Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Active Mind Study

19. februar 2019 oppdatert av: Elena Salmoirago-Blotcher, The Miriam Hospital

Utforske synergistiske effekter av aerob trening og oppmerksomhetstrening på kognitiv funksjon hos eldre voksne: En pilotstudie med bevis på konseptet

Hensikten med denne studien er å utforske om fysisk trening, oppmerksomhetstrening eller begge intervensjonene sammen kan forbedre kognitiv funksjon hos individer med flere risikofaktorer for utvikling av demens i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en kombinert oppmerksomhetstrening + aerobic treningsintervensjon, kontra enten alene eller ingen for å forbedre kognitiv funksjon hos eldre voksne med kognitiv svikt. Etterforskerne vil også innhente estimater av effektstørrelser (og konfidensintervaller) på kognitiv funksjon. Foreløpige analyser vil bli utført for å utforske den medierende rollen til endringer i aerob kapasitet, fysisk aktivitet, vaskulære risikofaktorer og oppmerksomhetsferdigheter. Vurderinger vil bli utført ved baseline, 3- og 6- måneder siden baseline.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
38

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥55
  2. Å være fysisk inaktiv (definert som å ikke oppfylle gjeldende AHA-anbefalinger for fysisk aktivitet, dvs. < 150 minutter med moderat intensitet aerobic aktivitet per uke ELLER < 75 minutter med kraftig aerobic aktivitet per uke
  3. Kognitiv klage definert som å svare ja på spørsmålet "føler du at hukommelsen eller tenkeevnen din har blitt dårligere i det siste?"
  4. Flytende i engelsk språk

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvilje/manglende evne til å gi informert samtykke
  2. Kontraindikasjoner for fysisk aktivitet i henhold til deltakerens PCP-vurdering
  3. Blodtrykk >200/110
  4. Alvorlige depressive symptomer (definert som Sykehusangst- og depresjonsskala [HADS] depresjonsscore >14)
  5. Akutt psykose (fra journal)
  6. Alvorlig kognitiv svikt (Mini-Mental State Examination [MMSE] score <24)
  7. Nylig sykehusinnleggelse (< 6 uker)
  8. Gjeldende (minst en gang i måneden) sinn-/kroppspraksis (dvs. mindfulness-meditasjon, yoga eller tai chi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Eksperimentell: Kun mindfulnesstrening
1 mindfulness treningstime (1 time) hver uke i 8 uker.
Atferdsmessig: Mindfulness trening
Mindfulness-treningsprotokollen vil inkludere følgende grunnleggende komponenter av tradisjonell mindfulness-basert stressreduksjonstrening: 1) trening i bevissthet om sensasjoner ("kroppsskanning"); 2) trening i bevisstheten om følelsene av å puste; 3) trening i å rette oppmerksomheten mot enkle aktiviteter i dagliglivet, og i å gjenkjenne når oppmerksomheten ikke lenger er fokusert på et spesifikt oppmerksomhetsobjekt; og 4) opplæring i 'åpen bevissthet'.
Eksperimentell: Kun aerobic trening
3 aerobic treningsøkter (1 time) per uke i 12 uker.
Atferdsmessig: Aerobic trening
Treningsøkter vil bli ledet av HLR- og treningssertifiserte KFUM-instruktører og veiledet av seniorforskerassistenten. Øktene vil bestå av 10 minutter med oppvarming, 40 minutter med aerobic trening (gå på tredemølle), 10 minutter med nedkjøling og tøying. Deltakerne vil motta hjertemonitorer i begynnelsen av studien og vil bli opplært av seniorforskningsassistenten til å trene rettet mot hjertefrekvenser på 65-75 % av alderen forutsagt makspuls eller med en intensitet på 12-13 i Borg-skalaen. frekvensen av opplevd anstrengelse.
Eksperimentell: mindfulness + aerobic trening
2 aerobic treningsøkter + 1 mindfulness treningstime hver uke i 8 uker, fortsett deretter med 3 aerobic treningsøkter/uke i 4 ekstra uker.
Atferdsmessig: Mindfulness trening
Mindfulness-treningsprotokollen vil inkludere følgende grunnleggende komponenter av tradisjonell mindfulness-basert stressreduksjonstrening: 1) trening i bevissthet om sensasjoner ("kroppsskanning"); 2) trening i bevisstheten om følelsene av å puste; 3) trening i å rette oppmerksomheten mot enkle aktiviteter i dagliglivet, og i å gjenkjenne når oppmerksomheten ikke lenger er fokusert på et spesifikt oppmerksomhetsobjekt; og 4) opplæring i 'åpen bevissthet'.
Atferdsmessig: Aerobic trening
Treningsøkter vil bli ledet av HLR- og treningssertifiserte KFUM-instruktører og veiledet av seniorforskerassistenten. Øktene vil bestå av 10 minutter med oppvarming, 40 minutter med aerobic trening (gå på tredemølle), 10 minutter med nedkjøling og tøying. Deltakerne vil motta hjertemonitorer i begynnelsen av studien og vil bli opplært av seniorforskningsassistenten til å trene rettet mot hjertefrekvenser på 65-75 % av alderen forutsagt makspuls eller med en intensitet på 12-13 i Borg-skalaen. frekvensen av opplevd anstrengelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaringsgrad på 80 % ved siste oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
Undersøkerne vil vurdere studien som mulig under denne betingelsen
3 måneder fra baseline
Antall deltakere som deltok på minst 70 % av de planlagte øktene
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
Undersøkerne vil vurdere studien som mulig under denne betingelsen
3 måneder fra baseline
Antall deltakere som fullførte 70 % av de tildelte individuelle hjemmeøvelsene
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
Undersøkerne vil vurdere studien som mulig under denne betingelsen
3 måneder fra baseline
Akseptabilitet vil bli vurdert ved hjelp av en tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
Akseptabilitet vil bli vurdert ved hjelp av en tilfredshetsundersøkelse. Intervensjonen vil anses som akseptabel dersom ≥80 % av deltakerne svarer at de i det minste er noe fornøyd med intervensjonen.
3 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektstørrelse på kognitiv funksjon
Tidsramme: baseline, 3, 6 måneder
Foreløpige estimater av effektstørrelse av oppmerksomhetstrening alene vs. aerob trening alene, begge deler, eller ingen av delene på endringer fra baseline kognitiv funksjon.
baseline, 3, 6 måneder
Et utforskende resultat: Mindfulness vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Five Facets of Mindfulness (kort skjema)
Tidsramme: baseline, 3, 6 måneder
Five Facets of Mindfulness-spørreskjema (kortform) er et 12-elements spørreskjema som måler de fem identifiserte komponentene i mindfulness-meditasjon: observere, handle med bevissthet, ikke-bedømme indre opplevelse og ikke-reaktivitet til indre opplevelse.
baseline, 3, 6 måneder
Et utforskende resultat: Depresjon vil bli vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: baseline, 3, 6 måneder
HADS er et selvadministrert spørreskjema med to underskalaer (0-21) som måler angst og depresjon, med høyere skåre som indikerer større psykologisk sykelighet
baseline, 3, 6 måneder
Utforskende resultat: midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: baseline, 3, 6 måneder
midje-til-hofte-forhold
baseline, 3, 6 måneder
Et utforskende resultat: Treningskapasiteten vil bli vurdert via 6 minutters gangtest
Tidsramme: baseline, 3, 6 måneder
6 minutters gangprøve
baseline, 3, 6 måneder
Utforskende utfall: blodtrykk
Tidsramme: baseline, 3, 6 måneder
blodtrykk
baseline, 3, 6 måneder
Et utforskende resultat: Sosial støtte vil bli vurdert ved å bruke den flerdimensjonale skalaen for oppfattet sosial støtte
Tidsramme: baseline, 3, 6 måneder
Et 12-elements, uni-dimensjonalt verktøy for å måle hvordan man oppfatter deres sosiale støttesystem, inkludert enkeltpersoners kilder til sosial støtte (dvs. familie, venner og betydelige andre).
baseline, 3, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Miriam Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201602917

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv svikt

Kliniske studier på Mindfulness trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger