters nedkøling og udstrækning. Deltagerne vil modtage hjertemonitorer i begyndelsen af ​​undersøgelsen og vil blive trænet af seniorforskerassistenten til at træne målrettet pulser på 65-75 % af den forventede maxpuls eller med en intensitet på 12-13 i Borg-skalaen. hastigheden af ​​opfattet anstrengelse.
Eksperimentel: mindfulness + aerob træning
2 aerobic træningspas + 1 mindfulness træningstime hver uge i 8 uger, fortsæt derefter med 3 aerobic træningspas/uge i yderligere 4 uger.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness træning
Mindfulness træningsprotokollen vil omfatte følgende grundlæggende komponenter af traditionel mindfulness-baseret stressreduktionstræning: 1) træning i bevidsthed om fornemmelser ("kropsscanning"); 2) træning i bevidstheden om åndedrætsfornemmelserne; 3) træning i at rette opmærksomheden mod simple aktiviteter i dagligdagen og i at erkende, hvornår opmærksomheden ikke længere er fokuseret på et bestemt opmærksomhedsobjekt; og 4) træning i 'open awareness'.
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Øvelsessessioner vil blive ledet af CPR- og træningscertificerede KFUM-instruktører og overvåget af seniorforskningsassistenten. Sessioner vil bestå af 10 minutters opvarmning, 40 minutters aerob træning (gå på et løbebånd), 10 minutters nedkøling og udstrækning. Deltagerne vil modtage hjertemonitorer i begyndelsen af ​​undersøgelsen og vil blive trænet af seniorforskerassistenten til at træne målrettet pulser på 65-75 % af den forventede maxpuls eller med en intensitet på 12-13 i Borg-skalaen. hastigheden af ​​opfattet anstrengelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelsesprocenter på 80 % ved det sidste opfølgningsbesøg
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
Undersøgerne vil anse undersøgelsen for mulig under denne betingelse
3 måneder fra baseline
Antal deltagere, der deltog i mindst 70 % af de planlagte sessioner
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
Undersøgerne vil anse undersøgelsen for mulig under denne betingelse
3 måneder fra baseline
Antal deltagere, der gennemførte 70 % af de tildelte individuelle hjemmeøvelser
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
Undersøgerne vil anse undersøgelsen for mulig under denne betingelse
3 måneder fra baseline
Acceptabiliteten vil blive vurderet ved hjælp af en tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
Acceptabiliteten vil blive vurderet ved hjælp af en tilfredshedsundersøgelse. Interventionen vil blive betragtet som acceptabel, hvis ≥80 % af deltagerne svarer, at de i det mindste er nogenlunde tilfredse med interventionen.
3 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektstørrelse på kognitiv funktion
Tidsramme: baseline, 3, 6 måneder
Foreløbige estimater af effektstørrelse af mindfulnesstræning alene vs. aerob træning alene, begge dele eller ingen af ​​dem på ændringer fra baseline kognitiv funktion.
baseline, 3, 6 måneder
Et udforskende resultat: Mindfulness vil blive vurderet ved hjælp af Fem Facets of Mindfulness-spørgeskemaet (kort formular)
Tidsramme: baseline, 3, 6 måneder
Fem facetter af mindfulness-spørgeskema (kort form) er et spørgeskema med 12 punkter, der måler de fem identificerede komponenter i mindfulness-meditation: observation, handling med bevidsthed, ikke-bedømmelse af indre oplevelse og ikke-reaktivitet over for indre oplevelse.
baseline, 3, 6 måneder
Et undersøgende resultat: Depression vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: baseline, 3, 6 måneder
HADS er et selvadministreret spørgeskema med to sub-skalaer (0-21) til måling af angst og depression, med højere score, der indikerer større psykologisk sygelighed
baseline, 3, 6 måneder
Udforskende resultat: talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: baseline, 3, 6 måneder
talje-til-hofte-forhold
baseline, 3, 6 måneder
Et eksplorativt resultat: Træningskapaciteten vil blive vurderet via 6 minutters gangtest
Tidsramme: baseline, 3, 6 måneder
6 minutters gangtest
baseline, 3, 6 måneder
Udforskende resultat: blodtryk
Tidsramme: baseline, 3, 6 måneder
blodtryk
baseline, 3, 6 måneder
Et undersøgende resultat: Social støtte vil blive vurderet ved hjælp af den multidimensionelle skala for opfattet social støtte
Tidsramme: baseline, 3, 6 måneder
Et 12-element, endimensionelt værktøj til at måle, hvordan man opfatter deres sociale støttesystem, herunder individuelle kilder til social støtte (dvs. familie, venner og betydelige andre).
baseline, 3, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Miriam Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201602917

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Mindfulness træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger