Effetto dell'elettroagopuntura sull'incidenza del delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia maggiore
Effetto dell'elettroagopuntura sull'incidenza del delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia maggiore: uno studio prospettico, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato
- Titolo: Effetto dell'elettroagopuntura sull'incidenza del delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia maggiore.
- Centro di ricerca: Multicentro
- Il disegno dello studio: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato
- La popolazione dello studio: Pazienti anziani (65≤età <90 anni), si prevede di selezionare un periodo/limite di tempo per la chirurgia del tumore gastrointestinale, la chirurgia del dotto biliare, la chirurgia toracica o la chirurgia ortopedica e così via in anestesia generale, e il tempo di funzionamento stimato≥ 2 ore.
- Dimensione del campione: arruolare 1100 pazienti (550 pazienti in ciascun gruppo)
- Interventi: i partecipanti al gruppo di trattamento hanno ricevuto l'agopuntura (0,30 mm × 70 mm) presso i punti terapeutici bilaterali Shenmen (HT7) (0,3-0,5 pollici), i punti terapeutici Neiguan (PC6) (0,5-1 pollici), i punti terapeutici Baihui (DU20) (0,5-0,8 pollice) e Yintang (EX-HN3) agopunto (0,3-0,5 pollici) 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. Dopo "Deqi", l'apparato di stimolazione dell'elettroagopuntura (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Cina) è collegato e mantenuto alla fine dell'operazione. I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto un agopuntura superficiale (0,30 mm × 25 mm) presso i falsi punti bilaterali HT7, PC6, DU20 e EX-HN3 (punti non terapeutici situati a 1 pollice accanto ai punti terapeutici, circa 20 mm). In particolare, la profondità dell'inserimento dell'ago nei punti non agopunturali è di 3-5 mm e la stimolazione manuale evitata e nessun "Deqi" senza l'effettiva uscita di corrente.
- Scopo della ricerca: Indagare l'effetto dell'elettroagopuntura sull'incidenza del delirio postoperatorio entro 5 giorni nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia maggiore.
- Risultato: 1) Risultato primario: l'incidenza del delirio entro 5 giorni dall'intervento chirurgico; Durata della degenza in terapia intensiva e Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico; Incidenza di complicanze postoperatorie (compreso il riospedalizzazione); Qualità della vita a 30 giorni e funzione cognitiva dopo l'intervento chirurgico; Mortalità per tutte le cause a 30 giorni dopo intervento chirurgico.
- La durata stimata dello studio: 3-4 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300100
- Electroacupuncture Apparatus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età≥65 e <90 anni;
- Pianificazione di sottoporsi a interventi chirurgici selezionati a tempo/limitato come chirurgia del tumore gastrointestinale, chirurgia del dotto biliare e chirurgia toracica ecc. in anestesia generale e il tempo di funzionamento stimato è superiore a 2 ore;;
- Trattamento senza radioterapia o chemioterapia prima dell'intervento chirurgico;
- Accetta di partecipare a questo studio e firma il consenso informato;
Criteri di esclusione:
- Rifiuta di partecipare a questo studio;
- Anamnesi preoperatoria di schizofrenia, epilessia, morbo di Parkinson o miastenia grave;
- Incapacità di comunicare nel periodo preoperatorio per completare la valutazione preoperatoria a causa di grave demenza, coma, barriera linguistica;
- Lesione cerebrale o neurochirurgia;
- Condizione critica (se il grado ASA è maggiore o uguale al grado IV prima dell'intervento chirurgico); Insufficienza renale grave (trattamento di dialisi prima dell'intervento chirurgico); Grave compromissione della funzionalità epatica (Child-Pugh livello C); Preoperatorio combinato con grave cardiopatia, LVEF < 30%;
- Precedente esperienza di terapia di stimolazione dei punti terapeutici o non insensibile alla stimolazione dei punti terapeutici;
- Il medico curante o il ricercatore ritiene che vi siano altre circostanze (motivi da annotare) che non sono idonee alla partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: trattamento di elettroagopuntura
I partecipanti al gruppo di trattamento hanno ricevuto l'agopuntura (0,30 mm × 70 mm) presso i punti terapeutici Shenmen (HT7) bilateralmente (0,3-0,5 pollici), i punti terapeutici Neiguan (PC6) (0,5-1 pollici), i punti terapeutici Baihui (DU20) (0,5-0,8 pollici) e punto terapeutico Yintang (EX-HN3) (0,3-0,5 pollici) 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia.
Dopo "Deqi", l'apparato di stimolazione dell'elettroagopuntura (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Cina) è collegato e mantenuto alla fine dell'operazione.
|
I partecipanti al gruppo di elettroagopuntura hanno ricevuto l'agopuntura (0,30 mm × 70 mm) presso i punti terapeutici Shenmen (HT7) bilateralmente (0,3-0,5 pollici), i punti terapeutici Neiguan (PC6) (0,5-1 pollici), i punti terapeutici Baihui (DU20) (0,5-0,8 pollici) e punto terapeutico Yintang (EX-HN3) (0,3-0,5 pollici) 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia.
Dopo "Deqi", l'apparecchio per la stimolazione dell'elettroagopuntura (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Cina) è collegato con l'onda di densità (2/100 Hz), larghezza 0,25 ms, intensità di 1 ~ 30 mA (aumentare gradualmente al paziente massima tolleranza) e mantenuto la fine dell'operazione.
|
|
Comparatore fittizio: trattamento fittizio di elettroagopuntura
I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto un agopuntura superficiale (0,30 mm × 25 mm) presso i falsi punti bilaterali HT7, PC6, DU20 e EX-HN3 (punti non terapeutici situati a 1 pollice accanto ai punti terapeutici, circa 20 mm).
In particolare, la profondità dell'inserimento dell'ago nei punti non agopunturali è di 3-5 mm e la stimolazione manuale evitata e nessun "Deqi" senza l'effettiva uscita di corrente.
|
I partecipanti al gruppo di elettroagopuntura fittizia hanno ricevuto un agopuntura superficiale (0,30 mm × 25 mm) presso i fittizi bilaterali HT7, PC6, DU20 e EX-HN3 (punti non terapeutici situati a 1 pollice accanto ai punti terapeutici, circa 20 mm).
In particolare, la profondità di inserimento dell'ago nei punti non terapeutici è di 3-5 mm e ha evitato la stimolazione manuale e nessun "Deqi" senza l'effettiva uscita di corrente, e ha mantenuto l'ago fino alla fine dell'intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'incidenza del delirio entro 5 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: una media di un anno
|
Utilizzo del metodo di valutazione della confusione (CAM) o dei metodi CAM-ICU per valutare il delirio
|
una media di un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della ventilazione meccanica nei pazienti con intubazione endotracheale in terapia intensiva
Lasso di tempo: una media di 1 anno
|
Durata della ventilazione meccanica e dell'intubazione endotracheale in terapia intensiva
|
una media di 1 anno
|
|
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
|
tempo di degenza in terapia intensiva postoperatoria e tempo di ricovero
|
12 mesi
|
|
Incidenza di complicanze diverse dal delirium durante i primi 30 giorni dopo l'intervento chirurgico (incluso il riospedalizzazione)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
eventi cardiaci, eventi cerebrovascolari, danno renale, infezioni, ecc
|
fino a 1 anno
|
|
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tutti i motivi (come infezione, emorragia) hanno causato la mortalità durante i primi 30 giorni dopo l'intervento
|
1 anno
|
|
Gli effetti sui punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Il metodo NRS viene utilizzato per valutare i punteggi del dolore dei pazienti (0 punti per completare Painless, 10 punti per il massimo dolore che può essere tollerato)
|
fino a 12 mesi
|
|
Gli effetti sui punteggi della qualità del sonno postoperatorio
Lasso di tempo: fino a un anno
|
Utilizzando il metodo NRS (0 per la migliore qualità del sonno e 10 per la peggiore qualità del sonno)
|
fino a un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Avidan MS, Maybrier HR, Abdallah AB, Jacobsohn E, Vlisides PE, Pryor KO, Veselis RA, Grocott HP, Emmert DA, Rogers EM, Downey RJ, Yulico H, Noh GJ, Lee YH, Waszynski CM, Arya VK, Pagel PS, Hudetz JA, Muench MR, Fritz BA, Waberski W, Inouye SK, Mashour GA; PODCAST Research Group. Intraoperative ketamine for prevention of postoperative delirium or pain after major surgery in older adults: an international, multicentre, double-blind, randomised clinical trial. Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):267-275. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31467-8. Epub 2017 May 30. Erratum In: Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):230.
- Liu Z, Yan S, Wu J, He L, Li N, Dong G, Fang J, Fu W, Fu L, Sun J, Wang L, Wang S, Yang J, Zhang H, Zhang J, Zhao J, Zhou W, Zhou Z, Ai Y, Zhou K, Liu J, Xu H, Cai Y, Liu B. Acupuncture for Chronic Severe Functional Constipation: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2016 Dec 6;165(11):761-769. doi: 10.7326/M15-3118. Epub 2016 Sep 13.
- Oh ES, Fong TG, Hshieh TT, Inouye SK. Delirium in Older Persons: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA. 2017 Sep 26;318(12):1161-1174. doi: 10.1001/jama.2017.12067.
- Robinson TN, Raeburn CD, Tran ZV, Angles EM, Brenner LA, Moss M. Postoperative delirium in the elderly: risk factors and outcomes. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):173-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818e4776.
- Naeije G, Pepersack T. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Jun 14;383(9934):2044-2045. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60993-4. No abstract available.
- Morandi A, Jackson JC. Delirium in the intensive care unit: a review. Neurol Clin. 2011 Nov;29(4):749-63. doi: 10.1016/j.ncl.2011.08.004.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Ansaloni L, Catena F, Chattat R, Fortuna D, Franceschi C, Mascitti P, Melotti RM. Risk factors and incidence of postoperative delirium in elderly patients after elective and emergency surgery. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):273-80. doi: 10.1002/bjs.6843.
- Inouye SK, Schlesinger MJ, Lydon TJ. Delirium: a symptom of how hospital care is failing older persons and a window to improve quality of hospital care. Am J Med. 1999 May;106(5):565-73. doi: 10.1016/s0002-9343(99)00070-4.
- Franco K, Litaker D, Locala J, Bronson D. The cost of delirium in the surgical patient. Psychosomatics. 2001 Jan-Feb;42(1):68-73. doi: 10.1176/appi.psy.42.1.68.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Bickel H, Gradinger R, Kochs E, Forstl H. High risk of cognitive and functional decline after postoperative delirium. A three-year prospective study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;26(1):26-31. doi: 10.1159/000140804. Epub 2008 Jun 24.
- Balas MC, Happ MB, Yang W, Chelluri L, Richmond T. Outcomes Associated With Delirium in Older Patients in Surgical ICUs. Chest. 2009 Jan;135(1):18-25. doi: 10.1378/chest.08-1456. Epub 2008 Nov 18.
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
- Sieber FE. Postoperative delirium in the elderly surgical patient. Anesthesiol Clin. 2009 Sep;27(3):451-64, table of contents. doi: 10.1016/j.anclin.2009.07.009.
- Avramescu S, Wang DS, Choi S, Orser BA. Preventing delirium: beyond dexmedetomidine. Lancet. 2017 Mar 11;389(10073):1009. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30661-X. No abstract available.
- Lin JG, Chen YH. The mechanistic studies of acupuncture and moxibustion in Taiwan. Chin J Integr Med. 2011 Mar;17(3):177-86. doi: 10.1007/s11655-011-0664-8.
- Chernyak GV, Sessler DI. Perioperative acupuncture and related techniques. Anesthesiology. 2005 May;102(5):1031-49; quiz 1077-8. doi: 10.1097/00000542-200505000-00024.
- Liu Z, Liu Y, Xu H, He L, Chen Y, Fu L, Li N, Lu Y, Su T, Sun J, Wang J, Yue Z, Zhang W, Zhao J, Zhou Z, Wu J, Zhou K, Ai Y, Zhou J, Pang R, Wang Y, Qin Z, Yan S, Li H, Luo L, Liu B. Effect of Electroacupuncture on Urinary Leakage Among Women With Stress Urinary Incontinence: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2493-2501. doi: 10.1001/jama.2017.7220.
- Vickers AJ, Linde K. Acupuncture for chronic pain. JAMA. 2014 Mar 5;311(9):955-6. doi: 10.1001/jama.2013.285478.
- Lin R, Li X, Liu W, Chen W, Yu K, Zhao C, Huang J, Yang S, Peng H, Tao J, Chen L. Electro-acupuncture ameliorates cognitive impairment via improvement of brain-derived neurotropic factor-mediated hippocampal synaptic plasticity in cerebral ischemia-reperfusion injured rats. Exp Ther Med. 2017 Sep;14(3):2373-2379. doi: 10.3892/etm.2017.4750. Epub 2017 Jul 10.
- Zhang Q, Li YN, Guo YY, Yin CP, Gao F, Xin X, Huo SP, Wang XL, Wang QJ. Effects of preconditioning of electro-acupuncture on postoperative cognitive dysfunction in elderly: A prospective, randomized, controlled trial. Medicine (Baltimore). 2017 Jun;96(26):e7375. doi: 10.1097/MD.0000000000007375.
- Matsumoto-Miyazaki J, Ushikoshi H, Miyata S, Miyazaki N, Nawa T, Okada H, Ojio S, Ogura S, Minatoguchi S. Acupuncture and Traditional Herbal Medicine Therapy Prevent Deliriumin Patients with Cardiovascular Disease in Intensive Care Units. Am J Chin Med. 2017;45(2):255-268. doi: 10.1142/S0192415X17500161. Epub 2017 Feb 23.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NKYY_YX_IRB_2017_036_02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Delirio postoperatorio
-
NCT07624097Non ancora reclutamento
-
NCT07428681Non ancora reclutamentoDelirium Stato confusionale
-
NCT05307003TerminatoDelirio | Effetti collaterali del trattamento | Moralità | Delirio in età avanzata | Psico | Delirio di origine mista | Delirium Stato confusionale | Delirium, associato a sepsi
-
NCT07548489Non ancora reclutamentoDelirium Stato confusionale | Delirio iperattivo | Delirio in Terapia Intensiva | Delirio Agitato
-
NCT03470168CompletatoSintomi di astinenza da alcol | Delirium Tremens (DT)
-
NCT07302737Non ancora reclutamentoArresto cardiaco | Delirium Stato confusionale
-
NCT07534215Reclutamento
-
NCT04177589SconosciutoIncidenza del delirium nei pazienti anziani ricoverati
-
NCT07268924Non ancora reclutamentoEmergence Delirium, anestesia
Prove cliniche su trattamento di elettroagopuntura
-
NCT07390630Non ancora reclutamento
-
NCT04875169Completato
-
NCT00739310Completato
-
NCT05764369CompletatoGenitorialità | Disturbi mentali nell'adolescenza | Adolescente - Problema emotivo
-
NCT07501624Iscrizione su invitoFumare | Smettere di fumare | Disturbo da uso di tabacco | HIV | AIDS | Farmacia
-
NCT00820859SconosciutoDemenza | Problemi di comportamento
-
NCT03075800CompletatoSchizofrenia | Disordine bipolare | Grave malattia mentale
-
NCT07526727Non ancora reclutamento
-
NCT07496151Non ancora reclutamento