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Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità di AZD4831 in pazienti con insufficienza cardiaca. (SATELLITE)

29 giugno 2021 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, di fase 2a per valutare l'impegno target, la sicurezza e la tollerabilità di AZD4831 in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF)

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF). Lo studio sarà condotto in circa 15 siti in 5 paesi. Circa 96 pazienti saranno randomizzati a ricevere AZD4831 o placebo (durata del trattamento 90 giorni).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) e frazione di eiezione a medio raggio (HRmrEF). Lo studio sarà condotto in circa 15 siti in 5 paesi (USA, Svezia, Danimarca, Finlandia, Paesi Bassi). I pazienti idonei allo studio saranno controllati per l'idoneità, firmando il consenso informato e arruolati nello studio alla visita 1. Lo studio sarà diviso in due parti, Parte A e Parte B. Nella parte A 37 pazienti saranno randomizzati alla visita 2 in un rapporto 2:1 alla somministrazione una volta al giorno di AZD4831 o al placebo corrispondente per circa 90 giorni. Dopo circa 30 giorni di trattamento, verrà effettuata un'analisi intermedia per analizzare la sicurezza, la tollerabilità e l'impegno target. Dopo la valutazione, può procedere la randomizzazione alla Parte B. Nella Parte B i circa 59 pazienti rimanenti saranno randomizzati e trattati per circa 90 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Research Site
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Research Site
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Research Site
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Research Site
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Research Site
  • Olanda
      • Deventer, Olanda, 7416 SE
        • Research Site
      • Dordrecht, Olanda, 3318 AT
        • Research Site
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Research Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 41345
        • Research Site
      • Lund, Svezia, 22242
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Consenso informato

  1. In grado di fornire un consenso informato firmato che includa il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo CSP

  2. Fornitura di un modulo di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura, campionamento e analisi specifici dello studio obbligatorio

    Età

  3. Il paziente deve avere un'età compresa tra 45 e 85 anni inclusi, al momento della firma del modulo di consenso informato

    Tipo di paziente e caratteristiche della malattia

  4. Segni e sintomi di insufficienza cardiaca a giudizio dello sperimentatore E

    1. Stabile NYHA II-IV e
    2. Frazione di eiezione (EF) ≥ 40% e

    3. NT-proBNP o BNP elevato nell'ultimo anno definito come:

      o Misurato in regime ambulatoriale: NT-proBNP ≥125 ng/L o BNP≥35 ng/L con ritmo sinusale, NT-proBNP ≥750 ng/L o BNP ≥200 ng/L con fibrillazione atriale (FA),

      O

      o Misurato in caso di ricovero acuto: NT-proBNP ≥500 (ng/L) o BNP ≥125 ng/L con ritmo sinusale, NT-proBNP ≥1250 (ng/L) o BNP ≥350 ng/L con FA

    4. E almeno uno dei seguenti:

      • Ricovero con scompenso cardiaco come causa primaria negli ultimi 12 mesi
      • Cardiopatia strutturale all'eco secondo le linee guida ESC, ovvero indice del volume atriale sinistro ingrandito (LAVI > 34 ml/m2) o LVM aumentato (indice LVM > 95 g/m2 nelle donne e > 115 g/m2 negli uomini)
      • Pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) a riposo >15 mmHg o >25 mmHg durante l'esercizio
      • Ecocardiografia Doppler tissutale spettrale - Rapporto E/e' ≥13 a riposo

    Peso

  5. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 kg/m2

    Sesso

  6. Maschio o femmina potenzialmente non fertile

    Riproduzione

  7. Le pazienti di sesso femminile devono essere in post-menopausa da 1 anno o chirurgicamente sterili

  8. I pazienti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo contraccettivo accettabile (definito come metodi di barriera in combinazione con spermicidi) per la durata dello studio (dal momento in cui firmano il consenso) e per 3 mesi dopo l'ultima dose di AZD4831/placebo corrispondente per prevenire la gravidanza in un partner. I pazienti di sesso maschile non devono donare o conservare lo sperma durante questo stesso periodo di tempo

    Campionamento genetico

  9. Per l'inclusione in questa ricerca genetica, i pazienti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione sopra descritti e fornire il consenso informato per il campionamento e l'analisi genetica

Criteri di esclusione:

Clearance della creatinina secondo Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) eGFR <30 ml/min/1,73 m2 o dialisi

Aspettativa di vita < 3 anni per motivi diversi dalle malattie cardiovascolari

Qualsiasi disturbo della pelle in corso, anamnesi di allergia/ipersensibilità clinicamente significativa in corso.

Corrente scompensata HF

Cardiomiopatia primaria (ad es. costrittiva, restrittiva, infiltrativa, tossica, ipertrofica, congenita o qualsiasi cardiomiopatia primaria) a giudizio dello sperimentatore

Attuale malattia valvolare emodinamicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore

FE mai documentata < 40%

Qualsiasi aritmia attuale pericolosa per la vita

Probabile motivo primario alternativo per i sintomi del paziente secondo il giudizio dello sperimentatore, incluso ma non limitato a:

  1. Ipertensione arteriosa polmonare isolata o insufficienza ventricolare destra (RV); in assenza di HF sinistro
  2. Anemia: Hb <100 mg/L (10 g/dL)
  3. Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) o malattia polmonare (O2 cronica, nebulizzatore o terapia steroidea orale)

Cardiochirurgia, sindrome coronarica acuta (SCA) o intervento coronarico percutaneo (PCI) non elettivo < 3 mesi

Malattia coronarica (CAD) macrovascolare nota o giudicata clinicamente significativa che non è stata rivascolarizzata

Trapianto di cuore o dispositivo di assistenza ventricolare sinistra mai

Pazienti con malattia tiroidea non controllata o clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore.

Alanina transaminasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥2 volte il limite superiore della norma (ULN). Il ricampionamento non sarà consentito durante lo stesso periodo di screening se i valori anomali rilevati non hanno una spiegazione ragionevole e non si prevede che tornino al livello normale entro pochi giorni.

HIV positivo noto, anticorpo dell'epatite C, antigene di superficie del virus dell'epatite B o anticorpo core del virus dell'epatite B, allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AZD4831
AZD4831 compresse assunte per via orale per 90 giorni.
Droga: AZD4831
Compressa AZD4831 assunta per via orale per 90 giorni.
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo assunte per via orale per 90 giorni.
Droga: Placebo
Compressa di placebo assunta per via orale per 90 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto alla linea di base nell'attività specifica MPO
Lasso di tempo: Misurazioni al giorno 0, 10, 30 e 90. Variazione riportata dal giorno 0 al giorno 90.
Per confrontare l'effetto di AZD4831 rispetto al placebo sull'impegno target, definito come attività specifica della mieloperossidasi (MPO) stimolata ex vivo da zymozan
Misurazioni al giorno 0, 10, 30 e 90. Variazione riportata dal giorno 0 al giorno 90.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della CFVR misurata nel segmento medio-distale dell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra (LAD) sotto infusione di adenosina misurata mediante ecocardiografia Doppler transtoracica (TDE).
Lasso di tempo: Misurazione nei giorni 0 e 90.
Confrontare l'effetto di AZD4831 rispetto al placebo sulla riserva di velocità del flusso coronarico (CFVR) misurata nel segmento medio-distale dell'arteria coronarica discendente anteriore sinistra (LAD) sotto infusione di adenosina misurata mediante ecocardiografia Doppler transtoracica (TDE).
Misurazione nei giorni 0 e 90.
Modifica dalla linea di base nella distanza percorsa a piedi
Lasso di tempo: Misurazione al giorno 0, 30 e 90. Variazione riportata dal giorno 0 al giorno 90.
Per confrontare l'effetto di AZD4831 rispetto al placebo nel test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Misurazione al giorno 0, 30 e 90. Variazione riportata dal giorno 0 al giorno 90.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D6580C00003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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