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Die Active Mind-Studie

19. Februar 2019 aktualisiert von: Elena Salmoirago-Blotcher, The Miriam Hospital

Erforschung synergistischer Effekte von Aerobic-Übungen und Achtsamkeitstraining auf die kognitive Funktion bei älteren Erwachsenen: Eine Pilotstudie zum Machbarkeitsnachweis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob körperliche Bewegung, Achtsamkeitstraining oder beide Interventionen zusammen die kognitiven Funktionen bei Personen mit mehreren Risikofaktoren für die Entwicklung einer Demenz in der Zukunft verbessern können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden die Machbarkeit und Akzeptanz eines kombinierten Achtsamkeitstrainings testen + Aerobic-Trainingsintervention im Vergleich zu allein oder ohne Intervention zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei älteren Erwachsenen mit kognitiver Beeinträchtigung. Die Forscher werden auch Schätzungen der Effektgrößen (und Konfidenzintervalle) auf die kognitive Funktion erhalten. Vorläufige Analysen werden durchgeführt, um die vermittelnde Rolle von Veränderungen der aeroben Kapazität, der körperlichen Aktivität, vaskulären Risikofaktoren und Achtsamkeitsfähigkeiten zu untersuchen. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie 3 und 6 Monate nach Studienbeginn durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥55
  2. Körperlich inaktiv sein (definiert als Nichteinhaltung der aktuellen AHA-Empfehlungen für körperliche Aktivität, d. h. < 150 Minuten aerobe Aktivität mittlerer Intensität pro Woche ODER < 75 Minuten intensive aerobe Aktivität pro Woche).
  3. Kognitive Beschwerden werden definiert als die Beantwortung der Frage „Haben Sie das Gefühl, dass sich Ihr Gedächtnis oder Ihre Denkfähigkeiten in letzter Zeit verschlechtert haben?“ mit Ja.
  4. Fließende Englischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  1. Unwilligkeit/Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Kontraindikationen für körperliche Aktivität gemäß der PCP-Bewertung des Teilnehmers
  3. Blutdruck >200/110
  4. Schwere depressive Symptome (definiert als Depressions-Subskalenwerte der Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS] >14)
  5. Akute Psychose (aus der Krankenakte)
  6. Schwere kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental State Examination [MMSE]-Score <24)
  7. Kürzlicher Krankenhausaufenthalt (< 6 Wochen)
  8. Aktuelle (mindestens einmal im Monat) Geist-/Körperübungen (z. B. Achtsamkeitsmeditation, Yoga oder Tai Chi)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Experimental: Nur Achtsamkeitstraining
8 Wochen lang jede Woche 1 Achtsamkeitstraining (1 Stunde).
Verhalten: Achtsamkeitstraining
Das Achtsamkeitstrainingsprotokoll umfasst die folgenden Grundkomponenten des traditionellen, auf Achtsamkeit basierenden Stressreduktionstrainings: 1) Training der Wahrnehmung von Empfindungen („Körperscan“); 2) Schulung des Bewusstseins für die Atemempfindungen; 3) Training darin, die Aufmerksamkeit auf einfache Aktivitäten des täglichen Lebens zu lenken und zu erkennen, wann die Aufmerksamkeit nicht mehr auf ein bestimmtes Aufmerksamkeitsobjekt gerichtet ist; und 4) Training in „offenem Bewusstsein“.
Experimental: Nur Aerobic-Training
3 Aerobic-Trainingseinheiten (1 Stunde) pro Woche für 12 Wochen.
Verhalten: Aerobic-Training
Die Übungseinheiten werden von CPR- und übungszertifizierten YMCA-Ausbildern geleitet und vom leitenden Forschungsassistenten beaufsichtigt. Die Sitzungen bestehen aus 10 Minuten Aufwärmen, 40 Minuten Aerobic-Übungen (Gehen auf dem Laufband), 10 Minuten Abkühlen und Dehnen. Die Teilnehmer erhalten zu Beginn der Studie Herzmonitore und werden vom leitenden Forschungsassistenten darin geschult, Übungen mit einer Herzfrequenz von 65–75 % der vom Alter vorhergesagten maximalen Herzfrequenz oder einer Intensität von 12–13 auf der Borg-Skala durchzuführen die Geschwindigkeit der wahrgenommenen Anstrengung.
Experimental: Achtsamkeit + Aerobic-Training
8 Wochen lang jede Woche 2 Aerobic-Trainingseinheiten + 1 Achtsamkeitstrainingsstunde, dann weitere 4 Wochen lang 3 Aerobic-Trainingseinheiten pro Woche.
Verhalten: Achtsamkeitstraining
Das Achtsamkeitstrainingsprotokoll umfasst die folgenden Grundkomponenten des traditionellen, auf Achtsamkeit basierenden Stressreduktionstrainings: 1) Training der Wahrnehmung von Empfindungen („Körperscan“); 2) Schulung des Bewusstseins für die Atemempfindungen; 3) Training darin, die Aufmerksamkeit auf einfache Aktivitäten des täglichen Lebens zu lenken und zu erkennen, wann die Aufmerksamkeit nicht mehr auf ein bestimmtes Aufmerksamkeitsobjekt gerichtet ist; und 4) Training in „offenem Bewusstsein“.
Verhalten: Aerobic-Training
Die Übungseinheiten werden von CPR- und übungszertifizierten YMCA-Ausbildern geleitet und vom leitenden Forschungsassistenten beaufsichtigt. Die Sitzungen bestehen aus 10 Minuten Aufwärmen, 40 Minuten Aerobic-Übungen (Gehen auf dem Laufband), 10 Minuten Abkühlen und Dehnen. Die Teilnehmer erhalten zu Beginn der Studie Herzmonitore und werden vom leitenden Forschungsassistenten darin geschult, Übungen mit einer Herzfrequenz von 65–75 % der vom Alter vorhergesagten maximalen Herzfrequenz oder einer Intensität von 12–13 auf der Borg-Skala durchzuführen die Geschwindigkeit der wahrgenommenen Anstrengung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retentionsraten von 80 % beim letzten Nachuntersuchungsbesuch
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
Die Forscher werden die Studie unter dieser Bedingung für machbar halten
3 Monate ab Studienbeginn
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 70 % der geplanten Sitzungen besucht haben
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
Die Forscher werden die Studie unter dieser Bedingung für machbar halten
3 Monate ab Studienbeginn
Anzahl der Teilnehmer, die 70 % der zugewiesenen individuellen Heimübungsübungen absolviert haben
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
Die Forscher werden die Studie unter dieser Bedingung für machbar halten
3 Monate ab Studienbeginn
Die Akzeptanz wird anhand einer Zufriedenheitsumfrage beurteilt
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
Die Akzeptanz wird anhand einer Zufriedenheitsumfrage beurteilt. Die Intervention gilt als akzeptabel, wenn ≥80 % der Teilnehmer antworten, dass sie mit der Intervention zumindest einigermaßen zufrieden sind.
3 Monate ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektgröße auf die kognitive Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6 Monate
Vorläufige Schätzungen der Effektgröße von Achtsamkeitstraining allein im Vergleich zu Aerobic-Training allein, beiden oder keinem von beiden auf Veränderungen gegenüber der kognitiven Ausgangsfunktion.
Ausgangswert: 3, 6 Monate
Ein exploratives Ergebnis: Achtsamkeit wird anhand des Fragebogens „Fünf Facetten der Achtsamkeit“ (Kurzform) bewertet.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6 Monate
Der Fragebogen „Fünf Facetten der Achtsamkeit“ (Kurzform) ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der die fünf identifizierten Komponenten der Achtsamkeitsmeditation misst: Beobachten, bewusstes Handeln, Nichtbeurteilen innerer Erfahrungen und Nichtreagieren auf innere Erfahrungen.
Ausgangswert: 3, 6 Monate
Ein exploratives Ergebnis: Depressionen werden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6 Monate
Der HADS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit zwei Unterskalen (0–21), die Angst und Depression messen, wobei höhere Werte auf eine höhere psychische Morbidität hinweisen
Ausgangswert: 3, 6 Monate
Exploratives Ergebnis: Verhältnis von Taille zu Hüfte
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6 Monate
Bauch zu Hüfte Umfang
Ausgangswert: 3, 6 Monate
Ein exploratives Ergebnis: Die körperliche Leistungsfähigkeit wird anhand des 6-minütigen Gehtests beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6 Monate
Der 6-Minuten-Gehtest
Ausgangswert: 3, 6 Monate
Exploratives Ergebnis: Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6 Monate
Blutdruck
Ausgangswert: 3, 6 Monate
Ein exploratives Ergebnis: Die soziale Unterstützung wird anhand der mehrdimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung bewertet
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6 Monate
Ein eindimensionales Tool mit 12 Elementen, um zu messen, wie jemand sein soziales Unterstützungssystem wahrnimmt, einschließlich der einzelnen Quellen sozialer Unterstützung (d. h. Familie, Freunde und wichtige andere Personen).
Ausgangswert: 3, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Miriam Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201602917

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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