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심부전 환자에서 AZD4831의 안전성 및 내약성 연구. (SATELLITE)

2021년 6월 29일 업데이트: AstraZeneca

박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자에서 AZD4831의 표적 참여, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관, 2a상 연구

박출률이 보존된 심부전(HFpEF) 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구. 이 연구는 5개국의 약 15개 사이트에서 수행됩니다. 약 96명의 환자가 AZD4831 또는 위약(치료 기간 90일)에 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 보존된 박출률(HFpEF) 및 중간 범위 박출률(HRmrEF)이 있는 심부전 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다. 이 연구는 5개국(미국, 스웨덴, 덴마크, 핀란드, 네덜란드)의 약 15개 사이트에서 수행됩니다. 연구에 적합한 환자는 적격성을 확인하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 방문 1에서 연구에 등록합니다. 이 연구는 파트 A와 파트 B의 두 파트로 나뉩니다. 파트 A에서 37명의 환자가 방문 2에서 약 90일 동안 AZD4831의 1일 1회 투여 또는 일치하는 위약에 2:1 비율로 무작위 배정됩니다. 약 30일의 치료 후, 안전성, 내약성 및 대상 참여를 분석하기 위해 중간 분석이 수행됩니다. 평가 후 파트 B로의 무작위 배정이 진행될 수 있습니다. 파트 B에서 약 59명의 나머지 환자가 무작위 배정되어 약 90일 동안 치료를 받습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
41

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Deventer, 네덜란드, 7416 SE
        • Research Site
      • Dordrecht, 네덜란드, 3318 AT
        • Research Site
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Research Site
  • 덴마크
      • Aarhus N, 덴마크, 8200
        • Research Site
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Research Site
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • Research Site
      • Odense C, 덴마크, 5000
        • Research Site
  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Research Site
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, 41345
        • Research Site
      • Lund, 스웨덴, 22242
        • Research Site
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • Research Site
  • 핀란드
      • Turku, 핀란드, 20520
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

41년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

동의

  1. 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 CSP에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

  2. 필수 연구 특정 절차, 샘플링 및 분석에 앞서 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서 제공

    나이

  3. 환자는 사전 동의서에 서명할 당시 45세에서 85세 사이여야 합니다.

    환자의 종류와 질병의 특성

  4. 조사자의 판단에 따른 HF의 징후 및 증상 AND

    1. 안정적인 NYHA II-IV 및
    2. 방출률(EF) ≥ 40% 및

    3. 다음과 같이 정의된 지난 1년 동안 상승된 NT-proBNP 또는 BNP:

      o 외래환자로 측정: NT-proBNP ≥125 ng/L 또는 BNP≥35 ng/L 동율동, NT-proBNP ≥750 ng/L 또는 BNP ≥200 ng/L 심방세동(AF),

      또는

      o 급성 입원 시 측정: NT-proBNP ≥500 (ng/L) 또는 BNP ≥125 ng/L with sinus rhythm, NT-proBNP ≥1250 (ng/L) or BNP ≥350 ng/L with AF

    4. 그리고 다음 중 적어도 하나:

      • 지난 12개월 동안 주된 원인으로 심부전을 동반한 입원
      • ESC 가이드라인에 따른 에코의 구조적 심장 질환, 즉 좌심방 용적 지수 확대(LAVI > 34ml/m2) 또는 LVM 증가(여성의 경우 LVM 지수 > 95g/m2 및 남성의 경우 > 115g/m2)
      • 휴식 시 폐모세혈관쐐기압(PCWP) >15mmHg 또는 운동 시 >25mmHg
      • 스펙트럼 조직 도플러 심초음파 - 휴식 시 E/e' 비율 ≥13

    무게

  5. 체질량 지수(BMI) 범위 18-40kg/m2

    섹스

  6. 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성

    생식

  7. 여성 환자는 폐경 후 1년 또는 외과적 불임 상태여야 합니다.

  8. 남성 환자는 연구 기간(동의서에 서명한 시점부터) 및 AZD4831/일치 위약의 마지막 투여 후 3개월 동안 외과적으로 불임이거나 허용되는 피임 방법(살정제와 함께 차단 방법으로 정의됨)을 사용해야 합니다. 파트너의 임신을 방지하기 위해. 남성 환자는 이 기간 동안 정자를 기증하거나 은행에 보관해서는 안 됩니다.

    유전자 샘플링

  9. 이 유전자 연구에 포함시키려면 환자는 위에서 설명한 모든 포함 기준을 충족하고 유전자 샘플링 및 분석에 대한 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) eGFR <30 ml/min/1.73m2에 의한 크레아티닌 청소율 또는 투석

심혈관 질환 이외의 다른 원인으로 인한 기대 수명 < 3년

진행 중인 피부 장애, 임상적으로 유의미한 알레르기/과민증의 병력 또는 진행 중인 경우.

현재 보상되지 않은 HF

원발성 심근병증(예: 수축성, 제한성, 침윤성, 독성, 비대성, 선천성 또는 원발성 심근병증) 조사자의 판단에 따름

조사자의 의견에 따르면 현재 혈역학적으로 중요한 판막 질환

EF가 40% 미만으로 기록됨

현재 생명을 위협하는 부정맥

다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구자의 판단에 따라 환자 증상에 대한 가능한 대체 주요 원인:

  1. 단독 폐동맥 고혈압 또는 우심실(RV) 부전; 왼쪽 HF가 없는 경우
  2. 빈혈: Hb <100mg/L(10g/dL)
  3. 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 폐 질환(만성 O2, 분무기 또는 경구 스테로이드 요법)

심장 수술, 급성 관상동맥 증후군(ACS) 또는 비선택적 경피적 관상동맥 중재술(PCI) < 3개월

혈관재개통술을 받지 않은 것으로 알려졌거나 임상적으로 판단된 중대한 대혈관 관상동맥 질환(CAD)

심장 이식 또는 좌심실 보조 장치 이제까지

조사관이 판단한 조절되지 않거나 임상적으로 유의한 갑상선 질환이 있는 환자.

ALT(Alanine transaminase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) ≥2 x 정상 상한치(ULN). 발견된 비정상적인 값에 대해 합리적인 설명이 없고 수일 내에 정상 수준으로 돌아갈 것으로 예상되지 않는 경우 동일한 스크리닝 기간 동안 재샘플링이 허용되지 않습니다.

스크리닝 시 알려진 양성 HIV, C형 간염 항체, B형 간염 바이러스 표면 항원 또는 B형 간염 바이러스 코어 항체

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: AZD4831
AZD4831 정제를 90일 동안 경구 복용합니다.
의약품: AZD4831
AZD4831 정제를 90일 동안 구두로 복용했습니다.
위약 비교기: 위약
90일 동안 구두로 복용한 위약 정제.
의약품: 위약
위약 정제를 90일 동안 구두로 복용했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
MPO 특정 활동의 기준선에서 변경
기간: 0일, 10일, 30일 및 90일 측정. 0일에서 90일까지 변경 사항이 보고되었습니다.
AZD4831과 위약이 체외 자이모잔 자극 Myeloperoxidase(MPO) 특이적 활성으로 정의되는 표적 결합에 미치는 영향을 비교하기 위해
0일, 10일, 30일 및 90일 측정. 0일에서 90일까지 변경 사항이 보고되었습니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
경흉부 도플러 심초음파(TDE)로 측정한 아데노신 주입 하의 좌전하행(LAD) 관상 동맥의 중간 원위 분절에서 측정한 CFVR의 기준선으로부터의 변화.
기간: 0일과 90일 측정.
경흉부 도플러 심초음파(TDE)로 측정한 아데노신 주입 하의 좌전하행(LAD) 관상 동맥의 중간 원위 분절에서 측정된 관상 동맥 유속 보존(CFVR)에 대한 AZD4831과 위약의 효과를 비교하기 위함.
0일과 90일 측정.
도보 거리의 기준선에서 변경
기간: 0일, 30일 및 90일 측정. 0일에서 90일까지 변경 사항이 보고되었습니다.
6분 걷기 시험(6MWT)에 대한 AZD4831과 위약의 효과 비교
0일, 30일 및 90일 측정. 0일에서 90일까지 변경 사항이 보고되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 11일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 5월 7일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 5월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 6월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • D6580C00003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.

예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

AZD4831에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

쿠키 설정

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