대수술을 받는 노인 환자의 수술 후 섬망 발생률에 대한 전기침의 효과
2026년 6월 19일 업데이트: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital
대수술을 받는 노인 환자에서 수술 후 섬망 발생률에 대한 전기침의 효과: 전향적, 다기관, 이중맹검, 무작위대조시험
- 제목: 대수술을 받는 노인 환자에서 전기침이 수술 후 섬망 발생률에 미치는 영향.
- 연구소: 멀티센터
- 연구 설계: 무작위, 이중 맹검, 통제 연구
- 연구의 모집단: 고령자(65≤연령<90세), 위장관 종양 수술, 담관 수술, 흉부 수술 또는 정형외과 수술 등 전신 마취하에 기간/시간 제한을 선택하고, 예상 작동 시간≥ 2시간.
- 샘플 크기: 1100명의 환자 등록(각 그룹당 550명의 환자)
- 개입: 치료군 참가자는 양측 Shenmen(HT7) 경혈(0.3-0.5인치), Neiguan(PC6) 경혈(0.5-1인치), Baihui(DU20) 경혈(0.5-0.8인치)에서 침술(0.30mm×70mm)을 받았습니다. 인치) 및 인탕(EX-HN3) 경혈(0.3~0.5인치) 마취유도 30분 전. "덕기" 후 전기침자극기(HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, China)를 연결하여 작동 종료 상태를 유지한다. 대조군의 참가자들은 양측 모의 HT7, PC6, DU20 및 EX-HN3(경혈 옆 1인치, 약 20mm에 위치한 비혈)에서 얕은 자침(0.30mm×25mm)을 받았습니다. 구체적으로, 비혈점에 바늘을 삽입하는 깊이는 3-5mm이며 수동 자극을 피하고 실제 전류 출력 없이 "Deqi"가 없습니다.
- 연구 목적: 대수술을 받는 노인 환자에서 수술 후 5일 이내에 섬망 발생률에 대한 전기 침술의 효과를 조사하기 위함.
- 결과: 1) 1차 결과: 수술 후 5일 이내 섬망 발생률; 수술 후 NRS 통증 및 수면의 질 점수에 미치는 영향; 2)2차 결과: ICU 입원 시 기관내 삽관 환자의 기계 환기 기간; ICU 체류 기간 및 수술 후 병원 체류 기간 수술 후 합병증 발생률(재입원 포함) 수술 후 30일 삶의 질 및 인지 기능; 수술 후 모든 원인 30일 사망.
- 예상 연구 기간: 3-4년.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 대규모 표본, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 및 장기 추적 조사 설계입니다.
본 연구에서는 수술 후 5일 이내 섬망의 발생률, 수술 후 NRS 통증 및 수면의 질 점수에 미치는 영향, 혈액 검출과 함께 수술 전후 전기침 치료를 위해 양측 Shenmen, Neiguan, Baihui 및 Yintang 경혈을 선택했습니다. 혈청 S100β, 뇌 유도 신경 영양 인자(BDNF), 인터루킨-6 및 인터루킨-8과 같은 생화학적 지표.
대수술을 받는 노인 환자의 수술 후 섬망 발생률에 대한 전기 침술의 효과를 명확히 하는 것은 전 세계적으로 수술 전후에 전통적인 침술 치료의 임상 적용 및 대중화에 큰 의미가 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
1100
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300100
- Electroacupuncture Apparatus
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령≥65세 및 <90세;
- 전신마취 하에 위장관종양수술, 담관수술, 흉부외과 등 선별적/제한적 수술을 계획하고 예상 수술시간이 2시간 이상인 자;
- 수술 전 방사선 요법 또는 화학 요법 없이 치료;
- 이 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 이 연구 참여를 거부하십시오.
- 정신분열증, 간질, 파킨슨병 또는 중증 근무력증의 수술 전 병력;
- 심각한 치매, 혼수 상태, 언어 장벽으로 인해 수술 전 평가를 완료하기 위해 수술 전 기간에 의사소통이 불가능함；
- 뇌손상 또는 신경외과;
- 위독한 상태(ASA 등급이 수술 전 등급 IV 이상인 경우); 중증 신장애(수술 전 투석 치료); 중증 간 기능 장애(Child-Pugh 수준 C); 중증 심장 질환과 결합된 수술 전, LVEF < 30%;
- 경혈 자극 요법의 이전 경험 또는 경혈 자극에 대한 비민감성;
- 주치의 또는 연구자는 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 기타 상황(주목해야 할 이유)이 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 전기침 치료
대조군의 참가자들은 양측 모의 HT7, PC6, DU20 및 EX-HN3(경혈 옆 1인치, 약 20mm에 위치한 비혈)에서 얕은 자침(0.30mm×25mm)을 받았습니다.
구체적으로, 비혈점에 바늘을 삽입하는 깊이는 3-5mm이며 수동 자극을 피하고 실제 전류 출력 없이 "Deqi"가 없습니다.
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가짜 전기 침술 그룹의 참가자들은 양측 가짜 HT7, PC6, DU20 및 EX-HN3(경혈 옆 1인치, 약 20mm에 위치한 비혈)에서 얕은 자침(0.30mm×25mm)을 받았습니다.
구체적으로, 비혈점에 바늘을 삽입하는 깊이는 3-5mm로 수동 자극을 피하고 실제 전류 출력이 없는 "더기"를 피하고 수술이 끝날 때까지 바늘을 유지했습니다.
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실험적: electroacupuncture treatment
Participants in the treatment group received acupuncture (0.30mm×70mm) at bilaterally Shenmen (HT7) acupoints (0.3-0.5 inch), Neiguan (PC6) acupoints (0.5-1 inch), Baihui (DU20) acupoint (0.5-0.8 inch) and Yintang (EX-HN3) acupoint (0.3-0.5 inch) 30 minutes before anesthesia induction.
After "Deqi", electroacupuncture stimulation apparatus (Hwato, DSZ-III, Suzhou Medical Supplies Factory Co. LTD) is connected and maintained the end of operation.
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Participants in the electroacupuncture group received acupuncture (0.30mm×70mm) at bilaterally Shenmen (HT7) acupoints (0.3-0.5 inch), Neiguan (PC6) acupoints (0.5-1 inch), Baihui (DU20) acupoint (0.5-0.8 inch) and Yintang (EX-HN3) acupoint (0.3-0.5 inch) 30 minutes before anesthesia induction.
After "Deqi", electroacupuncture stimulation apparatus is connected with the density wave (2/100 Hz), width 0.25 ms, intensity of 1 ~ 5 mA (gradually increase to the patient's maximum tolerance) and maintained the end of operation.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The incidence of delirium within 5 days after surgery
기간: preoperative and the first 5 consecutive days after surgery
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Using confusion assessment method (CAM) or CAM-ICU methods to assess delirium
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preoperative and the first 5 consecutive days after surgery
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The effects on postoperative pain scores
기간: preoperative and the first 5 consecutive days after surgery
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NRS method is used to evaluate the pain scores of patients (0 points to complete Painless, 10 points to the maximum pain that can be tolerated)
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preoperative and the first 5 consecutive days after surgery
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The effects on postoperative sleep quality scores
기간: preoperative and the first 5 consecutive days after surgery.
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Using the NRS method (0 for the best quality of sleep and 10 for the worst quality of sleep)
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preoperative and the first 5 consecutive days after surgery.
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Length of stay in hospital after surgery
기간: From the end of surgery to hospital discharge, assessed up to 30 days after surgery.
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Duration of postoperative hospitalization after surgery
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From the end of surgery to hospital discharge, assessed up to 30 days after surgery.
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Incidence of non-delirium complications during the first 30 days after surgery (including re-hospitalization)
기간: From the end of surgery through postoperative day 30.
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Incidence of postoperative complications other than delirium, including cardiac events, cerebrovascular events, renal injury, infection, and rehospitalization.
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From the end of surgery through postoperative day 30.
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All-cause 30-day mortality after surgery
기간: From the end of surgery through postoperative day 30.
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All reasons (such as infection, hemorrhage) caused the mortality during the first 30 days after surgery
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From the end of surgery through postoperative day 30.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Jianbo Yu, MD,PhD, Tianjin Nankai Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Liu Z, Yan S, Wu J, He L, Li N, Dong G, Fang J, Fu W, Fu L, Sun J, Wang L, Wang S, Yang J, Zhang H, Zhang J, Zhao J, Zhou W, Zhou Z, Ai Y, Zhou K, Liu J, Xu H, Cai Y, Liu B. Acupuncture for Chronic Severe Functional Constipation: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2016 Dec 6;165(11):761-769. doi: 10.7326/M15-3118. Epub 2016 Sep 13.
- Oh ES, Fong TG, Hshieh TT, Inouye SK. Delirium in Older Persons: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA. 2017 Sep 26;318(12):1161-1174. doi: 10.1001/jama.2017.12067.
- Robinson TN, Raeburn CD, Tran ZV, Angles EM, Brenner LA, Moss M. Postoperative delirium in the elderly: risk factors and outcomes. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):173-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818e4776.
- Naeije G, Pepersack T. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Jun 14;383(9934):2044-2045. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60993-4. No abstract available.
- Morandi A, Jackson JC. Delirium in the intensive care unit: a review. Neurol Clin. 2011 Nov;29(4):749-63. doi: 10.1016/j.ncl.2011.08.004.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Ansaloni L, Catena F, Chattat R, Fortuna D, Franceschi C, Mascitti P, Melotti RM. Risk factors and incidence of postoperative delirium in elderly patients after elective and emergency surgery. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):273-80. doi: 10.1002/bjs.6843.
- Inouye SK, Schlesinger MJ, Lydon TJ. Delirium: a symptom of how hospital care is failing older persons and a window to improve quality of hospital care. Am J Med. 1999 May;106(5):565-73. doi: 10.1016/s0002-9343(99)00070-4.
- Franco K, Litaker D, Locala J, Bronson D. The cost of delirium in the surgical patient. Psychosomatics. 2001 Jan-Feb;42(1):68-73. doi: 10.1176/appi.psy.42.1.68.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Bickel H, Gradinger R, Kochs E, Forstl H. High risk of cognitive and functional decline after postoperative delirium. A three-year prospective study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;26(1):26-31. doi: 10.1159/000140804. Epub 2008 Jun 24.
- Balas MC, Happ MB, Yang W, Chelluri L, Richmond T. Outcomes Associated With Delirium in Older Patients in Surgical ICUs. Chest. 2009 Jan;135(1):18-25. doi: 10.1378/chest.08-1456. Epub 2008 Nov 18.
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
- Sieber FE. Postoperative delirium in the elderly surgical patient. Anesthesiol Clin. 2009 Sep;27(3):451-64, table of contents. doi: 10.1016/j.anclin.2009.07.009.
- Avramescu S, Wang DS, Choi S, Orser BA. Preventing delirium: beyond dexmedetomidine. Lancet. 2017 Mar 11;389(10073):1009. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30661-X. No abstract available.
- Lin JG, Chen YH. The mechanistic studies of acupuncture and moxibustion in Taiwan. Chin J Integr Med. 2011 Mar;17(3):177-86. doi: 10.1007/s11655-011-0664-8.
- Chernyak GV, Sessler DI. Perioperative acupuncture and related techniques. Anesthesiology. 2005 May;102(5):1031-49; quiz 1077-8. doi: 10.1097/00000542-200505000-00024.
- Liu Z, Liu Y, Xu H, He L, Chen Y, Fu L, Li N, Lu Y, Su T, Sun J, Wang J, Yue Z, Zhang W, Zhao J, Zhou Z, Wu J, Zhou K, Ai Y, Zhou J, Pang R, Wang Y, Qin Z, Yan S, Li H, Luo L, Liu B. Effect of Electroacupuncture on Urinary Leakage Among Women With Stress Urinary Incontinence: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2493-2501. doi: 10.1001/jama.2017.7220.
- Vickers AJ, Linde K. Acupuncture for chronic pain. JAMA. 2014 Mar 5;311(9):955-6. doi: 10.1001/jama.2013.285478.
- Lin R, Li X, Liu W, Chen W, Yu K, Zhao C, Huang J, Yang S, Peng H, Tao J, Chen L. Electro-acupuncture ameliorates cognitive impairment via improvement of brain-derived neurotropic factor-mediated hippocampal synaptic plasticity in cerebral ischemia-reperfusion injured rats. Exp Ther Med. 2017 Sep;14(3):2373-2379. doi: 10.3892/etm.2017.4750. Epub 2017 Jul 10.
- Zhang Q, Li YN, Guo YY, Yin CP, Gao F, Xin X, Huo SP, Wang XL, Wang QJ. Effects of preconditioning of electro-acupuncture on postoperative cognitive dysfunction in elderly: A prospective, randomized, controlled trial. Medicine (Baltimore). 2017 Jun;96(26):e7375. doi: 10.1097/MD.0000000000007375.
- Matsumoto-Miyazaki J, Ushikoshi H, Miyata S, Miyazaki N, Nawa T, Okada H, Ojio S, Ogura S, Minatoguchi S. Acupuncture and Traditional Herbal Medicine Therapy Prevent Deliriumin Patients with Cardiovascular Disease in Intensive Care Units. Am J Chin Med. 2017;45(2):255-268. doi: 10.1142/S0192415X17500161. Epub 2017 Feb 23.
- Avidan MS, Maybrier HR, Abdallah AB, Jacobsohn E, Vlisides PE, Pryor KO, Veselis RA, Grocott HP, Emmert DA, Rogers EM, Downey RJ, Yulico H, Noh GJ, Lee YH, Waszynski CM, Arya VK, Pagel PS, Hudetz JA, Muench MR, Fritz BA, Waberski W, Inouye SK, Mashour GA; PODCAST Research Group. Intraoperative ketamine for prevention of postoperative delirium or pain after major surgery in older adults: an international, multicentre, double-blind, randomised clinical trial. Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):267-275. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31467-8. Epub 2017 May 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 9월 7일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 10월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NKYY_YX_IRB_2017_036_02
- TJYXZDXK-3-013B (기타 식별자: Tianjin Key Medical Discipline Construction Project)
- Z-2017-24-2504 (기타 식별자: Anesthesiology Talent Cultivation Program of the Chinese Society of Anesthesiology)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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수술 후 섬망에 대한 임상 시험
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NCT07408037모병수술 후 합병증 | 소아 환자 | 수술 전 불안 (Ameliyat Öncesi Anksiyete) | Emergence Delirium (Derlenme Deliryumu)
가짜 전기침 치료에 대한 임상 시험
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NCT07417462모병심장 수술 | 향상된 복구 | 횡단 흉부 근육 평면 블록 | 흉골늑골근막차단술
-
NCT07479823아직 모집하지 않음자살 생각 | 자해 행위 | 자살 위험 | 청소년 정신 건강