Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование активного разума

19 февраля 2019 г. обновлено: Elena Salmoirago-Blotcher, The Miriam Hospital

Изучение синергетического воздействия аэробных упражнений и тренировки осознанности на когнитивные функции у пожилых людей: экспериментальное исследование, подтверждающее концепцию

Цель этого исследования — выяснить, могут ли физические упражнения, тренировка осознанности или оба вмешательства вместе улучшить когнитивные функции у людей с множественными факторами риска развития деменции в будущем.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи проверят осуществимость и приемлемость комбинированной тренировки осознанности + аэробной тренировки по сравнению с одной или без нее для улучшения когнитивных функций у пожилых людей с когнитивными нарушениями. Исследователи также получат оценки размеров эффекта (и доверительных интервалов) на когнитивную функцию. Предварительный анализ будет проведен для изучения опосредующей роли изменений аэробной способности, физической активности, сосудистых факторов риска и навыков осознанности. Оценки будут проводиться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев после исходного уровня.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
38

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥55 лет
  2. Отсутствие физической активности (определяется как несоответствие текущим рекомендациям AHA в отношении физической активности, т. е. < 150 минут умеренной аэробной активности в неделю ИЛИ < 75 минут интенсивной аэробной активности в неделю)
  3. Когнитивная жалоба, определяемая как ответ «да» на вопрос «чувствуете ли вы, что ваша память или мыслительные способности в последнее время ухудшились?»
  4. Свободное владение английским языком

Критерий исключения:

  1. Нежелание/неспособность дать информированное согласие
  2. Противопоказания к физической активности согласно оценке PCP участника
  3. Артериальное давление >200/110
  4. Тяжелые депрессивные симптомы (определяемые по госпитальной шкале тревоги и депрессии [HADS], баллы подшкалы депрессии >14)
  5. Острый психоз (из медицинской карты)
  6. Тяжелые когнитивные нарушения (оценка по мини-тесту психического состояния [MMSE] <24)
  7. Недавняя госпитализация (< 6 недель)
  8. Текущая (не реже одного раза в месяц) практика ума/тела (например, медитация осознанности, йога или тай-чи)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Обычный уход
Экспериментальный: Только тренировка осознанности
1 занятие по развитию внимательности (1 час) каждую неделю в течение 8 недель.
Поведенческий: Тренировка осознанности
Протокол тренировки осознанности будет включать следующие основные компоненты традиционной тренировки по снижению стресса, основанной на осознанности: 1) тренировка осознания ощущений («сканирование тела»); 2) тренировка осознания ощущений дыхания; 3) обучение обращению внимания на простые действия повседневной жизни и распознаванию, когда внимание больше не сосредоточено на конкретном объекте внимания; и 4) обучение «открытому осознанию».
Экспериментальный: Только аэробные тренировки
3 занятия аэробикой (1 час) в неделю в течение 12 недель.
Поведенческий: Аэробная тренировка
Упражнения будут проводиться инструкторами YMCA, сертифицированными по сердечно-легочной реанимации и физическим упражнениям, под наблюдением старшего научного сотрудника. Занятия будут состоять из 10 минут разминки, 40 минут аэробных упражнений (ходьба на беговой дорожке), 10 минут заминки и растяжки. В начале исследования участники получат кардиомониторы и будут обучены старшим научным сотрудником упражнениям, направленным на достижение частоты сердечных сокращений на уровне 65-75% от предполагаемой для возраста максимальной частоты сердечных сокращений или с интенсивностью 12-13 баллов по шкале Борга. скорость воспринимаемой нагрузки.
Экспериментальный: осознанность + аэробные тренировки
2 занятия по аэробике + 1 занятие по развитию осознанности каждую неделю в течение 8 недель, затем продолжайте 3 занятия по аэробике в неделю в течение дополнительных 4 недель.
Поведенческий: Тренировка осознанности
Протокол тренировки осознанности будет включать следующие основные компоненты традиционной тренировки по снижению стресса, основанной на осознанности: 1) тренировка осознания ощущений («сканирование тела»); 2) тренировка осознания ощущений дыхания; 3) обучение обращению внимания на простые действия повседневной жизни и распознаванию, когда внимание больше не сосредоточено на конкретном объекте внимания; и 4) обучение «открытому осознанию».
Поведенческий: Аэробная тренировка
Упражнения будут проводиться инструкторами YMCA, сертифицированными по сердечно-легочной реанимации и физическим упражнениям, под наблюдением старшего научного сотрудника. Занятия будут состоять из 10 минут разминки, 40 минут аэробных упражнений (ходьба на беговой дорожке), 10 минут заминки и растяжки. В начале исследования участники получат кардиомониторы и будут обучены старшим научным сотрудником упражнениям, направленным на достижение частоты сердечных сокращений на уровне 65-75% от предполагаемой для возраста максимальной частоты сердечных сокращений или с интенсивностью 12-13 баллов по шкале Борга. скорость воспринимаемой нагрузки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень удержания 80% на последнем контрольном посещении
Временное ограничение: 3 месяца от исходного уровня
Исследователи сочтут исследование возможным при этих условиях.
3 месяца от исходного уровня
Количество участников, посетивших не менее 70% запланированных занятий
Временное ограничение: 3 месяца от исходного уровня
Исследователи сочтут исследование возможным при этих условиях.
3 месяца от исходного уровня
Количество участников, выполнивших 70 % назначенных индивидуальных домашних упражнений
Временное ограничение: 3 месяца от исходного уровня
Исследователи сочтут исследование возможным при этих условиях.
3 месяца от исходного уровня
Приемлемость будет оцениваться с помощью опроса удовлетворенности
Временное ограничение: 3 месяца от исходного уровня
Приемлемость будет оцениваться с помощью опроса удовлетворенности. Вмешательство будет считаться приемлемым, если ≥80% участников ответят, что они хотя бы частично удовлетворены вмешательством.
3 месяца от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер эффекта на когнитивную функцию
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 мес.
Предварительные оценки размера эффекта одной тренировки осознанности по сравнению с одной только аэробной тренировкой, обе или ни одна из них на изменения по сравнению с исходной когнитивной функцией.
исходный уровень, 3, 6 мес.
Результат исследования: Внимательность будет оцениваться с использованием анкеты «Пять аспектов внимательности» (краткая форма).
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 мес.
Опросник «Пять граней осознанности» (краткая форма) представляет собой опросник из 12 пунктов, в котором измеряются пять определенных компонентов медитации осознанности: наблюдение, осознанное действие, отказ от суждений о внутреннем опыте и отсутствие реакции на внутренний опыт.
исходный уровень, 3, 6 мес.
Исследовательский результат: депрессия будет оцениваться с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 мес.
HADS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения с двумя подшкалами (0–21), измеряющими тревогу и депрессию, причем более высокие баллы указывают на большую психологическую заболеваемость.
исходный уровень, 3, 6 мес.
Исследовательский результат: соотношение талии и бедер
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 мес.
соотношение талии к бедрам
исходный уровень, 3, 6 мес.
Исследовательский результат: способность к физической нагрузке будет оцениваться с помощью 6-минутного теста ходьбы.
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 мес.
Тест 6-минутной ходьбы
исходный уровень, 3, 6 мес.
Исход исследования: кровяное давление
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 мес.
артериальное давление
исходный уровень, 3, 6 мес.
Результат исследования: социальная поддержка будет оцениваться с использованием многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки.
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 мес.
Одномерный инструмент из 12 пунктов для измерения того, как человек воспринимает свою систему социальной поддержки, включая отдельные источники социальной поддержки (например, семью, друзей и других значимых людей).
исходный уровень, 3, 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Miriam Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 февраля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201602917

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тренировка осознанности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками