Effekt av elektroakupunktur på forekomsten av postoperativt delirium hos eldre pasienter som gjennomgår større kirurgi
Effekt av elektroakupunktur på forekomsten av postoperativt delirium hos eldre pasienter som gjennomgår større kirurgi: en prospektiv, multisenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie
- Tittel: Effekt av elektroakupunktur på forekomsten av postoperativt delirium hos eldre pasienter som gjennomgår den store operasjonen.
- Forskningssenter: Multisenter
- Studiens design: Randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie
- Populasjonen i studien: Eldre pasienter (65≤alder <90 år), det er planlagt å velge en periode/tidsgrense for gastrointestinale tumorkirurgi, gallekanalkirurgi, thoraxkirurgi eller ortopedisk kirurgi og så videre under generell anestesi, og estimert driftstid ≥ 2 timer.
- Prøvestørrelse: Registrer 1100 pasienter (550 pasienter i hver gruppe)
- Intervensjoner: Deltakerne i behandlingsgruppen fikk akupunktur (0,30 mm×70 mm) ved bilaterale Shenmen (HT7) akupunktur (0,3-0,5 tommer), Neiguan (PC6) akupunktur (0,5-1 tommer), Baihui (DU20) akupunkt (0,5-0,8) tomme) og Yintang (EX-HN3) akupunkt (0,3-0,5 tomme) 30 minutter før anestesiinduksjon. Etter "Deqi", er elektroakupunkturstimuleringsapparat (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Kina) koblet til og vedlikeholdt ved slutten av driften. Deltakerne i kontrollgruppen fikk grunne nåler (0,30 mm × 25 mm) ved bilateral sham HT7, PC6, DU20 og EX-HN3 (ikke-nakupunkter plassert 1 tomme ved siden av akupunkturpunkter, ca. 20 mm). Nærmere bestemt er dybden av nålens innføring i nonacupoints 3-5 mm og unngikk manuell stimulering og ingen "Deqi" uten faktisk strømutgang.
- Målet med forskningen: Å undersøke effekten av elektroakupunktur på forekomsten av postoperativt delirium innen 5 dager hos eldre pasienter som gjennomgår den store operasjonen.
- Utfall: 1) Primært utfall:Forekomsten av delirium innen 5 dager etter operasjonen;Effektene på postoperative NRS-smerter og søvnkvalitetsscore; 2)Sekundært utfall:Varighet av mekanisk ventilasjon hos pasienter med endotrakeal intubasjon ved innleggelse på intensivavdeling; Lengde på liggetid på intensivavdeling og lengde på sykehusopphold etter operasjon; Forekomst av postoperative komplikasjoner (inkludert re-hospitalisering); 30-dagers livskvalitet og kognitiv funksjon etter operasjonen; Alle årsaker 30-dagers dødelighet etter operasjonen.
- Estimert varighet av studiet: 3-4 år.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300100
- Electroacupuncture Apparatus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder≥65 og <90 år gammel;
- Planlegger å gjennomgå utvalgt tidsbestemt/begrenset kirurgi som gastrointestinal tumorkirurgi, gallekanalkirurgi og thoraxkirurgi osv. under generell anestesi, og estimert operasjonstid er mer enn 2 timer;;
- Behandling uten strålebehandling eller kjemoterapi før operasjon;
- Godta å delta i denne studien og signer informert samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta i denne studien;
- Preoperativ historie med schizofreni, epilepsi, Parkinsons sykdom eller myasthenia gravis;
- Manglende evne til å kommunisere i den preoperative perioden for å fullføre preoperativ evaluering på grunn av alvorlig demens, koma, språkbarriere;
- Hjerneskade eller nevrokirurgi;
- Kritisk tilstand (hvis ASA-karakteren er større enn eller lik grad IV før operasjonen); Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (dialysebehandling før operasjon); Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh nivå C); Preoperativ kombinert med alvorlig hjertesykdom, LVEF < 30 %;
- Tidligere erfaring med akupunktstimuleringsterapi eller ikke-ufølsom for akupunktstimulering;
- Den behandlende legen eller forsker vurderer at det er andre forhold (grunner til å merke seg) som ikke egner seg for å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandling med elektroakupunktur
Deltakerne i behandlingsgruppen fikk akupunktur (0,30 mm×70 mm) ved bilaterale Shenmen (HT7) akupunktur (0,3-0,5 tommer), Neiguan (PC6) akupunktur (0,5-1 tommer), Baihui (DU20) akupunkt (0,5-0,8 tommer) og Yintang (EX-HN3) akupunkt (0,3-0,5 tommer) 30 minutter før anestesiinduksjon.
Etter "Deqi", er elektroakupunkturstimuleringsapparat (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Kina) koblet til og vedlikeholdt ved slutten av driften.
|
Deltakerne i elektroakupunkturgruppen fikk akupunktur (0,30 mm×70 mm) ved bilaterale Shenmen (HT7) akupunktur (0,3-0,5 tommer), Neiguan (PC6) akupunktur (0,5-1 tommer), Baihui (DU20) akupunkt (0,5-0,8 tommer) og Yintang (EX-HN3) akupunkt (0,3-0,5 tommer) 30 minutter før anestesiinduksjon.
Etter "Deqi" kobles elektroakupunkturstimuleringsapparat (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Kina) med tetthetsbølgen (2/100 Hz), bredde 0,25 ms, intensitet på 1 ~ 30 mA (økning gradvis til pasientens maksimal toleranse) og opprettholdt slutten av driften.
|
|
Sham-komparator: falsk elektroakupunkturbehandling
Deltakerne i kontrollgruppen fikk grunne nåler (0,30 mm × 25 mm) ved bilateral sham HT7, PC6, DU20 og EX-HN3 (ikke-nakupunkter plassert 1 tomme ved siden av akupunkturpunkter, ca. 20 mm).
Nærmere bestemt er dybden av nålens innføring i nonacupoints 3-5 mm og unngikk manuell stimulering og ingen "Deqi" uten faktisk strømutgang.
|
Deltakere i den falske elektroakupunkturgruppen fikk grunne nåler (0,30 mm×25 mm) ved bilaterale falske HT7, PC6, DU20 og EX-HN3 (ikke-nakupunkter plassert 1 tomme ved siden av akupunkturpunkter, ca. 20 mm).
Nærmere bestemt er dybden av nålens innføring i nonacupoints 3-5 mm og unngikk manuell stimulering og ingen "Deqi" uten faktisk strømutgang, og beholdt nålen til slutten av operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av delirium innen 5 dager etter operasjonen
Tidsramme: i gjennomsnitt ett år
|
Bruk av forvirringsvurderingsmetode (CAM) eller CAM-ICU-metoder for å vurdere delirium
|
i gjennomsnitt ett år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon hos pasienter med endotrakeal intubasjon på intensivavdeling
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
|
Varighet av mekanisk ventilasjon og endotrakeal intubasjon i ICU
|
i gjennomsnitt 1 år
|
|
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
postoperativ ICU-oppholdstid og innleggelsestid
|
12 måneder
|
|
Forekomst av ikke-delirium-komplikasjoner i løpet av de første 30 dagene etter operasjonen (inkludert re-hospitalisering)
Tidsramme: opptil 1 år
|
hjertehendelser, cerebrovaskulære hendelser, nyreskade, infeksjoner, etc
|
opptil 1 år
|
|
Alle årsaker 30-dagers dødelighet etter operasjonen
Tidsramme: 1 år
|
Alle årsaker (som infeksjon, blødning) forårsaket dødeligheten i løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
|
1 år
|
|
Effekten på postoperativ smerteskår
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
NRS-metoden brukes til å evaluere smerteskårene til pasienter (0 poeng for å fullføre smertefri, 10 poeng til maksimal smerte som kan tolereres)
|
opptil 12 måneder
|
|
Effekten på postoperativ søvnkvalitetsscore
Tidsramme: opptil ett år
|
Ved å bruke NRS-metoden (0 for den beste søvnkvaliteten og 10 for den dårligste søvnkvaliteten)
|
opptil ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Avidan MS, Maybrier HR, Abdallah AB, Jacobsohn E, Vlisides PE, Pryor KO, Veselis RA, Grocott HP, Emmert DA, Rogers EM, Downey RJ, Yulico H, Noh GJ, Lee YH, Waszynski CM, Arya VK, Pagel PS, Hudetz JA, Muench MR, Fritz BA, Waberski W, Inouye SK, Mashour GA; PODCAST Research Group. Intraoperative ketamine for prevention of postoperative delirium or pain after major surgery in older adults: an international, multicentre, double-blind, randomised clinical trial. Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):267-275. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31467-8. Epub 2017 May 30. Erratum In: Lancet. 2017 Jul 15;390(10091):230.
- Liu Z, Yan S, Wu J, He L, Li N, Dong G, Fang J, Fu W, Fu L, Sun J, Wang L, Wang S, Yang J, Zhang H, Zhang J, Zhao J, Zhou W, Zhou Z, Ai Y, Zhou K, Liu J, Xu H, Cai Y, Liu B. Acupuncture for Chronic Severe Functional Constipation: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2016 Dec 6;165(11):761-769. doi: 10.7326/M15-3118. Epub 2016 Sep 13.
- Oh ES, Fong TG, Hshieh TT, Inouye SK. Delirium in Older Persons: Advances in Diagnosis and Treatment. JAMA. 2017 Sep 26;318(12):1161-1174. doi: 10.1001/jama.2017.12067.
- Robinson TN, Raeburn CD, Tran ZV, Angles EM, Brenner LA, Moss M. Postoperative delirium in the elderly: risk factors and outcomes. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):173-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818e4776.
- Naeije G, Pepersack T. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Jun 14;383(9934):2044-2045. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60993-4. No abstract available.
- Morandi A, Jackson JC. Delirium in the intensive care unit: a review. Neurol Clin. 2011 Nov;29(4):749-63. doi: 10.1016/j.ncl.2011.08.004.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Ansaloni L, Catena F, Chattat R, Fortuna D, Franceschi C, Mascitti P, Melotti RM. Risk factors and incidence of postoperative delirium in elderly patients after elective and emergency surgery. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):273-80. doi: 10.1002/bjs.6843.
- Inouye SK, Schlesinger MJ, Lydon TJ. Delirium: a symptom of how hospital care is failing older persons and a window to improve quality of hospital care. Am J Med. 1999 May;106(5):565-73. doi: 10.1016/s0002-9343(99)00070-4.
- Franco K, Litaker D, Locala J, Bronson D. The cost of delirium in the surgical patient. Psychosomatics. 2001 Jan-Feb;42(1):68-73. doi: 10.1176/appi.psy.42.1.68.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Bickel H, Gradinger R, Kochs E, Forstl H. High risk of cognitive and functional decline after postoperative delirium. A three-year prospective study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;26(1):26-31. doi: 10.1159/000140804. Epub 2008 Jun 24.
- Balas MC, Happ MB, Yang W, Chelluri L, Richmond T. Outcomes Associated With Delirium in Older Patients in Surgical ICUs. Chest. 2009 Jan;135(1):18-25. doi: 10.1378/chest.08-1456. Epub 2008 Nov 18.
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
- Sieber FE. Postoperative delirium in the elderly surgical patient. Anesthesiol Clin. 2009 Sep;27(3):451-64, table of contents. doi: 10.1016/j.anclin.2009.07.009.
- Avramescu S, Wang DS, Choi S, Orser BA. Preventing delirium: beyond dexmedetomidine. Lancet. 2017 Mar 11;389(10073):1009. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30661-X. No abstract available.
- Lin JG, Chen YH. The mechanistic studies of acupuncture and moxibustion in Taiwan. Chin J Integr Med. 2011 Mar;17(3):177-86. doi: 10.1007/s11655-011-0664-8.
- Chernyak GV, Sessler DI. Perioperative acupuncture and related techniques. Anesthesiology. 2005 May;102(5):1031-49; quiz 1077-8. doi: 10.1097/00000542-200505000-00024.
- Liu Z, Liu Y, Xu H, He L, Chen Y, Fu L, Li N, Lu Y, Su T, Sun J, Wang J, Yue Z, Zhang W, Zhao J, Zhou Z, Wu J, Zhou K, Ai Y, Zhou J, Pang R, Wang Y, Qin Z, Yan S, Li H, Luo L, Liu B. Effect of Electroacupuncture on Urinary Leakage Among Women With Stress Urinary Incontinence: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2493-2501. doi: 10.1001/jama.2017.7220.
- Vickers AJ, Linde K. Acupuncture for chronic pain. JAMA. 2014 Mar 5;311(9):955-6. doi: 10.1001/jama.2013.285478.
- Lin R, Li X, Liu W, Chen W, Yu K, Zhao C, Huang J, Yang S, Peng H, Tao J, Chen L. Electro-acupuncture ameliorates cognitive impairment via improvement of brain-derived neurotropic factor-mediated hippocampal synaptic plasticity in cerebral ischemia-reperfusion injured rats. Exp Ther Med. 2017 Sep;14(3):2373-2379. doi: 10.3892/etm.2017.4750. Epub 2017 Jul 10.
- Zhang Q, Li YN, Guo YY, Yin CP, Gao F, Xin X, Huo SP, Wang XL, Wang QJ. Effects of preconditioning of electro-acupuncture on postoperative cognitive dysfunction in elderly: A prospective, randomized, controlled trial. Medicine (Baltimore). 2017 Jun;96(26):e7375. doi: 10.1097/MD.0000000000007375.
- Matsumoto-Miyazaki J, Ushikoshi H, Miyata S, Miyazaki N, Nawa T, Okada H, Ojio S, Ogura S, Minatoguchi S. Acupuncture and Traditional Herbal Medicine Therapy Prevent Deliriumin Patients with Cardiovascular Disease in Intensive Care Units. Am J Chin Med. 2017;45(2):255-268. doi: 10.1142/S0192415X17500161. Epub 2017 Feb 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- NKYY_YX_IRB_2017_036_02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativt delirium
-
NCT05618236FullførtPostoperativt delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkast
-
NCT07510711Har ikke rekruttert ennåPostoperativ akutt nyreskade | Postoperativ sykelighet | Delirium - Postoperativt | Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) | Lengde på opphold på intensivavdeling
-
NCT07396532RekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - Postoperativt
-
NCT07243990Har ikke rekruttert ennåPostoperativ agitasjon | Fremvekst Delirium, anestesi
-
NCT04466579FullførtEmergence Delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkast
-
NCT04987372FullførtPostoperativ smerte | Postoperativt delirium
-
NCT06900205TilbaketrukketPostoperativt delirium (POD) | Postoperativ søvnforstyrrelse
-
NCT07357480RekrutteringPostoperativ smerte | Restitusjonsperiode, anestesi | Postoperativt delirium (POD) | PONV | Burst undertrykkelse
-
NCT06630364FullførtEmergence Delirium | Postoperativ smerte, akutt
-
NCT04493996RekrutteringPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunksjon | Postoperativ kognitiv svikt
Kliniske studier på behandling med elektroakupunktur
-
NCT01081418Fullført
-
NCT02416076Fullført
-
NCT03583684RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Autisme
-
NCT05149703FullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre rygg
-
NCT04042337FullførtAutismespektrumforstyrrelse
-
NCT05948202FullførtAutismespektrumforstyrrelse
-
NCT04393987FullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandling
-
NCT06690255Har ikke rekruttert ennåAutismespektrumforstyrrelse