ER 양성 유방암이 있는 폐경 후 환자에서 Letrozole Plus PR 작용제(Megestrol Acetate) 대 Letrozole 단독의 수술 전 창 연구 (PIONEER)

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 유방 선암종
• 폐경기 여성
• 핵심 생검에서 침윤성 암종의 핵심 생검 확인, ≥T1c, 임상 NX 또는 N0-N3
• ER 양성(Allred≥3) 및 HER2 음성

• 2개의 환자 그룹이 잠재적으로 적격입니다.

  • 코호트 A: 암이 다학제팀(Multi-Disciplinary Team, MDT)에 의해 수술 가능한 것으로 간주되고 향후 2-6주 동안 수술이 계획된 환자
  • 코호트 B: 수술 대신 또는 수술 전 신보강 요법으로 1차 내분비 요법이 계획된 초기 또는 국소적으로 진행된 유방암 환자 - 이러한 환자는 다른 내분비 요법을 시작하기 전에 PIONEER 시험 요법을 시작해야 합니다.
• 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태

• 다음과 같이 정의되는 적절한 간, 신장 및 골수 기능:

  • 빌리루빈이 ≤1.5 x ULN인 적절한 간 기능
  • 혈청 크레아티닌이 1.5 x ULN 이하인 적절한 신장 기능
  • ANC ≥1.0 x 10*9/L 및 혈소판 수 ≥100 x 10*9/L의 적절한 골수 기능
• 시험 참여 및 조직 기증에 대한 서면 동의서

제외 기준:

• 지난 6개월간 호르몬 대체 요법의 병력
• 지난 6개월 동안 타목시펜 또는 아로마타제 억제제를 사용한 이전 치료
• 아로마타제 억제제 또는 메게스트롤 아세테이트에 대한 알려진 과민성 또는 금기
• 유당에 대한 알려진 알레르기
• 무작위화 이전에 제거하지 않는 한 프로게스토겐 함유 자궁내 시스템이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 내원 당시 알려진 전이성 질환
• 재발성 유방암(새로운 원발성 침윤성 유방암 환자는 참여 자격이 있음)
• 연구자의 재량에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 시험을 완료할 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 하는 심각한 수반 장애
• 무작위배정 전 4주 이내에 연구용 약물을 사용한 치료
• 경구 투여 약물을 삼키지 못하거나 시험 약물의 흡수를 방해할 가능성이 있는 위장 장애가 있는 환자
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음