Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ elektroakupunktury na częstość występowania delirium pooperacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym

16 listopada 2022 zaktualizowane przez: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Wpływ elektroakupunktury na częstość występowania delirium pooperacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym: prospektywna, wieloośrodkowa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

  1. Tytuł: Wpływ elektroakupunktury na częstość występowania majaczenia pooperacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych dużym operacjom.
  2. Ośrodek badawczy: Wieloośrodkowy
  3. Projekt badania: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie
  4. Populacja badania: Pacjenci w podeszłym wieku (65≤wiek <90 lat), planowany jest wybór okresu/limitu czasowego operacji guza przewodu pokarmowego, operacji dróg żółciowych, chirurgii klatki piersiowej lub chirurgii ortopedycznej itp. w znieczuleniu ogólnym oraz szacowany czas pracy ≥ 2 godziny.
  5. Wielkość próby: Zarejestruj 1100 pacjentów (po 550 pacjentów w każdej grupie)
  6. Interwencje: Uczestnicy grupy leczonej otrzymali akupunkturę (0,30 mm x 70 mm) w obustronnych punktach akupunkturowych Shenmen (HT7) (0,3-0,5 cala), punktach akupunkturowych Neiguan (PC6) (0,5-1 cal), punkcie akupunkturowym Baihui (DU20) (0,5-0,8 cala) i Yintang (EX-HN3) acupoint (0,3-0,5 cala) 30 minut przed indukcją znieczulenia. Po "Deqi", urządzenie do stymulacji elektroakupunkturą (HANS G6805-2, Huayi Co, Szanghaj, Chiny) jest podłączone i utrzymywane do końca operacji. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymywali płytkie nakłucia (0,30 mm x 25 mm) w obustronnej pozorowanej HT7, PC6, DU20 i EX-HN3 (nienakupunkty zlokalizowane 1 cal od punktów akupunkturowych, około 20 mm). Konkretnie, głębokość wprowadzenia igły w nonakupunkty wynosi 3-5 mm i pozwala uniknąć ręcznej stymulacji oraz braku „Deqi” bez faktycznego wyjścia prądu.
  7. Cel pracy: Zbadanie wpływu elektroakupunktury na częstość występowania majaczenia pooperacyjnego w ciągu 5 dni u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym.
  8. Wynik: 1) Punkt końcowy: Częstość występowania delirium w ciągu 5 dni po operacji; Wpływ na pooperacyjny ból NRS i wyniki jakości snu; 2) Wynik drugorzędny: Czas trwania wentylacji mechanicznej u pacjentów z intubacją dotchawiczą przy przyjęciu na OIOM; Długość pobytu na OIT i Długość pobytu w szpitalu po operacji; Częstość występowania powikłań pooperacyjnych (w tym rehospitalizacja); 30-dniowa jakość życia i funkcje poznawcze po operacji; 30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po operacji.
  9. Szacunkowy czas trwania badania: 3-4 lata.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest dużą próbą, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo i długoterminowe. W tym badaniu obustronne punkty akupunktury Shenmen, Neiguan, Baihui i Yintang zostały wybrane do okołooperacyjnego leczenia elektroakupunkturą, wraz z oceną częstości majaczenia w ciągu 5 dni po operacji, wpływu na ból pooperacyjny NRS i ocenę jakości snu, a także wykrywanie krwi wskaźniki biochemiczne, takie jak surowica S100β, mózgowy czynnik neurotroficzny (BDNF), interleukina-6 i interleukina-8. Wyjaśnienie wpływu elektroakupunktury na występowanie delirium pooperacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych dużym operacjom ma ogromne znaczenie dla zastosowań klinicznych i popularyzacji tradycyjnej akupunktury w okresie okołooperacyjnym na całym świecie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300100
        • Electroacupuncture Apparatus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 90 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥65 i <90 lat;
  2. Planowanie poddania się wybranym zabiegom czasowym/ograniczonym, takim jak chirurgia guza przewodu pokarmowego, chirurgia dróg żółciowych i chirurgia klatki piersiowej itp. w znieczuleniu ogólnym, a szacowany czas operacji to ponad 2 godziny;;
  3. Leczenie bez radioterapii lub chemioterapii przed operacją;
  4. Wyraź zgodę na udział w tym badaniu i podpisz świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmówić udziału w tym badaniu;
  2. Przedoperacyjna historia schizofrenii, padaczki, choroby Parkinsona lub myasthenia gravis;
  3. Niemożność komunikowania się w okresie przedoperacyjnym do pełnej oceny przedoperacyjnej z powodu ciężkiego otępienia, śpiączki, bariery językowej;
  4. Uraz mózgu lub neurochirurgia;
  5. Stan krytyczny (jeśli stopień ASA jest wyższy lub równy stopniowi IV przed operacją); Ciężka niewydolność nerek (leczenie dializacyjne przed operacją); Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stopień C w skali Childa-Pugha); Przedoperacyjny w połączeniu z ciężką chorobą serca, LVEF < 30%;
  6. Wcześniejsze doświadczenie w terapii stymulacji akupunkturowej lub brak wrażliwości na stymulację akupunkturową;
  7. Lekarz prowadzący lub badacz uważa, że ​​istnieją inne okoliczności (powody, na które należy zwrócić uwagę), które nie są odpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: zabieg elektroakupunktury
Uczestnicy grupy leczonej otrzymali akupunkturę (0,30 mm x 70 mm) w obustronnych punktach akupunkturowych Shenmen (HT7) (0,3-0,5 cala), punktach akupunkturowych Neiguan (PC6) (0,5-1 cal), Baihui (DU20) (0,5-0,8 cala) i Yintang (EX-HN3) acupoint (0,3-0,5 cala) 30 minut przed indukcją znieczulenia. Po "Deqi", urządzenie do stymulacji elektroakupunkturą (HANS G6805-2, Huayi Co, Szanghaj, Chiny) jest podłączone i utrzymywane do końca operacji.
Urządzenie: zabieg elektroakupunktury
Uczestnicy grupy elektroakupunktury otrzymywali akupunkturę (0,30 mm x 70 mm) w obustronnych punktach akupunkturowych Shenmen (HT7) (0,3-0,5 cala), punktach akupunkturowych Neiguan (PC6) (0,5-1 cal), Baihui (DU20) (0,5-0,8 cala) i Yintang (EX-HN3) acupoint (0,3-0,5 cala) 30 minut przed indukcją znieczulenia. Po "Deqi", aparat do stymulacji elektroakupunkturą (HANS G6805-2, Huayi Co, Szanghaj, Chiny) jest połączony z falą gęstości (2/100 Hz), szerokość 0,25 ms, intensywność 1 ~ 30 mA (stopniowo wzrasta do maksymalną tolerancję) i utrzymywał koniec operacji.
Pozorny komparator: pozorowane leczenie elektroakupunkturą
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymywali płytkie nakłucia (0,30 mm x 25 mm) w obustronnej pozorowanej HT7, PC6, DU20 i EX-HN3 (nienakupunkty zlokalizowane 1 cal od punktów akupunkturowych, około 20 mm). Konkretnie, głębokość wprowadzenia igły w nonakupunkty wynosi 3-5 mm i pozwala uniknąć ręcznej stymulacji oraz braku „Deqi” bez faktycznego wyjścia prądu.
Urządzenie: pozorowane leczenie elektroakupunkturą
Uczestnicy grupy pozorowanej elektroakupunktury otrzymali płytkie igłowanie (0,30 mm × 25 mm) w obustronnych pozorowanych HT7, PC6, DU20 i EX-HN3 (nienakupunkty zlokalizowane 1 cal od punktów akupunkturowych, około 20 mm). Konkretnie, głębokość wprowadzenia igły w nonacupoints wynosiła 3-5 mm i uniknięto stymulacji manualnej oraz żadnego „Deqi” bez rzeczywistego wyjścia prądu, a igłę utrzymywano do końca operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania majaczenia w ciągu 5 dni po operacji
Ramy czasowe: średnio jeden rok
Wykorzystanie metody oceny dezorientacji (CAM) lub metod CAM-ICU do oceny delirium
średnio jeden rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wentylacji mechanicznej u chorych z intubacją dotchawiczą na OIT
Ramy czasowe: średnio 1 rok
Czas trwania wentylacji mechanicznej i intubacji dotchawiczej na OIT
średnio 1 rok
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
pooperacyjny czas pobytu na OIT i czas hospitalizacji
12 miesięcy
Częstość występowania powikłań innych niż delirium w ciągu pierwszych 30 dni po operacji (w tym ponowna hospitalizacja)
Ramy czasowe: do 1 roku
incydenty sercowe, incydenty naczyniowo-mózgowe, uszkodzenie nerek, infekcje itp
do 1 roku
30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po operacji
Ramy czasowe: 1 rok
Wszystkie przyczyny (takie jak infekcja, krwotok) powodowały śmiertelność w ciągu pierwszych 30 dni po operacji
1 rok
Wpływ na ocenę bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Metoda NRS służy do oceny bólu pacjentów (0 punktów do wypełnienia bezbolesnego, 10 punktów do maksymalnego bólu, który można tolerować)
do 12 miesięcy
Wpływ na pooperacyjną ocenę jakości snu
Ramy czasowe: do jednego roku
Za pomocą metody NRS (0 dla najlepszej jakości snu i 10 dla najgorszej jakości snu)
do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tianjin Nankai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NKYY_YX_IRB_2017_036_02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne

Badania kliniczne na zabieg elektroakupunktury

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami