Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af AZD4831 hos patienter med hjertesvigt. (SATELLITE)

29. juni 2021 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, multicenter, fase 2a-undersøgelse for at vurdere målengagement, sikkerhed og tolerabilitet af AZD4831 hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterstudie i patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF). Undersøgelsen vil blive udført på cirka 15 steder i 5 lande. Ca. 96 patienter vil blive randomiseret til AZD4831 eller placebo (behandlingsvarighed 90 dage).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe-, multicenterstudie med patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) og mid-range ejektionsfraktion (HRmrEF). Undersøgelsen vil blive udført på cirka 15 steder i 5 lande (USA, Sverige, Danmark, Finland, Holland). Patienter, der er egnede til undersøgelsen, vil blive tjekket for egnethed, underskrive det informerede samtykke og tilmeldes undersøgelsen ved besøg 1. Studiet vil blive opdelt i to dele, del A og del B. I del A vil 37 patienter blive randomiseret ved besøg 2 i et 2:1-forhold til én gang daglig dosering af AZD4831 eller matchende placebo i ca. 90 dage. Efter ca. 30 dages behandling vil der blive foretaget en foreløbig analyse for at analysere sikkerheden, tolerabiliteten og målinddragelsen. Efter evalueringen kan randomiseringen til del B fortsætte. I del B vil de cirka 59 resterende patienter blive randomiseret og behandlet i cirka 90 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Research Site
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Research Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Research Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Research Site
  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Research Site
  • Holland
      • Deventer, Holland, 7416 SE
        • Research Site
      • Dordrecht, Holland, 3318 AT
        • Research Site
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Research Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Research Site
      • Lund, Sverige, 22242
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

41 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Informeret samtykke

  1. I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne CSP

  2. Udlevering af underskrevet og dateret, skriftlig informeret samtykkeformular forud for obligatoriske undersøgelsesspecifikke procedurer, prøveudtagning og analyser

    Alder

  3. Patienten skal være 45 til 85 år inkl. på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring

    Patienttype og sygdomskarakteristika

  4. Tegn og symptomer på HF i vurdering af Investigator OG

    1. Stabil NYHA II-IV og
    2. Ejektionsfraktion (EF) ≥ 40 % og

    3. Forhøjet NT-proBNP eller BNP inden for det sidste 1 år defineret som:

      o Målt som ambulant: NT-proBNP ≥125 ng/L eller BNP≥35 ng/L med sinusrytme, NT-proBNP ≥750 ng/L eller BNP ≥200 ng/L med atrieflimren (AF),

      eller

      o Målt ved akut indlæggelse: NT-proBNP ≥500 (ng/L) eller BNP ≥125 ng/L med sinusrytme, NT-proBNP ≥1250 (ng/L) eller BNP ≥350 ng/L med AF

    4. Og mindst én af følgende:

      • Indlæggelse med HF som primær årsag i de seneste 12 måneder
      • Strukturel hjertesygdom på ekko i henhold til ESC-retningslinjer, dvs. enten forstørret venstre forkammer volumenindeks (LAVI > 34 ml/m2) eller øget LVM (LVM-indeks > 95 g/m2 hos kvinder og > 115 g/m2 hos mænd)
      • Pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) i hvile >15 mmHg eller >25 mmHg ved træning
      • Spektralvævs-doppler-ekkokardiografi - E/e'-forhold ≥13 i hvile

    Vægt

  5. Body Mass Index (BMI) intervallet 18-40 kg/m2

    Køn

  6. Mand eller kvinde i ikke-fertil alder

    Reproduktion

  7. Kvindelige patienter skal være 1 år postmenopausale eller kirurgisk sterile

  8. Mandlige patienter skal være kirurgisk sterile eller bruge en acceptabel præventionsmetode (defineret som barrieremetoder i forbindelse med spermicider) i undersøgelsens varighed (fra det tidspunkt, hvor de underskriver samtykke) og i 3 måneder efter den sidste dosis AZD4831/matchende placebo at forhindre graviditet hos en partner. Mandlige patienter må ikke donere eller banke sæd i samme tidsrum

    Genetisk prøveudtagning

  9. For at blive inkluderet i denne genetiske forskning skal patienter opfylde alle inklusionskriterierne beskrevet ovenfor og give informeret samtykke til den genetiske prøveudtagning og analyse

Ekskluderingskriterier:

Kreatininclearance ved kronisk nyresygdom epidemiologisk samarbejde (CKD-EPI) eGFR <30 ml/min/1,73m2 eller dialyse

Forventet levealder < 3 år på grund af andre årsager end hjerte-kar-sygdomme

Enhver igangværende hudlidelse, historie med eller igangværende klinisk signifikant allergi/overfølsomhed.

Aktuel dekompenseret HF

Primær kardiomyopati (f. sammensnørende, restriktiv, infiltrativ, toksisk, hypertrofisk, medfødt eller enhver primær kardiomyopati) efter efterforskerens vurdering

Aktuel hæmodynamisk signifikant klapsygdom efter investigator

EF nogensinde dokumenteret < 40 %

Enhver nuværende livstruende dysrytmi

Sandsynlig alternativ primær årsag til patientens symptomer efter investigator, herunder men ikke begrænset til:

  1. Isoleret pulmonal arteriel hypertension eller højre ventrikulær (RV) svigt; i mangel af venstresidig HF
  2. Anæmi: Hb <100 mg/L (10g/dL)
  3. Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller lungesygdom (kronisk O2, forstøver eller oral steroidbehandling)

Hjertekirurgi, akut koronarsyndrom (ACS) eller ikke-elektiv perkutan koronar intervention (PCI) < 3 måneder

Kendt eller klinisk vurderet signifikant makrovaskulær koronararteriesygdom (CAD), som ikke er blevet revaskulariseret

Hjertetransplantation eller venstre ventrikulær hjælpeanordning nogensinde

Patienter med ukontrolleret eller klinisk signifikant skjoldbruskkirtelsygdom som vurderet af investigator.

Alanintransaminase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥2 x øvre normalgrænse (ULN). Genprøvetagning vil ikke være tilladt i samme screeningsperiode, hvis påviste unormale værdier ikke har en rimelig forklaring og ikke forventes at vende tilbage til normalt niveau inden for få dage.

Kendt positivt HIV, hepatitis C antistof, hepatitis B virus overfladeantigen eller hepatitis B virus kerne antistof, ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AZD4831
AZD4831 tabletter taget oralt i 90 dage.
Medicin: AZD4831
AZD4831 tablet taget oralt i 90 dage.
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter indtaget oralt i 90 dage.
Medicin: Placebo
Placebotablet indtaget oralt i 90 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i MPO-specifik aktivitet
Tidsramme: Målinger på dag 0, 10, 30 og 90. Ændring rapporteret fra dag 0 til dag 90.
For at sammenligne effekten af ​​AZD4831 med placebo på Target engagement, defineret som ex vivo zymozan-stimuleret Myeloperoxidase (MPO) specifik aktivitet
Målinger på dag 0, 10, 30 og 90. Ændring rapporteret fra dag 0 til dag 90.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i CFVR målt i det midt-distale segment af den venstre anteriore nedadgående (LAD) koronararterie under adenosininfusion målt ved transthoracic doppler ekkokardiografi (TDE).
Tidsramme: Måling på dag 0 og 90.
For at sammenligne effekten af ​​AZD4831 med placebo på koronar flowhastighedsreserve (CFVR) målt i det midt-distale segment af venstre anterior descendens (LAD) koronararterie under adenosin-infusion målt ved transthoracic doppler ekkokardiografi (TDE).
Måling på dag 0 og 90.
Skift fra baseline i gåafstand
Tidsramme: Måling på dag 0, 30 og 90. Ændring rapporteret fra dag 0 til dag 90.
For at sammenligne effekten af ​​AZD4831 med placebo på 6 minutters gangtest (6MWT)
Måling på dag 0, 30 og 90. Ændring rapporteret fra dag 0 til dag 90.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D6580C00003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med AZD4831

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger