Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Active Mind Study

19 februari 2019 uppdaterad av: Elena Salmoirago-Blotcher, The Miriam Hospital

Utforska synergistiska effekter av aerob träning och mindfulnessträning på kognitiv funktion hos äldre vuxna: en pilotstudie med bevis på koncept

Syftet med denna studie är att undersöka om fysisk träning, mindfulnessträning eller båda insatserna tillsammans kan förbättra kognitiv funktion hos individer med flera riskfaktorer för utveckling av demens i framtiden.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att testa genomförbarheten och acceptansen av en kombinerad mindfulnessträning + aerob träningsintervention, kontra antingen ensam eller ingen för att förbättra kognitiv funktion hos äldre vuxna med kognitiv funktionsnedsättning. Utredarna kommer också att få uppskattningar av effektstorlekar (och konfidensintervall) på kognitiv funktion. Preliminära analyser kommer att genomföras för att utforska den förmedlande rollen av förändringar i aerob kapacitet, fysisk aktivitet, vaskulära riskfaktorer och mindfulness färdigheter. Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 3 och 6 månader sedan baslinjen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
38

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • The Miriam Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥55
  2. Att vara fysiskt inaktiv (definierad som att inte uppfylla nuvarande AHA-rekommendationer för fysisk aktivitet, dvs < 150 min måttlig intensitet aerob aktivitet per vecka ELLER < 75 minuter kraftig aerob aktivitet per vecka
  3. Kognitiva besvär definieras som att svara ja på frågan "upplever du att ditt minne eller din tankeförmåga har blivit sämre nyligen?"
  4. Flytande i engelska språket

Exklusions kriterier:

  1. Ovilja/oförmåga att ge informerat samtycke
  2. Kontraindikationer för fysisk aktivitet enligt deltagarens PCP-bedömning
  3. Blodtryck >200/110
  4. Svåra depressiva symtom (definieras som sjukhusångest- och depressionsskala [HADS] depressionsunderskalaresultat >14)
  5. Akut psykos (från journal)
  6. Svår kognitiv funktionsnedsättning (Mini-Mental State Examination [MMSE] poäng <24)
  7. Nyligen inlagd på sjukhus (< 6 veckor)
  8. Aktuell (minst en gång i månaden) träning för sinne/kropp (dvs mindfulness-meditation, yoga eller tai chi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Experimentell: Endast mindfulnessträning
1 mindfulness träningsklass (1 timme) varje vecka i 8 veckor.
Beteende: Mindfulness träning
Mindfulnessträningsprotokollet kommer att innehålla följande grundläggande komponenter i traditionell mindfulness-baserad stressreduceringsträning: 1) träning i medvetenhet om förnimmelser ("kroppsskanning"); 2) träning i medvetenhet om andningsförnimmelser; 3) träning i att rikta uppmärksamheten mot enkla aktiviteter i det dagliga livet, och i att känna igen när uppmärksamheten inte längre är fokuserad på ett specifikt föremål för uppmärksamhet; och 4) utbildning i "öppen medvetenhet".
Experimentell: Endast aerob träning
3 aerobicspass (1 timme) per vecka i 12 veckor.
Beteende: Aerob träning
Träningspass kommer att ledas av HLR- och träningscertifierade KFUM-instruktörer och övervakas av seniorforskaren. Sessionerna kommer att bestå av 10 minuters uppvärmning, 40 minuters aerob träning (gång på löpband), 10 minuters nedkylning och stretching. Deltagarna kommer att få hjärtmonitorer i början av studien och kommer att tränas av senior forskarassistenten att träna inriktat på hjärtfrekvenser på 65-75 % av den förutspådda maxpulsen eller med en intensitet på 12-13 i Borg-skalan. graden av upplevd ansträngning.
Experimentell: mindfulness + aerob träning
2 aerobic träningspass + 1 mindfulness träningspass varje vecka i 8 veckor, fortsätt sedan med 3 aerobic träningspass/vecka i ytterligare 4 veckor.
Beteende: Mindfulness träning
Mindfulnessträningsprotokollet kommer att innehålla följande grundläggande komponenter i traditionell mindfulness-baserad stressreduceringsträning: 1) träning i medvetenhet om förnimmelser ("kroppsskanning"); 2) träning i medvetenhet om andningsförnimmelser; 3) träning i att rikta uppmärksamheten mot enkla aktiviteter i det dagliga livet, och i att känna igen när uppmärksamheten inte längre är fokuserad på ett specifikt föremål för uppmärksamhet; och 4) utbildning i "öppen medvetenhet".
Beteende: Aerob träning
Träningspass kommer att ledas av HLR- och träningscertifierade KFUM-instruktörer och övervakas av seniorforskaren. Sessionerna kommer att bestå av 10 minuters uppvärmning, 40 minuters aerob träning (gång på löpband), 10 minuters nedkylning och stretching. Deltagarna kommer att få hjärtmonitorer i början av studien och kommer att tränas av senior forskarassistenten att träna inriktat på hjärtfrekvenser på 65-75 % av den förutspådda maxpulsen eller med en intensitet på 12-13 i Borg-skalan. graden av upplevd ansträngning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retentionsgrader på 80 % vid det sista uppföljningsbesöket
Tidsram: 3 månader från baslinjen
Utredarna kommer att anse att studien är genomförbar under detta villkor
3 månader från baslinjen
Antal deltagare som deltagit i minst 70 % av de planerade sessionerna
Tidsram: 3 månader från baslinjen
Utredarna kommer att anse att studien är genomförbar under detta villkor
3 månader från baslinjen
Antal deltagare som genomfört 70 % av de tilldelade individuella hemövningarna
Tidsram: 3 månader från baslinjen
Utredarna kommer att anse att studien är genomförbar under detta villkor
3 månader från baslinjen
Acceptansen kommer att bedömas med hjälp av en nöjdhetsundersökning
Tidsram: 3 månader från baslinjen
Acceptansen kommer att bedömas med hjälp av en nöjdhetsundersökning. Interventionen kommer att anses acceptabel om ≥80 % av deltagarna svarar att de åtminstone är något nöjda med interventionen.
3 månader från baslinjen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektstorlek på kognitiv funktion
Tidsram: baslinje, 3, 6 månader
Preliminära uppskattningar av effektstorleken av enbart mindfulnessträning kontra aerob träning ensam, båda, eller ingendera på förändringar från den kognitiva baslinjens funktion.
baslinje, 3, 6 månader
Ett utforskande resultat: Mindfulness kommer att bedömas med hjälp av enkäten Five Facets of Mindfulness (kort form)
Tidsram: baslinje, 3, 6 månader
Five Facets of Mindfulness-enkät (kort form) är ett frågeformulär med 12 artiklar som mäter de fem identifierade komponenterna i mindfulness-meditation: observera, agera med medvetenhet, icke-bedömande av inre upplevelser och icke-reaktivitet till inre upplevelse.
baslinje, 3, 6 månader
Ett utforskande resultat: Depression kommer att bedömas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: baslinje, 3, 6 månader
HADS är ett självadministrativt frågeformulär med två underskalor (0-21) som mäter ångest och depression, med högre poäng som indikerar större psykologisk sjuklighet
baslinje, 3, 6 månader
Undersökande resultat: midja-till-höft-förhållande
Tidsram: baslinje, 3, 6 månader
midja-till-höft-förhållande
baslinje, 3, 6 månader
Ett utforskande resultat: Träningskapaciteten kommer att bedömas via 6 minuters gångtest
Tidsram: baslinje, 3, 6 månader
6 minuters gångtest
baslinje, 3, 6 månader
Undersökande resultat: blodtryck
Tidsram: baslinje, 3, 6 månader
blodtryck
baslinje, 3, 6 månader
Ett utforskande resultat: Socialt stöd kommer att bedömas med hjälp av den flerdimensionella skalan för upplevt socialt stöd
Tidsram: baslinje, 3, 6 månader
Ett 12-element, endimensionellt verktyg för att mäta hur man uppfattar sitt sociala stödsystem, inklusive individers källor till socialt stöd (d.v.s. familj, vänner och betydande annan).
baslinje, 3, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The Miriam Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 februari 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 201602917

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv försämring

Kliniska prövningar på Mindfulness träning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar