Efeito da Eletroacupuntura na Incidência de Delirium Pós-Operatório em Idosos Submetidos à Cirurgia de Grande Porte
Efeito da eletroacupuntura na incidência de delírio pós-operatório em pacientes idosos submetidos à cirurgia de grande porte: um estudo prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado
- Título: Efeito da eletroacupuntura na incidência de delirium pós-operatório em pacientes idosos submetidos à cirurgia de grande porte.
- Centro de pesquisa: Multicêntrico
- O desenho do estudo: estudo randomizado, duplo-cego, controlado
- A população do estudo: Pacientes idosos(65≤idade <90 anos),está planejado selecionar um período/limite de tempo para cirurgia de tumor gastrointestinal, cirurgia do ducto biliar, cirurgia torácica ou cirurgia ortopédica e assim por diante sob anestesia geral, e o tempo estimado de operação≥ 2 horas.
- Tamanho da amostra: Inscrever 1100 pacientes (550 pacientes em cada grupo)
- Intervenções: Os participantes do grupo de tratamento receberam acupuntura (0,30 mm × 70 mm) bilateralmente nos pontos de acupuntura Shenmen (HT7) (0,3-0,5 polegadas), pontos de acupuntura Neiguan (PC6) (0,5-1 polegada), pontos de acupuntura Baihui (DU20) (0,5-0,8 polegada) e ponto de acupuntura Yintang (EX-HN3) (0,3-0,5 polegada) 30 minutos antes da indução da anestesia. Depois de "Deqi", o aparelho de estimulação de eletroacupuntura (HANS G6805-2, Huayi Co, Xangai, China) é conectado e mantido no final da operação. Os participantes do grupo controle receberam agulhamento raso (0,30 mm × 25 mm) em simulações HT7, PC6, DU20 e EX-HN3 bilaterais (nonacupontos localizados 1 polegada ao lado dos acupontos, cerca de 20 mm). Especificamente, a profundidade da inserção da agulha em nonacupoints é de 3-5 mm e evita a estimulação manual e nenhum "Deqi" sem saída de corrente real.
- O objetivo da pesquisa: Investigar o efeito da eletroacupuntura na incidência de delirium pós-operatório em 5 dias em pacientes idosos submetidos à cirurgia de grande porte.
- Resultado: 1) Desfecho primário:A incidência de delírio dentro de 5 dias após a cirurgia;Os efeitos na dor NRS pós-operatória e nos escores de qualidade do sono; 2) Desfecho secundário:A duração da ventilação mecânica em pacientes com intubação endotraqueal na admissão na UTI; Tempo de permanência na UTI e Tempo de internação hospitalar após a cirurgia; Incidência de complicações pós-operatórias (incluindo re-hospitalização); qualidade de vida de 30 dias e função cognitiva após a cirurgia; Mortalidade por todas as causas 30 dias após a cirurgia.
- A duração estimada do estudo: 3-4 anos.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300100
- Electroacupuncture Apparatus
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥65 e <90 anos;
- Planejar se submeter a uma cirurgia limitada/limitada, como cirurgia de tumor gastrointestinal, cirurgia do ducto biliar e cirurgia torácica, etc., sob anestesia geral, e o tempo estimado da operação é superior a 2 horas;;
- Tratamento sem radioterapia ou quimioterapia antes da cirurgia;
- Concorde em participar deste estudo e assine o consentimento informado;
Critério de exclusão:
- Recusar-se a participar deste estudo;
- História pré-operatória de esquizofrenia, epilepsia, doença de Parkinson ou miastenia gravis;
- Incapacidade de se comunicar no período pré-operatório para completar a avaliação pré-operatória por causa de demência grave, coma, barreira de linguagem;
- Lesão cerebral ou neurocirurgia;
- Estado crítico (se o grau ASA for maior ou igual ao grau IV antes da cirurgia); Insuficiência renal grave (tratamento de diálise antes da cirurgia); Comprometimento grave da função hepática (Child-Pugh nível C); Pré-operatório combinado com cardiopatia grave, FEVE < 30%;
- Experiência anterior de terapia de estimulação de pontos de acupuntura ou não insensível à estimulação de pontos de acupuntura;
- O médico assistente ou pesquisador considera que existem outras circunstâncias (motivos a serem observados) que não são adequados para a participação neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: tratamento falso de eletroacupuntura
Os participantes do grupo controle receberam agulhamento raso (0,30 mm × 25 mm) em simulações HT7, PC6, DU20 e EX-HN3 bilaterais (nonacupontos localizados 1 polegada ao lado dos acupontos, cerca de 20 mm).
Especificamente, a profundidade da inserção da agulha em nonacupoints é de 3-5 mm e evita a estimulação manual e nenhum "Deqi" sem saída de corrente real.
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Os participantes do grupo de eletroacupuntura simulada receberam agulhamento raso (0,30 mm × 25 mm) em HT7, PC6, DU20 e EX-HN3 falsos bilaterais (nonacupontos localizados 1 polegada ao lado dos acupontos, cerca de 20 mm).
Especificamente, a profundidade da inserção da agulha em nonacupontos é de 3-5 mm e evitou a estimulação manual e nenhum "Deqi" sem saída de corrente real e reteve a agulha até o final da cirurgia.
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Experimental: electroacupuncture treatment
Participants in the treatment group received acupuncture (0.30mm×70mm) at bilaterally Shenmen (HT7) acupoints (0.3-0.5 inch), Neiguan (PC6) acupoints (0.5-1 inch), Baihui (DU20) acupoint (0.5-0.8 inch) and Yintang (EX-HN3) acupoint (0.3-0.5 inch) 30 minutes before anesthesia induction.
After "Deqi", electroacupuncture stimulation apparatus (Hwato, DSZ-III, Suzhou Medical Supplies Factory Co. LTD) is connected and maintained the end of operation.
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Participants in the electroacupuncture group received acupuncture (0.30mm×70mm) at bilaterally Shenmen (HT7) acupoints (0.3-0.5 inch), Neiguan (PC6) acupoints (0.5-1 inch), Baihui (DU20) acupoint (0.5-0.8 inch) and Yintang (EX-HN3) acupoint (0.3-0.5 inch) 30 minutes before anesthesia induction.
After "Deqi", electroacupuncture stimulation apparatus is connected with the density wave (2/100 Hz), width 0.25 ms, intensity of 1 ~ 5 mA (gradually increase to the patient's maximum tolerance) and maintained the end of operation.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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The incidence of delirium within 5 days after surgery
Prazo: preoperative and the first 5 consecutive days after surgery
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Using confusion assessment method (CAM) or CAM-ICU methods to assess delirium
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preoperative and the first 5 consecutive days after surgery
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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The effects on postoperative pain scores
Prazo: preoperative and the first 5 consecutive days after surgery
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NRS method is used to evaluate the pain scores of patients (0 points to complete Painless, 10 points to the maximum pain that can be tolerated)
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preoperative and the first 5 consecutive days after surgery
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The effects on postoperative sleep quality scores
Prazo: preoperative and the first 5 consecutive days after surgery.
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Using the NRS method (0 for the best quality of sleep and 10 for the worst quality of sleep)
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preoperative and the first 5 consecutive days after surgery.
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Length of stay in hospital after surgery
Prazo: From the end of surgery to hospital discharge, assessed up to 30 days after surgery.
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Duration of postoperative hospitalization after surgery
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From the end of surgery to hospital discharge, assessed up to 30 days after surgery.
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Incidence of non-delirium complications during the first 30 days after surgery (including re-hospitalization)
Prazo: From the end of surgery through postoperative day 30.
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Incidence of postoperative complications other than delirium, including cardiac events, cerebrovascular events, renal injury, infection, and rehospitalization.
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From the end of surgery through postoperative day 30.
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All-cause 30-day mortality after surgery
Prazo: From the end of surgery through postoperative day 30.
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All reasons (such as infection, hemorrhage) caused the mortality during the first 30 days after surgery
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From the end of surgery through postoperative day 30.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jianbo Yu, MD,PhD, Tianjin Nankai Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liu Z, Yan S, Wu J, He L, Li N, Dong G, Fang J, Fu W, Fu L, Sun J, Wang L, Wang S, Yang J, Zhang H, Zhang J, Zhao J, Zhou W, Zhou Z, Ai Y, Zhou K, Liu J, Xu H, Cai Y, Liu B. Acupuncture for Chronic Severe Functional Constipation: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2016 Dec 6;165(11):761-769. doi: 10.7326/M15-3118. Epub 2016 Sep 13.
- Oh ES, Fong TG, Hshieh TT, Inouye SK. Delirium in Older Persons: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA. 2017 Sep 26;318(12):1161-1174. doi: 10.1001/jama.2017.12067.
- Robinson TN, Raeburn CD, Tran ZV, Angles EM, Brenner LA, Moss M. Postoperative delirium in the elderly: risk factors and outcomes. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):173-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818e4776.
- Naeije G, Pepersack T. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Jun 14;383(9934):2044-2045. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60993-4. No abstract available.
- Morandi A, Jackson JC. Delirium in the intensive care unit: a review. Neurol Clin. 2011 Nov;29(4):749-63. doi: 10.1016/j.ncl.2011.08.004.
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- Ansaloni L, Catena F, Chattat R, Fortuna D, Franceschi C, Mascitti P, Melotti RM. Risk factors and incidence of postoperative delirium in elderly patients after elective and emergency surgery. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):273-80. doi: 10.1002/bjs.6843.
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- Bickel H, Gradinger R, Kochs E, Forstl H. High risk of cognitive and functional decline after postoperative delirium. A three-year prospective study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;26(1):26-31. doi: 10.1159/000140804. Epub 2008 Jun 24.
- Balas MC, Happ MB, Yang W, Chelluri L, Richmond T. Outcomes Associated With Delirium in Older Patients in Surgical ICUs. Chest. 2009 Jan;135(1):18-25. doi: 10.1378/chest.08-1456. Epub 2008 Nov 18.
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
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- Liu Z, Liu Y, Xu H, He L, Chen Y, Fu L, Li N, Lu Y, Su T, Sun J, Wang J, Yue Z, Zhang W, Zhao J, Zhou Z, Wu J, Zhou K, Ai Y, Zhou J, Pang R, Wang Y, Qin Z, Yan S, Li H, Luo L, Liu B. Effect of Electroacupuncture on Urinary Leakage Among Women With Stress Urinary Incontinence: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2493-2501. doi: 10.1001/jama.2017.7220.
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- Matsumoto-Miyazaki J, Ushikoshi H, Miyata S, Miyazaki N, Nawa T, Okada H, Ojio S, Ogura S, Minatoguchi S. Acupuncture and Traditional Herbal Medicine Therapy Prevent Deliriumin Patients with Cardiovascular Disease in Intensive Care Units. Am J Chin Med. 2017;45(2):255-268. doi: 10.1142/S0192415X17500161. Epub 2017 Feb 23.
- Avidan MS, Maybrier HR, Abdallah AB, Jacobsohn E, Vlisides PE, Pryor KO, Veselis RA, Grocott HP, Emmert DA, Rogers EM, Downey RJ, Yulico H, Noh GJ, Lee YH, Waszynski CM, Arya VK, Pagel PS, Hudetz JA, Muench MR, Fritz BA, Waberski W, Inouye SK, Mashour GA; PODCAST Research Group. Intraoperative ketamine for prevention of postoperative delirium or pain after major surgery in older adults: an international, multicentre, double-blind, randomised clinical trial. Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):267-275. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31467-8. Epub 2017 May 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Delírio de emergência
- Delírio
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- NKYY_YX_IRB_2017_036_02
- TJYXZDXK-3-013B (Outro identificador: Tianjin Key Medical Discipline Construction Project)
- Z-2017-24-2504 (Outro identificador: Anesthesiology Talent Cultivation Program of the Chinese Society of Anesthesiology)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Delírio pós-operatório
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Ensaios clínicos em tratamento falso de eletroacupuntura
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NCT07501624Inscrevendo-se por conviteFumar | Parar de fumar | Transtorno do Uso de Tabaco | HIV | AUXILIA | Farmacia
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NCT05764369ConcluídoPaternidade | Transtorno Mental na Adolescência | Adolescente - Problema Emocional
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NCT00739310Concluído
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NCT06839898RecrutamentoMiopia Degenerativa | Astigmatismo míope | Miopia moderada
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NCT06988761Ativo, não recrutando
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NCT05371717ConcluídoRefluxo gastroesofágico | Erosão Dentária