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L'étude de l'esprit actif

19 février 2019 mis à jour par: Elena Salmoirago-Blotcher, The Miriam Hospital

Exploration des effets synergiques de l'exercice aérobique et de l'entraînement à la pleine conscience sur la fonction cognitive chez les personnes âgées : une étude pilote de preuve de concept

Le but de cette étude est d'explorer si l'exercice physique, l'entraînement à la pleine conscience ou les deux interventions ensemble peuvent améliorer la fonction cognitive chez les personnes présentant de multiples facteurs de risque pour le développement de la démence à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les chercheurs testeront la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention combinée d'entraînement à la pleine conscience et d'entraînement aérobique, par rapport à une intervention seule ou aucune, pour améliorer la fonction cognitive chez les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs. Les chercheurs obtiendront également des estimations des tailles d'effet (et des intervalles de confiance) sur la fonction cognitive. Des analyses préliminaires seront menées pour explorer le rôle médiateur des changements dans la capacité aérobie, l'activité physique, les facteurs de risque vasculaires et les compétences de pleine conscience. Les évaluations seront effectuées au départ, 3 et 6 mois après le départ.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
38

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • The Miriam Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥55
  2. Être physiquement inactif (défini comme ne répondant pas aux recommandations actuelles de l'AHA en matière d'activité physique, c'est-à-dire < 150 minutes d'activité aérobique d'intensité modérée par semaine OU < 75 minutes d'activité aérobique vigoureuse par semaine
  3. Plainte cognitive définie comme la réponse oui à la question « avez-vous l'impression que votre mémoire ou vos capacités de réflexion se sont détériorées récemment ? »
  4. Maîtrise de la langue anglaise

Critère d'exclusion:

  1. Refus/incapacité de fournir un consentement éclairé
  2. Contre-indications à l'activité physique selon l'évaluation PCP du participant
  3. Tension artérielle > 200/110
  4. Symptômes dépressifs sévères (définis comme les scores de la sous-échelle de dépression de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière [HADS]> 14)
  5. Psychose aiguë (d'après le dossier médical)
  6. Déficience cognitive sévère (score au Mini-Mental State Examination [MMSE] < 24)
  7. Hospitalisation récente (< 6 semaines)
  8. Pratique actuelle (au moins une fois par mois) de l'esprit et du corps (c.-à-d. méditation de pleine conscience, yoga ou tai-chi)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Soins habituels
Expérimental: Entraînement à la pleine conscience uniquement
1 cours d'entraînement à la pleine conscience (1 heure) chaque semaine pendant 8 semaines.
Comportemental: Formation à la pleine conscience
Le protocole d'entraînement à la pleine conscience comprendra les composants de base suivants de l'entraînement traditionnel à la réduction du stress basé sur la pleine conscience : 1) entraînement à la conscience des sensations (« scan corporel ») ; 2) entraînement à la prise de conscience des sensations respiratoires ; 3) entraînement à diriger l'attention vers des activités simples de la vie quotidienne et à reconnaître quand l'attention n'est plus focalisée sur un objet d'attention spécifique ; et 4) une formation à la « sensibilisation ouverte ».
Expérimental: Entraînement aérobie seulement
3 séances d'entraînement aérobie (1 heure) par semaine pendant 12 semaines.
Comportemental: Entraînement aérobie
Les séances d'exercices seront dirigées par des instructeurs certifiés en RCR et en exercice du YMCA et supervisées par l'assistant de recherche principal. Les séances consisteront en 10 minutes d'échauffement, 40 minutes d'exercices aérobiques (marche sur un tapis roulant), 10 minutes de récupération et d'étirements. Les participants recevront des moniteurs cardiaques au début de l'étude et seront formés par l'assistant de recherche principal pour faire de l'exercice en ciblant des fréquences cardiaques à 65-75 % de la fréquence cardiaque maximale prévue pour l'âge ou à une intensité de 12-13 sur l'échelle de Borg. le taux d'effort perçu.
Expérimental: pleine conscience + entraînement aérobie
2 séances d'aérobie + 1 cours de pleine conscience chaque semaine pendant 8 semaines, puis poursuivre avec 3 séances d'aérobie/semaine pendant 4 semaines supplémentaires.
Comportemental: Formation à la pleine conscience
Le protocole d'entraînement à la pleine conscience comprendra les composants de base suivants de l'entraînement traditionnel à la réduction du stress basé sur la pleine conscience : 1) entraînement à la conscience des sensations (« scan corporel ») ; 2) entraînement à la prise de conscience des sensations respiratoires ; 3) entraînement à diriger l'attention vers des activités simples de la vie quotidienne et à reconnaître quand l'attention n'est plus focalisée sur un objet d'attention spécifique ; et 4) une formation à la « sensibilisation ouverte ».
Comportemental: Entraînement aérobie
Les séances d'exercices seront dirigées par des instructeurs certifiés en RCR et en exercice du YMCA et supervisées par l'assistant de recherche principal. Les séances consisteront en 10 minutes d'échauffement, 40 minutes d'exercices aérobiques (marche sur un tapis roulant), 10 minutes de récupération et d'étirements. Les participants recevront des moniteurs cardiaques au début de l'étude et seront formés par l'assistant de recherche principal pour faire de l'exercice en ciblant des fréquences cardiaques à 65-75 % de la fréquence cardiaque maximale prévue pour l'âge ou à une intensité de 12-13 sur l'échelle de Borg. le taux d'effort perçu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rétention de 80 % à la dernière visite de suivi
Délai: 3 mois à partir de la ligne de base
Les investigateurs considéreront l'étude comme faisable dans cette condition
3 mois à partir de la ligne de base
Nombre de participants ayant assisté à au moins 70% des sessions prévues
Délai: 3 mois à partir de la ligne de base
Les investigateurs considéreront l'étude comme faisable dans cette condition
3 mois à partir de la ligne de base
Nombre de participants ayant effectué 70 % des exercices individuels à domicile assignés
Délai: 3 mois à partir de la ligne de base
Les investigateurs considéreront l'étude comme faisable dans cette condition
3 mois à partir de la ligne de base
L'acceptabilité sera évaluée à l'aide d'une enquête de satisfaction
Délai: 3 mois à partir de la ligne de base
L'acceptabilité sera évaluée à l'aide d'une enquête de satisfaction. L'intervention sera considérée comme acceptable si ≥ 80 % des participants répondent qu'ils sont au moins assez satisfaits de l'intervention.
3 mois à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de l'effet sur la fonction cognitive
Délai: ligne de base, 3, 6 mois
Estimations préliminaires de l'ampleur de l'effet de l'entraînement à la pleine conscience seul par rapport à l'entraînement aérobie seul, les deux ou aucun sur les changements par rapport à la fonction cognitive de base.
ligne de base, 3, 6 mois
Un résultat exploratoire : la pleine conscience sera évaluée à l'aide du questionnaire des cinq facettes de la pleine conscience (formulaire abrégé)
Délai: ligne de base, 3, 6 mois
Le questionnaire Cinq Facettes de la Pleine Conscience (forme courte) est un questionnaire en 12 points qui mesure les cinq composantes identifiées de la méditation de pleine conscience : observer, agir avec conscience, ne pas juger de l'expérience intérieure et ne pas réagir à l'expérience intérieure.
ligne de base, 3, 6 mois
Un résultat exploratoire : la dépression sera évaluée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: ligne de base, 3, 6 mois
L'HADS est un questionnaire auto-administré avec deux sous-échelles (0-21) mesurant l'anxiété et la dépression, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande morbidité psychologique
ligne de base, 3, 6 mois
Résultat exploratoire : rapport taille-hanches
Délai: ligne de base, 3, 6 mois
rapport taille/hanches
ligne de base, 3, 6 mois
Un résultat exploratoire : la capacité d'exercice sera évaluée via le test de marche de 6 minutes
Délai: ligne de base, 3, 6 mois
Le test de marche de 6 minutes
ligne de base, 3, 6 mois
Résultat exploratoire : tension artérielle
Délai: ligne de base, 3, 6 mois
pression artérielle
ligne de base, 3, 6 mois
Un résultat exploratoire : le soutien social sera évalué à l'aide de l'échelle multidimensionnelle de soutien social perçu
Délai: ligne de base, 3, 6 mois
Un outil unidimensionnel à 12 éléments pour mesurer la façon dont on perçoit son système de soutien social, y compris les sources individuelles de soutien social (c'est-à-dire la famille, les amis et les proches).
ligne de base, 3, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Miriam Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 février 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 201602917

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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