Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv elektroakupunktury na výskyt pooperačního deliria u starších pacientů podstupujících velký chirurgický výkon.

16. listopadu 2022 aktualizováno: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Vliv elektroakupunktury na výskyt pooperačního deliria u starších pacientů podstupujících velkou operaci: prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

  1. Název: Vliv elektroakupunktury na výskyt pooperačního deliria u starších pacientů podstupujících velký chirurgický výkon.
  2. Výzkumné centrum: Multicentrum
  3. Design studie: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie
  4. Populace studie: Starší pacienti (65≤věk<90 let), plánuje se vybrat období/časový limit pro operaci gastrointestinálního nádoru, operaci žlučových cest, hrudní chirurgii nebo ortopedickou operaci atd. v celkové anestezii, a předpokládaná doba provozu ≥ 2 hodiny.
  5. Velikost vzorku: Zapište 1100 pacientů (550 pacientů v každé skupině)
  6. Intervence: Účastníci v léčebné skupině dostávali akupunkturu (0,30 mm × 70 mm) na bilaterálně Shenmen (HT7) akupunkturních bodech (0,3-0,5 palce), Neiguan (PC6) akupunkturních bodech (0,5-1 palce), Baihui (DU20) akupunkturních bodech (0,5-0,8 palce inch) a Yintang (EX-HN3) acupoint (0,3-0,5 palce) 30 minut před indukcí anestezie. Po "Deqi" je připojen elektroakupunkturní stimulační přístroj (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Čína) a udržován na konci provozu. Účastníci v kontrolní skupině obdrželi mělké jehlování (0,30 mm × 25 mm) na bilaterální simulaci HT7, PC6, DU20 a EX-HN3 (nonakupointy umístěné 1 palec vedle akutních bodů, asi 20 mm). Konkrétně, hloubka vpichu jehly do nonacupoints je 3-5 mm a vyhnula se manuální stimulaci a žádnému "Deqi" bez skutečného proudového výstupu.
  7. Cíl výzkumu: Zjistit vliv elektroakupunktury na incidenci pooperačního deliria do 5 dnů u starších pacientů podstupujících velkou operaci.
  8. Výsledek: 1) Primární výsledek: Výskyt deliria do 5 dnů po operaci. Vliv na pooperační bolest NRS a skóre kvality spánku. 2) Sekundární výsledek: Doba trvání mechanické ventilace u pacientů s endotracheální intubací při příjmu na JIP; Délka pobytu na JIP a Délka pobytu v nemocnici po operaci; Výskyt pooperačních komplikací (včetně opětovné hospitalizace); 30denní kvalita života a kognitivní funkce po operaci; Všeobecná 30denní mortalita po operaci.
  9. Předpokládaná délka studia: 3-4 roky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je velkým vzorkem, randomizovaným, dvojitě zaslepeným, placebem kontrolovaným a plánem dlouhodobého sledování. V této studii byly bilaterální akupunktury Shenmen, Neiguan, Baihui a Yintang vybrány pro peroperační elektroakupunkturní léčbu, doprovázenou vyhodnocením výskytu deliria do 5 dnů po operaci, účinků na pooperační bolest NRS a skóre kvality spánku a také detekcí krve biochemické indexy, jako je sérový S100β, mozkový neurotrofní faktor (BDNF), interleukin-6 a interleukin-8. Objasnění vlivu elektroakupunktury na výskyt pooperačního deliria u starších pacientů podstupujících velký chirurgický výkon má velký význam pro klinické aplikace a popularizaci tradiční peroperační akupunkturní léčby po celém světě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300100
        • Electroacupuncture Apparatus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 90 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk≥65 a <90 let；
  2. Plánujete podstoupit vybranou časově omezenou operaci, jako je operace nádoru trávicího traktu, operace žlučovodů a hrudní chirurgie atd., v celkové anestezii a odhadovaná doba operace je více než 2 hodiny;；
  3. Léčba bez radioterapie nebo chemoterapie před operací；
  4. Souhlaste s účastí v této studii a podepište informovaný souhlas；

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítněte se zúčastnit této studie；
  2. Předoperační anamnéza schizofrenie, epilepsie, Parkinsonovy choroby nebo myasthenia gravis；
  3. Neschopnost komunikace v předoperačním období dokončit předoperační vyhodnocení kvůli těžké demenci, komatu, jazykové bariéře；
  4. Poranění mozku nebo neurochirurgie；
  5. Kritický stav (pokud je stupeň ASA vyšší nebo roven stupni IV před operací); Těžké poškození ledvin (dialyzační léčba před operací); Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh úroveň C); Předoperačně kombinovaná s těžkým srdečním onemocněním, LVEF < 30 %;
  6. Předchozí zkušenost s terapií akupunkturní stimulací nebo necitlivou na akupunktickou stimulaci；
  7. Ošetřující lékař nebo výzkumník se domnívá, že existují další okolnosti (důvody, které je třeba uvést), které nejsou vhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: léčba elektroakupunkturou
Účastníci léčebné skupiny dostávali akupunkturu (0,30 mm × 70 mm) na bilaterálních akupunkturních bodech Shenmen (HT7) (0,3–0,5 palce), akupunkturních bodech Neiguan (PC6) (0,5–1 palce), akupunkturních bodech Baihui (DU20) (0,5–0,8 palce) a Yintang (EX-HN3) akupunktura (0,3-0,5 palce) 30 minut před indukcí anestezie. Po "Deqi" je připojen elektroakupunkturní stimulační přístroj (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Čína) a udržován na konci provozu.
Přístroj: léčba elektroakupunkturou
Účastníci elektroakupunkturní skupiny dostávali akupunkturu (0,30 mm × 70 mm) na bilaterálních akupunkturních bodech Shenmen (HT7) (0,3–0,5 palce), akupunkturních bodech Neiguan (PC6) (0,5–1 palce), Baihui (DU20) akupunkturních bodech (0,5–0,8 palce) a Yintang (EX-HN3) akupunktura (0,3-0,5 palce) 30 minut před indukcí anestezie. Po "Deqi" je elektroakupunkturní stimulační přístroj (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Čína) připojen k hustotní vlně (2/100 Hz), šířka 0,25 ms, intenzita 1 ~ 30 mA (postupně se zvyšuje na pacientovu maximální tolerance) a dodržel konec provozu.
Falešný srovnávač: falešná elektroakupunkturní léčba
Účastníci v kontrolní skupině obdrželi mělké jehlování (0,30 mm × 25 mm) na bilaterální simulaci HT7, PC6, DU20 a EX-HN3 (nonakupointy umístěné 1 palec vedle akutních bodů, asi 20 mm). Konkrétně, hloubka vpichu jehly do nonacupoints je 3-5 mm a vyhnula se manuální stimulaci a žádnému "Deqi" bez skutečného proudového výstupu.
Přístroj: falešná elektroakupunkturní léčba
Účastníci ve skupině s falešnou elektroakupunkturou dostali mělké vpichování (0,30 mm × 25 mm) na bilaterální falešné HT7, PC6, DU20 a EX-HN3 (nonakubody umístěné 1 palec vedle akupunkturních bodů, asi 20 mm). Konkrétně, hloubka vpichu jehly do nonakupunkturních bodů je 3-5 mm a vyhnula se manuální stimulaci a žádnému "Deqi" bez skutečného proudového výstupu a udržela jehlu až do konce operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deliria do 5 dnů po operaci
Časové okno: v průměru jeden rok
Použití metody hodnocení zmatenosti (CAM) nebo metod CAM-ICU k posouzení deliria
v průměru jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka mechanické ventilace u pacientů s endotracheální intubací na JIP
Časové okno: v průměru 1 rok
Délka mechanické ventilace a endotracheální intubace na JIP
v průměru 1 rok
Délka pobytu v nemocnici po operaci
Časové okno: 12 měsíců
pooperační doba pobytu na JIP a doba hospitalizace
12 měsíců
Výskyt nedeliriových komplikací během prvních 30 dnů po operaci (včetně opětovné hospitalizace)
Časové okno: do 1 roku
srdeční příhody, cerebrovaskulární příhody, poškození ledvin, infekce atd
do 1 roku
Všeobecná 30denní mortalita po operaci
Časové okno: 1 rok
Všechny důvody (jako infekce, krvácení) způsobily úmrtnost během prvních 30 dnů po operaci
1 rok
Účinky na skóre pooperační bolesti
Časové okno: až 12 měsíců
Metoda NRS se používá k hodnocení skóre bolesti pacientů (0 bodů k dokončení bezbolestné, 10 bodů k maximální bolesti, kterou lze tolerovat)
až 12 měsíců
Účinky na pooperační skóre kvality spánku
Časové okno: do jednoho roku
Použití metody NRS (0 pro nejlepší kvalitu spánku a 10 pro nejhorší kvalitu spánku)
do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tianjin Nankai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NKYY_YX_IRB_2017_036_02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Klinické studie na léčba elektroakupunkturou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení