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Wirkung der Elektroakupunktur auf die Inzidenz des postoperativen Delirs bei älteren Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen

16. November 2022 aktualisiert von: Jianbo Yu, Tianjin Nankai Hospital

Wirkung der Elektroakupunktur auf die Inzidenz des postoperativen Delirs bei älteren Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen：eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

  1. Titel: Wirkung der Elektroakupunktur auf die Inzidenz des postoperativen Delirs bei älteren Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen.
  2. Forschungszentrum: Multicenter
  3. Das Design der Studie: Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie
  4. Die Population der Studie: Ältere Patienten (65 ≤ Alter < 90 Jahre) Es ist geplant, einen Zeitraum/Zeitlimit für Magen-Darm-Tumoroperationen, Gallengangsoperationen, Thoraxoperationen oder orthopädische Operationen usw. unter Vollnarkose auszuwählen geschätzte Betriebszeit≥ 2 Stunden.
  5. Stichprobengröße: Nehmen Sie 1100 Patienten auf (550 Patienten in jeder Gruppe)
  6. Interventionen: Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe erhielten Akupunktur (0,30 mm × 70 mm) an bilateral Shenmen (HT7) Akupunkturpunkten (0,3–0,5 Zoll), Neiguan (PC6) Akupunkturpunkten (0,5–1 Zoll), Baihui (DU20) Akupunkturpunkt (0,5–0,8 Zoll) und Yintang (EX-HN3) Akupunkturpunkt (0,3-0,5 Zoll) 30 Minuten vor der Anästhesieeinleitung. Nach "Deqi" wird ein Elektroakupunktur-Stimulationsgerät (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, China) angeschlossen und bis zum Betriebsende aufrechterhalten. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten eine flache Nadelung (0,30 mm × 25 mm) an den bilateralen Schein-HT7, PC6, DU20 und EX-HN3 (Nichtakupunkturpunkte, die sich 1 Zoll neben den Akupunkturpunkten befinden, etwa 20 mm). Insbesondere beträgt die Einstichtiefe der Nadel in Nichtakupunkturpunkte 3–5 mm und vermeidet manuelle Stimulation und kein „Deqi“ ohne tatsächliche Stromabgabe.
  7. Das Ziel der Forschung: Untersuchung der Wirkung der Elektroakupunktur auf das Auftreten eines postoperativen Delirs innerhalb von 5 Tagen bei älteren Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen.
  8. Ergebnis： 1) Primäres Ergebnis：Das Auftreten von Delirium innerhalb von 5 Tagen nach der Operation；Die Auswirkungen auf postoperative NRS-Schmerz- und Schlafqualitäts-Scores； 2)Sekundäres Ergebnis：Dauer der mechanischen Beatmung bei Patienten mit endotrachealer Intubation bei Aufnahme auf der Intensivstation; Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation; Auftreten von postoperativen Komplikationen (einschließlich erneuter Krankenhauseinweisung); 30-Tage-Lebensqualität und kognitive Funktion nach der Operation; 30-Tage-Gesamtmortalität nach der Operation.
  9. Die geschätzte Dauer der Studie: 3-4 Jahre.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Langzeit-Follow-up-Design mit großer Stichprobe. In dieser Studie wurden bilaterale Shenmen-, Neiguan-, Baihui- und Yintang-Akupunkturpunkte für die perioperative Elektroakupunkturbehandlung ausgewählt, begleitet von der Bewertung des Auftretens von Delirium innerhalb von 5 Tagen nach der Operation, der Auswirkungen auf postoperative NRS-Schmerzen und Schlafqualitäts-Scores sowie der Erkennung von Blut biochemische Indizes wie Serum S100β, vom Gehirn stammender neurotropher Faktor (BDNF), Interleukin-6 und Interleukin-8. Die Klärung der Wirkung der Elektroakupunktur auf das Auftreten von postoperativem Delir bei älteren Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen, ist von großer Bedeutung für die klinische Anwendung und Verbreitung der traditionellen Akupunkturbehandlung perioperativ auf der ganzen Welt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300100
        • Electroacupuncture Apparatus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 90 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter≥65 und <90 Jahre alt；
  2. Planen, sich ausgewählten zeitgesteuerten/begrenzten Operationen wie Magen-Darm-Tumoroperationen, Gallengangoperationen und Thoraxoperationen usw. unter Vollnarkose zu unterziehen, und die geschätzte Operationszeit beträgt mehr als 2 Stunden;；
  3. Behandlung ohne Strahlen- oder Chemotherapie vor der Operation;
  4. Stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie zu und unterschreiben Sie Ihre Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  1. Verweigern Sie die Teilnahme an dieser Studie;
  2. Präoperative Vorgeschichte von Schizophrenie, Epilepsie, Parkinson-Krankheit oder Myasthenia gravis;
  3. Unfähigkeit, sich in der präoperativen Phase zu verständigen, um die präoperative Untersuchung abzuschließen, aufgrund schwerer Demenz, Koma, Sprachbarriere;
  4. Hirnverletzung oder Neurochirurgie;
  5. Kritischer Zustand (wenn der ASA-Grad vor der Operation größer oder gleich Grad IV ist); Schwere Nierenfunktionsstörung (Dialysebehandlung vor einer Operation); Schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Level C); Präoperativ kombiniert mit schwerer Herzerkrankung, LVEF < 30 %;
  6. Vorerfahrung mit Akupunkturpunkt-Stimulationstherapie oder nicht unempfindlich gegenüber Akupunkturpunkt-Stimulation;
  7. Der behandelnde Arzt oder Forscher ist der Ansicht, dass andere Umstände (zu beachtende Gründe) für eine Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Elektroakupunktur Behandlung
Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe erhielten Akupunktur (0,30 mm × 70 mm) an bilateral Shenmen (HT7) Akupunkturpunkten (0,3–0,5 Zoll), Neiguan (PC6) Akupunkturpunkten (0,5–1 Zoll), Baihui (DU20) Akupunkturpunkt (0,5–0,8 Zoll) und Yintang (EX-HN3) Akupunkturpunkt (0,3–0,5 Zoll) 30 Minuten vor der Anästhesieeinleitung. Nach "Deqi" wird ein Elektroakupunktur-Stimulationsgerät (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, China) angeschlossen und bis zum Betriebsende aufrechterhalten.
Gerät: Elektroakupunktur Behandlung
Die Teilnehmer der Elektroakupunkturgruppe erhielten Akupunktur (0,30 mm × 70 mm) an bilateral Shenmen (HT7) Akupunkturpunkten (0,3-0,5 Zoll), Neiguan (PC6) Akupunkturpunkten (0,5-1 Zoll), Baihui (DU20) Akupunkturpunkt (0,5-0,8 Zoll) und Yintang (EX-HN3) Akupunkturpunkt (0,3–0,5 Zoll) 30 Minuten vor der Anästhesieeinleitung. Nach „Deqi“ wird ein Elektroakupunktur-Stimulationsgerät (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, China) mit der Dichtewelle (2/100 Hz), Breite 0,25 ms, Intensität 1 ~ 30 mA (allmählich zum Patienten ansteigend) verbunden maximale Toleranz) und bis Betriebsende beibehalten.
Schein-Komparator: Schein-Elektroakupunkturbehandlung
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten eine flache Nadelung (0,30 mm × 25 mm) an den bilateralen Schein-HT7, PC6, DU20 und EX-HN3 (Nichtakupunkturpunkte, die sich 1 Zoll neben den Akupunkturpunkten befinden, etwa 20 mm). Insbesondere beträgt die Einstichtiefe der Nadel in Nichtakupunkturpunkte 3–5 mm und vermeidet manuelle Stimulation und kein „Deqi“ ohne tatsächliche Stromabgabe.
Gerät: Schein-Elektroakupunkturbehandlung
Die Teilnehmer der Schein-Elektroakupunkturgruppe erhielten eine flache Nadelung (0,30 mm × 25 mm) an den bilateralen Schein-HT7, PC6, DU20 und EX-HN3 (Nichtakupunkturpunkte, die sich 1 Zoll neben den Akupunkturpunkten befinden, etwa 20 mm). Insbesondere beträgt die Tiefe der Nadeleinführung in Nichtakupunkturpunkte 3-5 mm und vermeidet manuelle Stimulation und kein "Deqi" ohne tatsächliche Stromabgabe und behielt die Nadel bis zum Ende der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von Delirien innerhalb von 5 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: durchschnittlich ein Jahr
Verwendung der Verwirrtheitsbewertungsmethode (CAM) oder CAM-ICU-Methoden zur Beurteilung des Delirs
durchschnittlich ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung bei Patienten mit endotrachealer Intubation auf der Intensivstation
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Dauer der mechanischen Beatmung und endotrachealen Intubation auf der Intensivstation
durchschnittlich 1 Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
postoperative Aufenthaltszeit auf der Intensivstation und Krankenhausaufenthaltszeit
12 Monate
Inzidenz von Nicht-Delir-Komplikationen während der ersten 30 Tage nach der Operation (einschließlich erneuter Krankenhauseinweisung)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
kardiale Ereignisse, zerebrovaskuläre Ereignisse, Nierenverletzungen, Infektionen usw
bis 1 Jahr
30-Tage-Gesamtmortalität nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr
Alle Ursachen (z. B. Infektion, Blutung) verursachten die Mortalität während der ersten 30 Tage nach der Operation
1 Jahr
Die Auswirkungen auf die postoperativen Schmerzwerte
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die NRS-Methode wird verwendet, um die Schmerzwerte der Patienten zu bewerten (0 Punkte bis zur vollständigen Schmerzfreiheit, 10 Punkte bis zum maximal tolerierbaren Schmerz)
bis zu 12 Monate
Die Auswirkungen auf die postoperativen Schlafqualitätswerte
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Verwendung der NRS-Methode (0 für die beste Schlafqualität und 10 für die schlechteste Schlafqualität)
bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tianjin Nankai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NKYY_YX_IRB_2017_036_02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperatives Delirium

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