Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie aktivní mysli

19. února 2019 aktualizováno: Elena Salmoirago-Blotcher, The Miriam Hospital

Zkoumání synergických účinků aerobního cvičení a tréninku všímavosti na kognitivní funkce u starších dospělých: pilotní studie, důkaz konceptu

Účelem této studie je prozkoumat, zda fyzické cvičení, trénink všímavosti nebo obě intervence společně mohou zlepšit kognitivní funkce u jedinců s více rizikovými faktory pro rozvoj demence v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou testovat proveditelnost a přijatelnost kombinovaného tréninku všímavosti + aerobního tréninkového zásahu, vs. buď samotný nebo žádný ke zlepšení kognitivních funkcí u starších dospělých s kognitivní poruchou. Vyšetřovatelé také získají odhady velikosti účinků (a intervalů spolehlivosti) na kognitivní funkce. Budou provedeny předběžné analýzy s cílem prozkoumat zprostředkující roli změn aerobní kapacity, fyzické aktivity, vaskulárních rizikových faktorů a schopností všímavosti. Hodnocení budou prováděna na začátku, 3 a 6 měsíců od výchozího stavu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥55
  2. Být fyzicky neaktivní (definováno jako nesplňující aktuální doporučení AHA pro fyzickou aktivitu, tj. < 150 minut středně intenzivní aerobní aktivity týdně NEBO < 75 minut intenzivní aerobní aktivity týdně
  3. Kognitivní stížnost definovaná jako odpověď ano na otázku "máte pocit, že se vaše paměť nebo myšlení v poslední době zhoršily?"
  4. Plynulost v anglickém jazyce

Kritéria vyloučení:

  1. Neochota/neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  2. Kontraindikace fyzické aktivity dle hodnocení PCP účastníka
  3. Krevní tlak >200/110
  4. Těžké depresivní symptomy (definované jako skóre depresivní subškály Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS] >14)
  5. Akutní psychóza (z lékařského záznamu)
  6. Těžká kognitivní porucha (skóre Mini-Mental State Examination [MMSE] <24)
  7. Nedávná hospitalizace (< 6 týdnů)
  8. Aktuální (alespoň jednou za měsíc) cvičení mysli/těla (tj. meditace všímavosti, jóga nebo tai chi)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Experimentální: Pouze trénink všímavosti
1 tréninková lekce všímavosti (1 hodina) každý týden po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: Trénink všímavosti
Protokol tréninku všímavosti bude zahrnovat následující základní složky tradičního tréninku snižování stresu založeného na všímavosti: 1) trénink uvědomování si vjemů ("body scan"); 2) nácvik uvědomování si pocitů dýchání; 3) výcvik v nasměrování pozornosti na jednoduché činnosti každodenního života a v rozpoznání, kdy již není pozornost zaměřena na konkrétní předmět pozornosti; a 4) školení v oblasti „otevřeného povědomí“.
Experimentální: Pouze aerobní trénink
3 aerobní tréninky (1 hodina) týdně po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: Aerobní trénink
Cvičení povedou instruktoři YMCA s certifikací CPR a cvičení a budou pod dohledem vedoucího výzkumného asistenta. Lekce se budou skládat z 10 minut zahřátí, 40 minut aerobního cvičení (chůze na rotopedu), 10 minut ochlazování a strečinku. Účastníci dostanou na začátku studie srdeční monitory a budou vyškoleni vedoucím výzkumným asistentem, aby cvičení zaměřovali na srdeční frekvenci na 65–75 % předpokládané maximální tepové frekvence věku nebo na intenzitu 12–13 na Borgově stupnici. míra vnímané námahy.
Experimentální: všímavost + aerobní trénink
2 aerobní tréninky + 1 tréninková lekce všímavosti každý týden po dobu 8 týdnů, poté pokračujte 3 aerobními tréninky/týden po další 4 týdny.
Behaviorální: Trénink všímavosti
Protokol tréninku všímavosti bude zahrnovat následující základní složky tradičního tréninku snižování stresu založeného na všímavosti: 1) trénink uvědomování si vjemů ("body scan"); 2) nácvik uvědomování si pocitů dýchání; 3) výcvik v nasměrování pozornosti na jednoduché činnosti každodenního života a v rozpoznání, kdy již není pozornost zaměřena na konkrétní předmět pozornosti; a 4) školení v oblasti „otevřeného povědomí“.
Behaviorální: Aerobní trénink
Cvičení povedou instruktoři YMCA s certifikací CPR a cvičení a budou pod dohledem vedoucího výzkumného asistenta. Lekce se budou skládat z 10 minut zahřátí, 40 minut aerobního cvičení (chůze na rotopedu), 10 minut ochlazování a strečinku. Účastníci dostanou na začátku studie srdeční monitory a budou vyškoleni vedoucím výzkumným asistentem, aby cvičení zaměřovali na srdeční frekvenci na 65–75 % předpokládané maximální tepové frekvence věku nebo na intenzitu 12–13 na Borgově stupnici. míra vnímané námahy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra retence 80 % při poslední následné návštěvě
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
Vyšetřovatelé budou za těchto podmínek považovat studii za proveditelnou
3 měsíce od výchozího stavu
Počet účastníků, kteří se zúčastnili alespoň 70 % plánovaných sezení
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
Vyšetřovatelé budou za těchto podmínek považovat studii za proveditelnou
3 měsíce od výchozího stavu
Počet účastníků, kteří absolvovali 70 % zadaných individuálních domácích cvičení
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
Vyšetřovatelé budou za těchto podmínek považovat studii za proveditelnou
3 měsíce od výchozího stavu
Přijatelnost bude posouzena pomocí průzkumu spokojenosti
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
Přijatelnost bude posouzena pomocí průzkumu spokojenosti. Intervence bude považována za přijatelnou, pokud ≥80 % účastníků odpoví, že jsou s intervencí alespoň trochu spokojeni.
3 měsíce od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost účinku na kognitivní funkce
Časové okno: základní stav, 3, 6 měsíců
Předběžné odhady velikosti účinku samotného tréninku všímavosti vs. aerobního tréninku samotného, ​​obojího nebo žádného na změny od výchozích kognitivních funkcí.
základní stav, 3, 6 měsíců
Průzkumný výsledek: Všímavost bude hodnocena pomocí dotazníku Five Facets of Mindfulness (zkrácená forma)
Časové okno: základní stav, 3, 6 měsíců
Dotazník Five Facets of Mindfulness (zkrácená forma) je 12položkový dotazník, který měří pět identifikovaných složek meditace všímavosti: pozorování, jednání s vědomím, neposuzování vnitřního prožívání a nereaktivita na vnitřní prožívání.
základní stav, 3, 6 měsíců
Průzkumný výsledek: Deprese bude hodnocena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: základní stav, 3, 6 měsíců
HADS je samoobslužný dotazník se dvěma subškálami (0-21) měřícími úzkost a depresi, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší psychickou nemocnost.
základní stav, 3, 6 měsíců
Výsledek průzkumu: poměr pasu k bokům
Časové okno: základní stav, 3, 6 měsíců
poměr pasu k bokům
základní stav, 3, 6 měsíců
Průzkumný výsledek: Cvičební kapacita bude hodnocena pomocí 6minutového testu chůze
Časové okno: základní stav, 3, 6 měsíců
Šestiminutový test chůze
základní stav, 3, 6 měsíců
Výsledek průzkumu: krevní tlak
Časové okno: základní stav, 3, 6 měsíců
krevní tlak
základní stav, 3, 6 měsíců
Průzkumný výsledek: Sociální podpora bude hodnocena pomocí Multidimenzionální škály vnímané sociální opory
Časové okno: základní stav, 3, 6 měsíců
12položkový, jednorozměrný nástroj k měření toho, jak člověk vnímá svůj systém sociální podpory, včetně zdrojů sociální podpory jednotlivců (tj. rodiny, přátel a dalších významných osob).
základní stav, 3, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Miriam Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201602917

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Klinické studie na Trénink všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení