Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af elektroakupunktur på forekomsten af ​​postoperativt delirium hos ældre patienter, der gennemgår en større operation

16. november 2022 opdateret af: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Effekt af elektroakupunktur på forekomsten af ​​postoperativt delirium hos ældre patienter, der gennemgår en større operation: et prospektivt, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg

  1. Titel: Effekt af elektroakupunktur på forekomsten af ​​postoperativt delirium hos ældre patienter, der gennemgår den store operation.
  2. Forskningscenter: Multicenter
  3. Undersøgelsens design: Randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse
  4. Undersøgelsens population: Ældre patienter (65≤alder<90 år), det er planlagt at vælge en periode/tidsgrænse for gastrointestinale tumorkirurgi, galdevejskirurgi, thoraxkirurgi eller ortopædkirurgi og så videre under generel anæstesi, og estimeret driftstid ≥ 2 timer.
  5. Prøvestørrelse: Tilmeld 1100 patienter (550 patienter i hver gruppe)
  6. Interventioner: Deltagerne i behandlingsgruppen modtog akupunktur (0,30 mm×70 mm) ved bilaterale Shenmen (HT7) akupunkter (0,3-0,5 tomme), Neiguan (PC6) akupunkter (0,5-1 tomme), Baihui (DU20) akupunktur (0,5-0,8) tomme) og Yintang (EX-HN3) akupunkt (0,3-0,5 tomme) 30 minutter før anæstesiinduktion. Efter "Deqi", er elektroakupunktur-stimuleringsapparat (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Kina) tilsluttet og vedligeholdt ved afslutningen af ​​driften. Deltagerne i kontrolgruppen modtog overfladisk nål (0,30 mm × 25 mm) ved bilateral sham HT7, PC6, DU20 og EX-HN3 (nonakupunkter placeret 1 tomme ved siden af ​​akupunkter, ca. 20 mm). Specifikt er dybden af ​​nålens indføring i nonacupoints 3-5 mm og undgået manuel stimulering og ingen "Deqi" uden faktisk strømudgang.
  7. Formålet med forskningen: At undersøge effekten af ​​elektroakupunktur på forekomsten af ​​postoperativt delirium indenfor 5 dage hos ældre patienter, der gennemgår den store operation.
  8. Resultat： 1) Primært resultat：Forekomsten af ​​delirium inden for 5 dage efter operationen；Effekterne på postoperative NRS-smerter og søvnkvalitetsscore； 2)Sekundært resultat：Varighed af mekanisk ventilation hos patienter med endotracheal intubation ved ICU-indlæggelse; Længde af liggetid på intensivafdeling og Længde på hospitalsophold efter operation; Forekomst af postoperative komplikationer (herunder genindlæggelse); 30-dages livskvalitet og kognitiv funktion efter operationen; Alle årsager 30-dages dødelighed efter operationen.
  9. Den anslåede varighed af undersøgelsen: 3-4 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en stor stikprøve, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret og langsigtet opfølgningsdesign. I denne undersøgelse blev bilaterale Shenmen-, Neiguan-, Baihui- og Yintang-akupunkter udvalgt til perioperativ elektroakupunkturbehandling, ledsaget af evaluering af forekomsten af ​​delirium inden for 5 dage efter operationen, virkningerne på postoperative NRS-smerter og søvnkvalitetsscore samt påvisning af blod biokemiske indekser såsom serum S100β, hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), interleukin-6 og interleukin-8. At klarlægge effekten af ​​elektroakupunktur på forekomsten af ​​postoperativt delirium hos ældre patienter, der gennemgår en større operation, er af stor betydning for de kliniske anvendelser og popularisering af traditionel akupunkturbehandling perioperativt over hele verden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300100
        • Electroacupuncture Apparatus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 90 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder≥65 og <90 år gammel;
  2. Planlægger at gennemgå udvalgt tidsindstillet/begrænset kirurgi såsom gastrointestinale tumorkirurgi, galdevejskirurgi og thoraxkirurgi osv. under generel anæstesi, og den estimerede operationstid er mere end 2 timer;；
  3. Behandling uden strålebehandling eller kemoterapi før operationen;
  4. Accepter at deltage i denne undersøgelse og underskriv informeret samtykke；

Ekskluderingskriterier:

  1. Nægt at deltage i denne undersøgelse;
  2. Præoperativ historie med skizofreni, epilepsi, Parkinsons sygdom eller myasthenia gravis;
  3. Manglende evne til at kommunikere i den præoperative periode for at fuldføre præoperativ evaluering på grund af svær demens, koma, sprogbarriere；
  4. Hjerneskade eller neurokirurgi;
  5. Kritisk tilstand (hvis ASA-graden er større end eller lig med grad IV før operationen); Alvorligt nedsat nyrefunktion (dialysebehandling før operation); Alvorlig nedsat leverfunktion (Child-Pugh niveau C); Præoperativ kombineret med alvorlig hjertesygdom, LVEF < 30%;
  6. Tidligere erfaring med akupunktsstimuleringsterapi eller ikke-ufølsom over for akupunktsstimulering;
  7. Den behandlende læge eller forsker vurderer, at der er andre forhold (grunde skal bemærkes), som ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: elektroakupunktur behandling
Deltagerne i behandlingsgruppen modtog akupunktur (0,30 mm×70 mm) ved bilaterale Shenmen (HT7) akupunkter (0,3-0,5 tomme), Neiguan (PC6) akupunkter (0,5-1 tomme), Baihui (DU20) akupunktur (0,5-0,8 tomme) og Yintang (EX-HN3) akupunkt (0,3-0,5 tomme) 30 minutter før anæstesiinduktion. Efter "Deqi", er elektroakupunktur-stimuleringsapparat (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Kina) tilsluttet og vedligeholdt ved afslutningen af ​​driften.
Enhed: elektroakupunktur behandling
Deltagerne i elektroakupunkturgruppen modtog akupunktur (0,30 mm×70 mm) ved bilaterale Shenmen (HT7) akupunkter (0,3-0,5 tomme), Neiguan (PC6) akupunkter (0,5-1 tomme), Baihui (DU20) akupunktur (0,5-0,8 tomme) og Yintang (EX-HN3) akupunkt (0,3-0,5 tomme) 30 minutter før anæstesiinduktion. Efter "Deqi" forbindes elektroakupunkturstimuleringsapparat (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Kina) med tæthedsbølgen (2/100 Hz), bredde 0,25 ms, intensitet på 1 ~ 30 mA (stig gradvist til patientens maksimal tolerance) og opretholdt slutningen af ​​driften.
Sham-komparator: falsk elektroakupunkturbehandling
Deltagerne i kontrolgruppen modtog overfladisk nål (0,30 mm × 25 mm) ved bilateral sham HT7, PC6, DU20 og EX-HN3 (nonakupunkter placeret 1 tomme ved siden af ​​akupunkter, ca. 20 mm). Specifikt er dybden af ​​nålens indføring i nonacupoints 3-5 mm og undgået manuel stimulering og ingen "Deqi" uden faktisk strømudgang.
Enhed: falsk elektroakupunkturbehandling
Deltagerne i sham-elektroakupunkturgruppen modtog overfladisk nål (0,30 mm×25 mm) ved bilateral sham HT7, PC6, DU20 og EX-HN3 (nonakupunkter placeret 1 tomme ved siden af ​​akupunkter, ca. 20 mm). Specifikt er dybden af ​​kanyleindsættelse i nonacupoints 3-5 mm og undgåede manuel stimulering og ingen "Deqi" uden faktisk strømudgang, og beholdt nålen indtil slutningen af ​​operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​delirium inden for 5 dage efter operationen
Tidsramme: i gennemsnit et år
Brug af forvirringsvurderingsmetode (CAM) eller CAM-ICU metoder til at vurdere delirium
i gennemsnit et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af mekanisk ventilation hos patienter med endotracheal intubation på intensivafdeling
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
Varighed af mekanisk ventilation og endotracheal intubation på ICU
i gennemsnit 1 år
Længde på hospitalsopholdet efter operationen
Tidsramme: 12 måneder
postoperativ ICU-opholdstid og indlæggelsestid
12 måneder
Forekomst af ikke-delirium-komplikationer i løbet af de første 30 dage efter operationen (inklusive genindlæggelse)
Tidsramme: op til 1 år
hjertehændelser, cerebrovaskulære hændelser, nyreskade, infektioner osv
op til 1 år
Alle årsager 30-dages dødelighed efter operationen
Tidsramme: 1 år
Alle årsager (såsom infektion, blødning) forårsagede dødeligheden i løbet af de første 30 dage efter operationen
1 år
Virkningerne på postoperative smertescore
Tidsramme: op til 12 måneder
NRS-metoden bruges til at evaluere patienternes smertescore (0 point for at fuldføre smertefri, 10 point til den maksimale smerte, der kan tolereres)
op til 12 måneder
Virkningerne på postoperativ søvnkvalitetsscore
Tidsramme: op til et år
Brug af NRS-metoden (0 for den bedste søvnkvalitet og 10 for den dårligste søvnkvalitet)
op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin Nankai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NKYY_YX_IRB_2017_036_02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Kliniske forsøg med elektroakupunktur behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger