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El estudio de la mente activa

19 de febrero de 2019 actualizado por: Elena Salmoirago-Blotcher, The Miriam Hospital

Exploración de los efectos sinérgicos del ejercicio aeróbico y el entrenamiento de atención plena en la función cognitiva en adultos mayores: un estudio piloto de prueba de concepto

El propósito de este estudio es explorar si el ejercicio físico, el entrenamiento de atención plena o ambas intervenciones juntas pueden mejorar la función cognitiva en personas con múltiples factores de riesgo para el desarrollo de demencia en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores evaluarán la viabilidad y aceptabilidad de una intervención combinada de entrenamiento de atención plena + entrenamiento aeróbico, frente a solo o ninguno para mejorar la función cognitiva en adultos mayores con deterioro cognitivo. Los investigadores también obtendrán estimaciones de los tamaños del efecto (e intervalos de confianza) sobre la función cognitiva. Se realizarán análisis preliminares para explorar el papel mediador de los cambios en la capacidad aeróbica, la actividad física, los factores de riesgo vascular y las habilidades de atención plena. Las evaluaciones se realizarán al inicio, 3 y 6 meses desde el inicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
38

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥55
  2. Estar físicamente inactivo (definido como no cumplir con las recomendaciones actuales de la AHA para la actividad física, es decir, < 150 minutos de actividad aeróbica de intensidad moderada por semana O < 75 minutos de actividad aeróbica vigorosa por semana
  3. Queja cognitiva definida como responder afirmativamente a la pregunta "¿siente que su memoria o sus habilidades de pensamiento han empeorado recientemente?"
  4. Fluidez en el idioma inglés

Criterio de exclusión:

  1. Falta de voluntad/incapacidad para proporcionar el consentimiento informado
  2. Contraindicaciones para la actividad física según la evaluación del PCP del participante
  3. Presión arterial >200/110
  4. Síntomas depresivos graves (definidos como puntajes de la subescala de depresión de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria [HADS]> 14)
  5. Psicosis aguda (de la historia clínica)
  6. Deterioro cognitivo grave (puntuación del Mini-Mental State Examination [MMSE] <24)
  7. Hospitalización reciente (< 6 semanas)
  8. Práctica actual (al menos una vez al mes) de mente/cuerpo (es decir, meditación consciente, yoga o tai chi)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Cuidado usual
Experimental: Solo entrenamiento de atención plena
1 clase de entrenamiento de atención plena (1 hora) cada semana durante 8 semanas.
Conductual: Entrenamiento de atención plena
El protocolo de entrenamiento de mindfulness incluirá los siguientes componentes básicos del entrenamiento tradicional de reducción del estrés basado en mindfulness: 1) entrenamiento en la conciencia de las sensaciones ("body scan"); 2) entrenamiento en la conciencia de las sensaciones de la respiración; 3) entrenamiento en dirigir la atención a actividades simples de la vida diaria, y en reconocer cuando la atención ya no está enfocada en un objeto específico de atención; y 4) formación en 'conciencia abierta'.
Experimental: Solo entrenamiento aeróbico
3 sesiones de entrenamiento aeróbico (1 hora) por semana durante 12 semanas.
Conductual: Entrenamiento aeróbico
Las sesiones de ejercicio serán dirigidas por instructores de YMCA certificados en RCP y ejercicio y supervisadas por el asistente de investigación senior. Las sesiones consistirán en 10 minutos de calentamiento, 40 minutos de ejercicio aeróbico (caminar en cinta), 10 minutos de enfriamiento y estiramientos. Los participantes recibirán monitores cardíacos al comienzo del estudio y serán capacitados por el asistente de investigación principal para ejercitar la frecuencia cardíaca objetivo al 65-75 % de la frecuencia cardíaca máxima predicha para la edad o a una intensidad de 12-13 en la escala de Borg de la tasa de esfuerzo percibido.
Experimental: mindfulness + entrenamiento aeróbico
2 sesiones de entrenamiento aeróbico + 1 clase de entrenamiento de atención plena cada semana durante 8 semanas, luego continuar con 3 sesiones de entrenamiento aeróbico/semana durante 4 semanas adicionales.
Conductual: Entrenamiento de atención plena
El protocolo de entrenamiento de mindfulness incluirá los siguientes componentes básicos del entrenamiento tradicional de reducción del estrés basado en mindfulness: 1) entrenamiento en la conciencia de las sensaciones ("body scan"); 2) entrenamiento en la conciencia de las sensaciones de la respiración; 3) entrenamiento en dirigir la atención a actividades simples de la vida diaria, y en reconocer cuando la atención ya no está enfocada en un objeto específico de atención; y 4) formación en 'conciencia abierta'.
Conductual: Entrenamiento aeróbico
Las sesiones de ejercicio serán dirigidas por instructores de YMCA certificados en RCP y ejercicio y supervisadas por el asistente de investigación senior. Las sesiones consistirán en 10 minutos de calentamiento, 40 minutos de ejercicio aeróbico (caminar en cinta), 10 minutos de enfriamiento y estiramientos. Los participantes recibirán monitores cardíacos al comienzo del estudio y serán capacitados por el asistente de investigación principal para ejercitar la frecuencia cardíaca objetivo al 65-75 % de la frecuencia cardíaca máxima predicha para la edad o a una intensidad de 12-13 en la escala de Borg de la tasa de esfuerzo percibido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de retención del 80 % en la última visita de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio
Los investigadores considerarán factible el estudio bajo esta condición.
3 meses desde el inicio
Número de participantes que asistieron al menos al 70% de las sesiones planificadas
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio
Los investigadores considerarán factible el estudio bajo esta condición.
3 meses desde el inicio
Número de participantes que completaron el 70 % de los ejercicios de práctica individual asignados en casa
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio
Los investigadores considerarán factible el estudio bajo esta condición.
3 meses desde el inicio
La aceptabilidad se evaluará mediante una encuesta de satisfacción.
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio
La aceptabilidad se evaluará mediante una encuesta de satisfacción. La intervención se considerará aceptable si ≥80% de los participantes responde que están al menos algo satisfechos con la intervención.
3 meses desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño del efecto sobre la función cognitiva
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 meses
Estimaciones preliminares del tamaño del efecto del entrenamiento de atención plena solo frente al entrenamiento aeróbico solo, ambos o ninguno en los cambios de la función cognitiva inicial.
línea de base, 3, 6 meses
Un resultado exploratorio: la atención plena se evaluará utilizando el cuestionario Five Facets of Mindfulness (forma corta)
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 meses
El cuestionario Five Facets of Mindfulness (forma abreviada) es un cuestionario de 12 ítems que mide los cinco componentes identificados de la meditación mindfulness: observar, actuar con conciencia, no juzgar la experiencia interna y no reaccionar a la experiencia interna.
línea de base, 3, 6 meses
Un resultado exploratorio: la depresión se evaluará utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 meses
El HADS es un cuestionario autoadministrado con dos subescalas (0-21) que miden la ansiedad y la depresión, donde las puntuaciones más altas indican una mayor morbilidad psicológica
línea de base, 3, 6 meses
Resultado exploratorio: relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 meses
relación cintura-cadera
línea de base, 3, 6 meses
Un resultado exploratorio: la capacidad de ejercicio se evaluará a través de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 meses
La prueba de caminata de 6 minutos
línea de base, 3, 6 meses
Resultado exploratorio: presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 meses
presión arterial
línea de base, 3, 6 meses
Un resultado exploratorio: el apoyo social se evaluará utilizando la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 meses
Una herramienta unidimensional de 12 ítems para medir cómo uno percibe su sistema de apoyo social, incluidas las fuentes individuales de apoyo social (es decir, familia, amigos y otras personas importantes).
línea de base, 3, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Miriam Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201602917

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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