Efeito da Eletroacupuntura na Incidência de Delirium Pós-Operatório em Idosos Submetidos à Cirurgia de Grande Porte
Efeito da eletroacupuntura na incidência de delírio pós-operatório em pacientes idosos submetidos à cirurgia de grande porte: um estudo prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado
- Título: Efeito da eletroacupuntura na incidência de delirium pós-operatório em pacientes idosos submetidos à cirurgia de grande porte.
- Centro de pesquisa: Multicêntrico
- O desenho do estudo: estudo randomizado, duplo-cego, controlado
- A população do estudo: Pacientes idosos(65≤idade <90 anos),está planejado selecionar um período/limite de tempo para cirurgia de tumor gastrointestinal, cirurgia do ducto biliar, cirurgia torácica ou cirurgia ortopédica e assim por diante sob anestesia geral, e o tempo estimado de operação≥ 2 horas.
- Tamanho da amostra: Inscrever 1100 pacientes (550 pacientes em cada grupo)
- Intervenções: Os participantes do grupo de tratamento receberam acupuntura (0,30 mm × 70 mm) bilateralmente nos pontos de acupuntura Shenmen (HT7) (0,3-0,5 polegadas), pontos de acupuntura Neiguan (PC6) (0,5-1 polegada), pontos de acupuntura Baihui (DU20) (0,5-0,8 polegada) e ponto de acupuntura Yintang (EX-HN3) (0,3-0,5 polegada) 30 minutos antes da indução da anestesia. Depois de "Deqi", o aparelho de estimulação de eletroacupuntura (HANS G6805-2, Huayi Co, Xangai, China) é conectado e mantido no final da operação. Os participantes do grupo controle receberam agulhamento raso (0,30 mm × 25 mm) em simulações HT7, PC6, DU20 e EX-HN3 bilaterais (nonacupontos localizados 1 polegada ao lado dos acupontos, cerca de 20 mm). Especificamente, a profundidade da inserção da agulha em nonacupoints é de 3-5 mm e evita a estimulação manual e nenhum "Deqi" sem saída de corrente real.
- O objetivo da pesquisa: Investigar o efeito da eletroacupuntura na incidência de delirium pós-operatório em 5 dias em pacientes idosos submetidos à cirurgia de grande porte.
- Resultado: 1) Desfecho primário:A incidência de delírio dentro de 5 dias após a cirurgia;Os efeitos na dor NRS pós-operatória e nos escores de qualidade do sono; 2) Desfecho secundário:A duração da ventilação mecânica em pacientes com intubação endotraqueal na admissão na UTI; Tempo de permanência na UTI e Tempo de internação hospitalar após a cirurgia; Incidência de complicações pós-operatórias (incluindo re-hospitalização); qualidade de vida de 30 dias e função cognitiva após a cirurgia; Mortalidade por todas as causas 30 dias após a cirurgia.
- A duração estimada do estudo: 3-4 anos.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300100
- Electroacupuncture Apparatus
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥65 e <90 anos;
- Planejar se submeter a uma cirurgia limitada/limitada, como cirurgia de tumor gastrointestinal, cirurgia do ducto biliar e cirurgia torácica, etc., sob anestesia geral, e o tempo estimado da operação é superior a 2 horas;;
- Tratamento sem radioterapia ou quimioterapia antes da cirurgia;
- Concorde em participar deste estudo e assine o consentimento informado;
Critério de exclusão:
- Recusar-se a participar deste estudo;
- História pré-operatória de esquizofrenia, epilepsia, doença de Parkinson ou miastenia gravis;
- Incapacidade de se comunicar no período pré-operatório para completar a avaliação pré-operatória por causa de demência grave, coma, barreira de linguagem;
- Lesão cerebral ou neurocirurgia;
- Estado crítico (se o grau ASA for maior ou igual ao grau IV antes da cirurgia); Insuficiência renal grave (tratamento de diálise antes da cirurgia); Comprometimento grave da função hepática (Child-Pugh nível C); Pré-operatório combinado com cardiopatia grave, FEVE < 30%;
- Experiência anterior de terapia de estimulação de pontos de acupuntura ou não insensível à estimulação de pontos de acupuntura;
- O médico assistente ou pesquisador considera que existem outras circunstâncias (motivos a serem observados) que não são adequados para a participação neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tratamento de eletroacupuntura
Os participantes do grupo de tratamento receberam acupuntura (0,30 mm × 70 mm) bilateralmente nos pontos de acupuntura Shenmen (HT7) (0,3-0,5 polegadas), pontos de acupuntura Neiguan (PC6) (0,5-1 polegada), pontos de acupuntura Baihui (DU20) (0,5-0,8 polegadas) e ponto de acupuntura Yintang (EX-HN3) (0,3-0,5 polegadas) 30 minutos antes da indução da anestesia.
Depois de "Deqi", o aparelho de estimulação de eletroacupuntura (HANS G6805-2, Huayi Co, Xangai, China) é conectado e mantido no final da operação.
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Os participantes do grupo de eletroacupuntura receberam acupuntura (0,30 mm × 70 mm) bilateralmente nos acupontos Shenmen (HT7) (0,3-0,5 polegadas), pontos de acupuntura Neiguan (PC6) (0,5-1 polegada), pontos de acupuntura Baihui (DU20) (0,5-0,8 polegadas) e ponto de acupuntura Yintang (EX-HN3) (0,3-0,5 polegadas) 30 minutos antes da indução da anestesia.
Depois de "Deqi", o aparelho de estimulação de eletroacupuntura (HANS G6805-2, Huayi Co, Xangai, China) é conectado com a onda de densidade (2/100 Hz), largura de 0,25 ms, intensidade de 1 ~ 30 mA (aumento gradual para o paciente tolerância máxima) e manteve o fim de operação.
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Comparador Falso: tratamento falso de eletroacupuntura
Os participantes do grupo controle receberam agulhamento raso (0,30 mm × 25 mm) em simulações HT7, PC6, DU20 e EX-HN3 bilaterais (nonacupontos localizados 1 polegada ao lado dos acupontos, cerca de 20 mm).
Especificamente, a profundidade da inserção da agulha em nonacupoints é de 3-5 mm e evita a estimulação manual e nenhum "Deqi" sem saída de corrente real.
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Os participantes do grupo de eletroacupuntura simulada receberam agulhamento raso (0,30 mm × 25 mm) em HT7, PC6, DU20 e EX-HN3 falsos bilaterais (nonacupontos localizados 1 polegada ao lado dos acupontos, cerca de 20 mm).
Especificamente, a profundidade da inserção da agulha em nonacupontos é de 3-5 mm e evitou a estimulação manual e nenhum "Deqi" sem saída de corrente real e reteve a agulha até o final da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de delirium dentro de 5 dias após a cirurgia
Prazo: em média um ano
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Usando o método de avaliação de confusão (CAM) ou métodos CAM-ICU para avaliar o delirium
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em média um ano
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da ventilação mecânica em pacientes com intubação endotraqueal na UTI
Prazo: em media 1 ano
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Duração da ventilação mecânica e intubação endotraqueal na UTI
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em media 1 ano
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Tempo de permanência no hospital após a cirurgia
Prazo: 12 meses
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tempo de permanência na UTI pós-operatória e tempo de internação
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12 meses
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Incidência de complicações não relacionadas ao delirium durante os primeiros 30 dias após a cirurgia (incluindo reinternação)
Prazo: até 1 ano
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eventos cardíacos, eventos cerebrovasculares, lesão renal, infecções, etc.
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até 1 ano
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Mortalidade por todas as causas 30 dias após a cirurgia
Prazo: 1 ano
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Todos os motivos (como infecção, hemorragia) causaram a mortalidade durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
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1 ano
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Os efeitos nos escores de dor pós-operatória
Prazo: até 12 meses
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O método NRS é usado para avaliar os escores de dor dos pacientes (0 pontos para completar Sem dor, 10 pontos para a dor máxima que pode ser tolerada)
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até 12 meses
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Os efeitos nos escores de qualidade do sono pós-operatório
Prazo: Até um ano
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Usando o método NRS (0 para melhor qualidade de sono e 10 para pior qualidade de sono)
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Até um ano
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Avidan MS, Maybrier HR, Abdallah AB, Jacobsohn E, Vlisides PE, Pryor KO, Veselis RA, Grocott HP, Emmert DA, Rogers EM, Downey RJ, Yulico H, Noh GJ, Lee YH, Waszynski CM, Arya VK, Pagel PS, Hudetz JA, Muench MR, Fritz BA, Waberski W, Inouye SK, Mashour GA; PODCAST Research Group. Intraoperative ketamine for prevention of postoperative delirium or pain after major surgery in older adults: an international, multicentre, double-blind, randomised clinical trial. Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):267-275. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31467-8. Epub 2017 May 30. Erratum In: Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):230.
- Liu Z, Yan S, Wu J, He L, Li N, Dong G, Fang J, Fu W, Fu L, Sun J, Wang L, Wang S, Yang J, Zhang H, Zhang J, Zhao J, Zhou W, Zhou Z, Ai Y, Zhou K, Liu J, Xu H, Cai Y, Liu B. Acupuncture for Chronic Severe Functional Constipation: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2016 Dec 6;165(11):761-769. doi: 10.7326/M15-3118. Epub 2016 Sep 13.
- Oh ES, Fong TG, Hshieh TT, Inouye SK. Delirium in Older Persons: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA. 2017 Sep 26;318(12):1161-1174. doi: 10.1001/jama.2017.12067.
- Robinson TN, Raeburn CD, Tran ZV, Angles EM, Brenner LA, Moss M. Postoperative delirium in the elderly: risk factors and outcomes. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):173-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818e4776.
- Naeije G, Pepersack T. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Jun 14;383(9934):2044-2045. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60993-4. No abstract available.
- Morandi A, Jackson JC. Delirium in the intensive care unit: a review. Neurol Clin. 2011 Nov;29(4):749-63. doi: 10.1016/j.ncl.2011.08.004.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Ansaloni L, Catena F, Chattat R, Fortuna D, Franceschi C, Mascitti P, Melotti RM. Risk factors and incidence of postoperative delirium in elderly patients after elective and emergency surgery. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):273-80. doi: 10.1002/bjs.6843.
- Inouye SK, Schlesinger MJ, Lydon TJ. Delirium: a symptom of how hospital care is failing older persons and a window to improve quality of hospital care. Am J Med. 1999 May;106(5):565-73. doi: 10.1016/s0002-9343(99)00070-4.
- Franco K, Litaker D, Locala J, Bronson D. The cost of delirium in the surgical patient. Psychosomatics. 2001 Jan-Feb;42(1):68-73. doi: 10.1176/appi.psy.42.1.68.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Bickel H, Gradinger R, Kochs E, Forstl H. High risk of cognitive and functional decline after postoperative delirium. A three-year prospective study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;26(1):26-31. doi: 10.1159/000140804. Epub 2008 Jun 24.
- Balas MC, Happ MB, Yang W, Chelluri L, Richmond T. Outcomes Associated With Delirium in Older Patients in Surgical ICUs. Chest. 2009 Jan;135(1):18-25. doi: 10.1378/chest.08-1456. Epub 2008 Nov 18.
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
- Sieber FE. Postoperative delirium in the elderly surgical patient. Anesthesiol Clin. 2009 Sep;27(3):451-64, table of contents. doi: 10.1016/j.anclin.2009.07.009.
- Avramescu S, Wang DS, Choi S, Orser BA. Preventing delirium: beyond dexmedetomidine. Lancet. 2017 Mar 11;389(10073):1009. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30661-X. No abstract available.
- Lin JG, Chen YH. The mechanistic studies of acupuncture and moxibustion in Taiwan. Chin J Integr Med. 2011 Mar;17(3):177-86. doi: 10.1007/s11655-011-0664-8.
- Chernyak GV, Sessler DI. Perioperative acupuncture and related techniques. Anesthesiology. 2005 May;102(5):1031-49; quiz 1077-8. doi: 10.1097/00000542-200505000-00024.
- Liu Z, Liu Y, Xu H, He L, Chen Y, Fu L, Li N, Lu Y, Su T, Sun J, Wang J, Yue Z, Zhang W, Zhao J, Zhou Z, Wu J, Zhou K, Ai Y, Zhou J, Pang R, Wang Y, Qin Z, Yan S, Li H, Luo L, Liu B. Effect of Electroacupuncture on Urinary Leakage Among Women With Stress Urinary Incontinence: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2493-2501. doi: 10.1001/jama.2017.7220.
- Vickers AJ, Linde K. Acupuncture for chronic pain. JAMA. 2014 Mar 5;311(9):955-6. doi: 10.1001/jama.2013.285478.
- Lin R, Li X, Liu W, Chen W, Yu K, Zhao C, Huang J, Yang S, Peng H, Tao J, Chen L. Electro-acupuncture ameliorates cognitive impairment via improvement of brain-derived neurotropic factor-mediated hippocampal synaptic plasticity in cerebral ischemia-reperfusion injured rats. Exp Ther Med. 2017 Sep;14(3):2373-2379. doi: 10.3892/etm.2017.4750. Epub 2017 Jul 10.
- Zhang Q, Li YN, Guo YY, Yin CP, Gao F, Xin X, Huo SP, Wang XL, Wang QJ. Effects of preconditioning of electro-acupuncture on postoperative cognitive dysfunction in elderly: A prospective, randomized, controlled trial. Medicine (Baltimore). 2017 Jun;96(26):e7375. doi: 10.1097/MD.0000000000007375.
- Matsumoto-Miyazaki J, Ushikoshi H, Miyata S, Miyazaki N, Nawa T, Okada H, Ojio S, Ogura S, Minatoguchi S. Acupuncture and Traditional Herbal Medicine Therapy Prevent Deliriumin Patients with Cardiovascular Disease in Intensive Care Units. Am J Chin Med. 2017;45(2):255-268. doi: 10.1142/S0192415X17500161. Epub 2017 Feb 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- NKYY_YX_IRB_2017_036_02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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