EGFR 민감성 돌연변이 진행성 비편평 NSCLC 환자에서 S-1 Plus Gefitinib 대 Gefitinib 단일 요법

포함 기준:

1. 연구 참여에 자원하고 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
2. 만 18세 이상, 만 75세 미만의 남성 또는 여성.
3. 세포학적 및 조직학적으로 기록된 진행성 또는 재발성(IIIc-IV기) 비소세포폐암 환자.
4. EGFR 돌연변이에 대한 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R.
5. 환자는 세포독성 약물을 포함하여 과거 시스템 치료를 받지 않았습니다. 보조 또는 선행 화학 요법을 받은 환자의 경우 화학 요법 약물의 마지막 용량을 수용한 후 6개월 이상 재발 또는 전이가 나타납니다.
6. 환자는 RECIST(버전 1.1) 기준에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
7. 기대 수명 ≥12주.
8. ECOG 수행 상태 0-2.

9. 다음 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능:

   절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 x 109/L 및 혈소판 수 ≥100 x 109/L 및 헤모글로빈 ≥9 g/dL(이 수준을 유지하거나 초과하기 위해 수혈될 수 있음).

   총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN), 알칼리성 포스파타제(AP), 아스파르트산 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN(간 전이가 없는 경우) 또는 최대 5 ULN(간 전이가 없는 경우) .

   크레아티닌 청소율≥ 60 ml/min.

10. 가임 남성과 여성은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
11. 피험자는 표적 병변 이외의 병변에 대해 방사선을 받을 수 있지만, 방사선 요법의 종료는 무작위 배정으로부터 최소 3주 간격을 두어야 합니다.
12. 조사관은 연구 요구 사항을 충족하기 위해 피험자의 순응도를 판단해야 합니다.

제외 기준:

1. 조직학은 편평상피암종(혼합선비늘암, 소세포폐암 포함)에 대해 확인되었습니다.
2. 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 생물 요법을 포함하여 이전에 항종양 요법을 받은 환자
3. EGFR-TKI 또는 5-Fu에 이전에 노출된 환자
4. 항암 치료에 대한 이전 독성 반응(CTCAE 1등급)에서 회복되지 않았거나 이전 수술에서 완전히 회복되지 않음
5. 뇌 전이가 있는 환자. 환자가 최소 4주 동안 안정적인 질병의 증거와 함께 수술 및/또는 방사선 치료를 받은 경우 허용됩니다.
6. 환자들은 기저 세포 암종과 자궁 경부 암종을 제외한 다른 악성 질환으로 진단되지 않았습니다.
7. 급성 폐렴, HIV, HCV를 포함하는 조절되지 않는 임상적 감염, 활성. , 등.
8. 설리부딘, 브리부딘 또는 유사한 구조의 다른 항바이러스제를 무작위 배정 전 2개월 이내에 사용한 경우
9. 삼킴 또는 약물 흡수에 어려움이 있는 환자.
10. 간질성 폐질환의 병력이 있거나 간질성 폐질환이 있는 환자
11. 활동성 십이지장 궤양, 궤양성 대장염, 장 폐쇄 또는 조사관의 의견에 위장관 출혈 또는 천공을 유발할 수 있는 기타 상태와 같은 소화관 질환이 있습니다. 또는 환자는 장 천공, 장 누공의 병력이 있습니다.
12. 심장 기능 평가: 좌심실 박출률 < 50%(심초음파); 중등도 이상의 승모판 및 삼첨판 차단 장애, 중증/불안정 협심증 또는 급성 심근경색 관상동맥우회로술(등록 전 6개월 이내); 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류에 따른 클래스 2 이상의 심장 기능 장애가 있는 환자
13. 등록 2주 전 객혈 병력(약 2.5ml의 밝은 혈액으로 정의)이 있는 환자
14. 등록 전 12개월 내 뇌졸중 및 일과성 허혈.
15. 피부 상처, 외상 및 점막 또는 골절의 심한 궤양이 완전히 치유되지 않았습니다.
16. 환자는 등록 2주 전에 CYP3A4 강력한 억제제 및/또는 유도제를 투여받았습니다. 환자들은 등록 2주 전에 P-gp 및 유방암 내성 단백질(BCRP) 기질 약물을 받았습니다.
17. 환자가 위약을 사용하고 있음을 입증할 수 있었던 환자를 제외하고 지난 28일 이내에 항종양제에 대한 다른 임상시험에 참여한 환자;
18. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임산부는 임신 테스트가 양성으로 나타나기 전에 임신했을 수 있습니다.
19. 가임 가능하지만 피임을 원하지 않는 환자 또는 성 파트너의 피임 거부;
20. 연구자들은 이 연구에 적합하지 않은 피험자에 임상적 또는 실험실적 이상이 있다고 생각합니다.
21. 심각한 심리적 또는 정신적 이상이 있는 경우, 연구원은 이 임상 연구에 참여하기 위한 피험자 평가 준수가 불충분합니다.
22. gefitinib 및 S-1의 유사체 및/또는 시험 약물의 유사체 및/또는 부형제에 대한 알레르기 반응.