Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Active Mind-studie

19 februari 2019 bijgewerkt door: Elena Salmoirago-Blotcher, The Miriam Hospital

Onderzoek naar synergetische effecten van aerobe training en mindfulnesstraining op de cognitieve functie bij oudere volwassenen: een pilot, proof-of-concept-studie

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of lichaamsbeweging, mindfulnesstraining of beide interventies samen de cognitieve functie kunnen verbeteren bij personen met meerdere risicofactoren voor de ontwikkeling van dementie in de toekomst.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid testen van een gecombineerde mindfulnesstraining + aerobe trainingsinterventie, versus ofwel alleen of geen om de cognitieve functie te verbeteren bij oudere volwassenen met cognitieve stoornissen. De onderzoekers zullen ook schattingen verkrijgen van effectgroottes (en betrouwbaarheidsintervallen) op de cognitieve functie. Voorlopige analyses zullen worden uitgevoerd om de mediërende rol van veranderingen in aërobe capaciteit, fysieke activiteit, vasculaire risicofactoren en mindfulness-vaardigheden te onderzoeken. De beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, 3 en 6 maanden na baseline.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
38

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • The Miriam Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥55
  2. Fysiek inactief zijn (gedefinieerd als het niet voldoen aan de huidige AHA-aanbevelingen voor fysieke activiteit, d.w.z. < 150 min matig intensieve aerobe activiteit per week OF < 75 minuten krachtige aerobe activiteit per week
  3. Cognitieve klacht gedefinieerd als ja antwoorden op de vraag "heeft u het gevoel dat uw geheugen of denkvermogen de laatste tijd is verslechterd?"
  4. Vloeiend in de Engelse taal

Uitsluitingscriteria:

  1. Onwil/onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Contra-indicaties voor fysieke activiteit volgens de PCP-beoordeling van de deelnemer
  3. Bloeddruk >200/110
  4. Ernstige depressieve symptomen (gedefinieerd als Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS] depressie subschaalscores >14)
  5. Acute psychose (uit medisch dossier)
  6. Ernstige cognitieve stoornissen (Mini-Mental State Examination [MMSE]-score <24)
  7. Recente ziekenhuisopname (< 6 weken)
  8. Huidige (minstens één keer per maand) mind/body-oefening (d.w.z. mindfulness-meditatie, yoga of tai chi)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Experimenteel: Alleen mindfulnesstraining
Elke week 1 mindfulnesstraining (1 uur) gedurende 8 weken.
Gedragsmatig: Mindfulness-training
Het mindfulness-trainingsprotocol omvat de volgende basiscomponenten van traditionele op mindfulness gebaseerde training voor stressvermindering: 1) training in bewustzijn van sensaties ("body scan"); 2) training in het bewustzijn van de gewaarwordingen van de ademhaling; 3) training in het richten van de aandacht op eenvoudige activiteiten van het dagelijks leven, en in het herkennen wanneer de aandacht niet langer gericht is op een specifiek aandachtsobject; en 4) training in 'open bewustzijn'.
Experimenteel: Alleen aerobe training
3 aerobe trainingen (1 uur) per week gedurende 12 weken.
Gedragsmatig: Aërobe training
Oefensessies worden geleid door reanimatie- en oefengecertificeerde YMCA-instructeurs en worden begeleid door de senior onderzoeksassistent. Sessies bestaan ​​uit 10 minuten warming-up, 40 minuten aerobics (lopen op een loopband), 10 minuten cooling-down en stretching. Deelnemers krijgen aan het begin van het onderzoek een hartmonitor en worden door de senior onderzoeksassistent getraind om gericht te trainen op hartslagen van 65-75% van de door de leeftijd voorspelde maximale hartslag of met een intensiteit van 12-13 op de Borg-schaal van de mate van waargenomen inspanning.
Experimenteel: mindfulness + aerobe training
2 aerobic-trainingen + 1 mindfulnesstraining elke week gedurende 8 weken, daarna 3 aerobic-trainingen per week gedurende 4 extra weken.
Gedragsmatig: Mindfulness-training
Het mindfulness-trainingsprotocol omvat de volgende basiscomponenten van traditionele op mindfulness gebaseerde training voor stressvermindering: 1) training in bewustzijn van sensaties ("body scan"); 2) training in het bewustzijn van de gewaarwordingen van de ademhaling; 3) training in het richten van de aandacht op eenvoudige activiteiten van het dagelijks leven, en in het herkennen wanneer de aandacht niet langer gericht is op een specifiek aandachtsobject; en 4) training in 'open bewustzijn'.
Gedragsmatig: Aërobe training
Oefensessies worden geleid door reanimatie- en oefengecertificeerde YMCA-instructeurs en worden begeleid door de senior onderzoeksassistent. Sessies bestaan ​​uit 10 minuten warming-up, 40 minuten aerobics (lopen op een loopband), 10 minuten cooling-down en stretching. Deelnemers krijgen aan het begin van het onderzoek een hartmonitor en worden door de senior onderzoeksassistent getraind om gericht te trainen op hartslagen van 65-75% van de door de leeftijd voorspelde maximale hartslag of met een intensiteit van 12-13 op de Borg-schaal van de mate van waargenomen inspanning.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentiepercentages van 80% bij het laatste vervolgbezoek
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf baseline
Onder deze voorwaarde zullen de onderzoekers het onderzoek als uitvoerbaar beschouwen
3 maanden vanaf baseline
Aantal deelnemers dat ten minste 70% van de geplande sessies heeft bijgewoond
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf baseline
Onder deze voorwaarde zullen de onderzoekers het onderzoek als uitvoerbaar beschouwen
3 maanden vanaf baseline
Aantal deelnemers dat 70% van de toegewezen individuele thuisoefeningen heeft voltooid
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf baseline
Onder deze voorwaarde zullen de onderzoekers het onderzoek als uitvoerbaar beschouwen
3 maanden vanaf baseline
Aanvaardbaarheid wordt getoetst aan de hand van een tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf baseline
Aanvaardbaarheid wordt getoetst aan de hand van een tevredenheidsonderzoek. De interventie wordt als acceptabel beschouwd als ≥80% van de deelnemers antwoordt dat ze in ieder geval enigszins tevreden zijn met de interventie.
3 maanden vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectgrootte op cognitieve functie
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6 maanden
Voorlopige schattingen van de effectgrootte van alleen mindfulnesstraining vs. alleen aerobe training, beide, of geen van beide op veranderingen ten opzichte van de cognitieve functie bij aanvang.
basislijn, 3, 6 maanden
Een verkennend resultaat: Mindfulness wordt beoordeeld met behulp van de Five Facets of Mindfulness-vragenlijst (verkorte vorm)
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6 maanden
Five Facets of Mindfulness-vragenlijst (korte vorm) is een vragenlijst van 12 items die de vijf geïdentificeerde componenten van mindfulness-meditatie meet: observeren, bewust handelen, niet oordelen over innerlijke ervaring en niet reageren op innerlijke ervaring.
basislijn, 3, 6 maanden
Een verkennend resultaat: Depressie zal worden beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6 maanden
De HADS is een zelf in te vullen vragenlijst met twee subschalen (0-21) die angst en depressie meten, waarbij hogere scores wijzen op een grotere psychologische morbiditeit
basislijn, 3, 6 maanden
Verkennende uitkomst: taille-tot-heupverhouding
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6 maanden
taille tot heup ratio
basislijn, 3, 6 maanden
Een verkennende uitkomst: het inspanningsvermogen wordt beoordeeld via de 6 minuten looptest
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6 maanden
De 6 minuten looptest
basislijn, 3, 6 maanden
Verkennende uitkomst: bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6 maanden
bloeddruk
basislijn, 3, 6 maanden
Een verkennend resultaat: sociale steun zal worden beoordeeld met behulp van de multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6 maanden
Een eendimensionale tool met 12 items om te meten hoe iemand zijn sociale steunsysteem waarneemt, inclusief individuele bronnen van sociale steun (d.w.z. familie, vrienden en significante andere).
basislijn, 3, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Miriam Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 februari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 201602917

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve beperking

Klinische onderzoeken op Mindfulness-training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen