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Eine präoperative Fensterstudie von Letrozol plus PR-Agonist (Megestrolacetat) im Vergleich zu Letrozol allein bei postmenopausalen Patientinnen mit ER-positivem Brustkrebs (PIONEER)

29. Januar 2024 aktualisiert von: Richard D. Baird MD PhD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Randomisierte klinische Phase-II-Studie PIONEER – Eine präoperative Fensterstudie mit Letrozol plus PR-Agonist (Megestrolacetat) im Vergleich zu Letrozol allein bei postmenopausalen Patientinnen mit ER-positivem Brustkrebs

Etwa 75 % der Brustkrebserkrankungen werden durch die transkriptionelle Aktivität des Östrogenrezeptors alpha (ERα) definiert und angetrieben. Die Standardbehandlung ist eine endokrine Therapie, die klinischen Ergebnisse variieren jedoch erheblich, und ein Teil der Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium, der durch die ERα-Transkriptionsaktivität verursacht wird, entwickelt eine Arzneimittelresistenz und einen Rückfall mit unheilbarer, metastasierter Erkrankung.

In der Vergangenheit wurde PR-Positivität nur als passive Folge eines funktionierenden Östrogenrezeptors angesehen, und PR wurde als Biomarker der ER-Funktionalität bei Brustkrebs etabliert. Jüngste vorklinische Entdeckungen haben jedoch eine alternative Erklärung zu der vorherigen allzu vereinfachenden Annahme geliefert, indem sie neue Einblicke in die Gestagenwirkung und das funktionelle „Übersprechen“ zwischen ER und PR bei Brustkrebs liefern. In Gegenwart von Agonistenliganden bewirkt Progesteron-aktiviertes PR eine schnelle Sequestrierung von ERa-Chromatin-Bindungsstellen in Brustkrebszellen, was zu einem einzigartigen Genexpressionsprogramm führt, das mit guten klinischen Ergebnissen verbunden ist. Dies unterstreicht eine potenzielle therapeutische Möglichkeit.

Die PIONEER-Studie wird die Wirkung der Kombination von Megestrolacetat (einem Progesteronrezeptoragonisten) und Letrozol (einem Aromatasehemmer) bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium untersuchen. Dies ist eine „Zeitfenster“-Studie, bei der Patienten in den zwei Wochen vor der endgültigen Operation behandelt und beobachtet werden. Die Patienten werden in einen von drei Armen randomisiert; eine, bei der die Patienten Letrozol allein erhalten; einer, in dem sie eine Kombination aus Letrozol und niedrig dosiertem Megestrolacetat erhalten, und der dritte Arm erhält Letrozol und hochdosiertes Megestrolacetat. Diese Studie steht postmenopausalen Frauen mit neu diagnostiziertem, unbehandeltem ER-positivem, HER2-negativem, invasivem primärem Brustkrebs offen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
198

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust
  • Frauen nach der Menopause
  • Bestätigung der Stanzbiopsie eines invasiven Karzinoms bei der Stanzbiopsie, ≥T1c, entweder klinisch NX oder N0-N3
  • ER-positiv (Allred≥3) und HER2-negativ

  • 2 Patientengruppen kommen potenziell in Frage:

    • Kohorte A: Patienten, deren Krebserkrankungen vom multidisziplinären Team (MDT) als operabel eingestuft wurden, wobei eine Operation für die nächsten 2-6 Wochen geplant ist
    • Kohorte B: Patientinnen mit frühem oder lokoregional fortgeschrittenem Brustkrebs, bei denen eine primäre endokrine Therapie geplant ist, entweder anstelle einer Operation oder als neoadjuvante Therapie vor einer Operation – solche Patientinnen müssen mit der PIONEER-Studientherapie beginnen, bevor sie mit einer anderen endokrinen Therapie beginnen.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2

  • Angemessene Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion, definiert als:

    • Angemessene Leberfunktion bei einem Bilirubinwert von ≤1,5 ​​x ULN
    • Angemessene Nierenfunktion mit Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • Angemessene Knochenmarkfunktion mit ANC ≥1,0 ​​x 10*9/L und Thrombozytenzahl ≥100 x 10*9/L
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Gewebespende

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Hormonersatztherapie in den letzten 6 Monaten
  • Vorherige Behandlung mit Tamoxifen oder einem Aromatasehemmer in den letzten sechs Monaten
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber Aromatasehemmern oder Megestrolacetat
  • Bekannte Allergie gegen Laktose
  • Es ist bekannt, dass sie ein gestagenhaltiges intrauterines System in situ haben, sofern es nicht vor der Randomisierung entfernt wird
  • Bekannte metastatische Erkrankung bei Vorstellung
  • Wiederkehrender Brustkrebs (Patienten mit einem neuen primären invasiven Brustkrebs sind zur Teilnahme berechtigt)
  • Schwerwiegende Begleiterkrankungen, die nach Ermessen des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, die Studie abzuschließen
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Unfähigkeit, oral verabreichte Medikamente zu schlucken, und Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen, die wahrscheinlich die Aufnahme der Studienmedikation beeinträchtigen
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm A: Letrozol
Arm A: 15 Tage Letrozol 2,5 mg täglich
Arzneimittel: Letrozol
Aromatase-Inhibitor
Experimental: Arm B: Letrozol + Megestrolacetat (40 mg)
Arm B: 15 Tage Letrozol 2,5 mg täglich + Megestrolacetat 40 mg täglich
Arzneimittel: Letrozol
Aromatase-Inhibitor
Arzneimittel: Megestrolacetat 40 MG
Progesteron-Agonist
Andere Namen:
  • Megace
Experimental: Arm C: Letrozol + Megestrolacetat (160 mg)
Arm C: 15 Tage Letrozol 2,5 mg täglich + Megestrolacetat 160 mg täglich.
Arzneimittel: Letrozol
Aromatase-Inhibitor
Arzneimittel: Megestrolacetat 160 MG
Progesteron-Agonist
Andere Namen:
  • Megace

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Veränderung der Tumorproliferation, gemessen durch immunhistochemische Ki67-Beurteilung (IHC) (%) zu Studienbeginn im Vergleich zu Tag 15 (+ ≤ 4 Tage).
Zeitfenster: Behandlung über 15 Tage mit Letrozol (allein oder in Kombination mit hoch- oder niedrig dosiertem Megestrolacetat)
Der Tumorzell-Ki67-Antigenmarkierungsindex wird gemäß den Empfehlungen der Internationalen Ki67-Arbeitsgruppe aufgezeichnet. Ki67 wird als Prozentsatz der Tumorkernfärbung bewertet. Die Ermittler, die Ki67 analysieren, werden hinsichtlich der Behandlungszuteilung verblindet. Die Ki67-Reaktion ist definiert als ein Abfall der Ki67-Expression um 50 % oder mehr.
Behandlung über 15 Tage mit Letrozol (allein oder in Kombination mit hoch- oder niedrig dosiertem Megestrolacetat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Tumorapoptose, gemessen durch Caspase 3 (IHC)
Zeitfenster: Behandlung über 15 Tage mit Letrozol (allein oder in Kombination mit hoch- oder niedrig dosiertem Megestrolacetat)
Caspase-3 wird durch Spaltung in Zellen aktiviert, die Apoptose durchlaufen. Capase-3 IHC wurde als Marker für Apoptose bei Brustkrebs validiert.
Behandlung über 15 Tage mit Letrozol (allein oder in Kombination mit hoch- oder niedrig dosiertem Megestrolacetat)
Veränderung der Expression von Androgenrezeptor und Progesteronrezeptor durch IHC
Zeitfenster: Behandlung über 15 Tage mit Letrozol (allein oder in Kombination mit hoch- oder niedrig dosiertem Megestrolacetat)
IHC von PR wird als Ersatz für ER-Aktivität durchgeführt. IHC von AR wird durchgeführt, da AR die ER-alpha-Aktivität bei Brustkrebs beeinflusst und sich als Prädiktor für das Ansprechen auf andere synthetische Gestagene bei Brustkrebs erwiesen hat. Sowohl PR- als auch AR-Level werden mit Ki67-Änderungen korreliert
Behandlung über 15 Tage mit Letrozol (allein oder in Kombination mit hoch- oder niedrig dosiertem Megestrolacetat)
Veränderung der Expression von Epithelial-Mesenchymal Transition (EMT)-Markern durch IHC
Zeitfenster: Behandlung über 15 Tage mit Letrozol (allein oder in Kombination mit hoch- oder niedrig dosiertem Megestrolacetat)
IHC der epithelialen Marker E-Cadherin und der mesenchymalen Marker N-Cadherin, Fibronectin und Vimentin, um die Wirkung der Behandlung auf die Expression von Genen zu bewerten, die validiert wurden, um das Risiko einer Progression und Metastasierung von Brustkrebs anzuzeigen
Behandlung über 15 Tage mit Letrozol (allein oder in Kombination mit hoch- oder niedrig dosiertem Megestrolacetat)
Änderung der Proliferation durch Aurora-Kinase-A-Markierung durch IHC
Zeitfenster: Behandlung über 15 Tage mit Letrozol (allein oder in Kombination mit hoch- oder niedrig dosiertem Megestrolacetat)
Es wurde festgestellt, dass Aurora Kinase A von IHC andere Proliferationsmarker als unabhängiger Prädiktor für das brustkrebsspezifische Überleben bei ER-positivem Brustkrebs übertrifft und zusammen mit Ki67 analysiert wird.
Behandlung über 15 Tage mit Letrozol (allein oder in Kombination mit hoch- oder niedrig dosiertem Megestrolacetat)
Absolutwert von Ki67 an Tag 15 (+≤4 Tage)
Zeitfenster: Behandlung über 15 Tage mit Letrozol (allein oder in Kombination mit hoch- oder niedrig dosiertem Megestrolacetat)
Gemessen, um die Entwicklung einer größeren adjuvanten Studie nach PIONEER zu informieren. Es wurde festgestellt, dass der absolute Wert von Ki67 an Tag 15 das rezidivfreie Überleben besser vorhersagt
Behandlung über 15 Tage mit Letrozol (allein oder in Kombination mit hoch- oder niedrig dosiertem Megestrolacetat)
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Behandlung über 15 Tage mit Letrozol (allein oder in Kombination mit hoch- oder niedrig dosiertem Megestrolacetat)
Bestimmen Sie die Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen, die durch eine 15-tägige Behandlung mit Letrozol (entweder allein oder in Kombination mit niedrig- oder hochdosiertem Megestrolacetat) vor einer Brustoperation verursacht wurden. Der Schweregrad unerwünschter Ereignisse wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.03) des National Cancer Institute bewertet.
Behandlung über 15 Tage mit Letrozol (allein oder in Kombination mit hoch- oder niedrig dosiertem Megestrolacetat)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chromatin-Immunpräzipitation, gefolgt von Hochdurchsatz-DNA-Sequenzierung (ChIP-seq) von ER, durchgeführt, um die Progestin-induzierte ER-Reprogrammierung zu bewerten
Zeitfenster: Behandlung über 15 Tage mit Letrozol (allein oder in Kombination mit hoch- oder niedrig dosiertem Megestrolacetat)
ChIP-seq wird die Demonstration der robusten und vorhersagbaren ERα-Bindung an neue genomische Loci, vermittelt durch PR, ermöglichen.
Behandlung über 15 Tage mit Letrozol (allein oder in Kombination mit hoch- oder niedrig dosiertem Megestrolacetat)
Veränderung der epithelialen mesenchymalen Übergangsmarker durch IHC
Zeitfenster: Behandlung über 15 Tage mit Letrozol (allein oder in Kombination mit hoch- oder niedrig dosiertem Megestrolacetat)
Um die Frage zu beantworten, ob die Kombination von Letrozol und Megestrolacetat das metastatische Potenzial von ER-positivem Brustkrebs beeinflusst, wird eine IHC durchgeführt, um die zytoplasmatische Expression von E-Cadherin und N-Cadherin vor und nach der Behandlung zu vergleichen.
Behandlung über 15 Tage mit Letrozol (allein oder in Kombination mit hoch- oder niedrig dosiertem Megestrolacetat)
Korrelieren Sie Unterschiede im Ansprechen auf Behandlungen mit Brustkrebs-Genomprofiling-Datensätzen
Zeitfenster: Behandlung über 15 Tage mit Letrozol (allein oder in Kombination mit hoch- oder niedrig dosiertem Megestrolacetat)
Um potenziell zugrunde liegende Keimbahn-, somatische und pharmakogenetische Gründe für das Ansprechen/Nichtansprechen auf die Studienbehandlung abzugrenzen. Falls verfügbar, kann auf Gesamtgenomsequenzierungsdaten von Patienten verwiesen werden, die für Studien, die diese Informationen sammeln, eingewilligt und rekrutiert wurden.
Behandlung über 15 Tage mit Letrozol (allein oder in Kombination mit hoch- oder niedrig dosiertem Megestrolacetat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Anticancer Fund, Belgium

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard Baird, MA MBBS PhD FRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust and The University of Cambridge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PIONEER
  • 2016-003752-79 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Letrozol

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