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Estudo de Segurança e Tolerabilidade do AZD4831 em Pacientes com Insuficiência Cardíaca. (SATELLITE)

29 de junho de 2021 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, multicêntrico, estudo de fase 2a para avaliar o envolvimento do alvo, segurança e tolerabilidade do AZD4831 em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp)

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico em pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção preservada (ICFEp). O estudo será realizado em aproximadamente 15 locais em 5 países. Aproximadamente 96 pacientes serão randomizados para AZD4831 ou placebo (duração do tratamento 90 dias).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, multicêntrico em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (HFpEF) e fração de ejeção intermediária (HRmrEF). O estudo será realizado em aproximadamente 15 locais em 5 países (EUA, Suécia, Dinamarca, Finlândia, Holanda). Os pacientes adequados para o estudo serão verificados quanto à elegibilidade, assinando o consentimento informado e inscritos no estudo na visita 1. O estudo será dividido em duas partes, Parte A e Parte B. Na parte A, 37 pacientes serão randomizados na visita 2 em uma proporção de 2:1 para uma dose diária de AZD4831 ou placebo correspondente por aproximadamente 90 dias. Após aproximadamente 30 dias de tratamento, uma análise intermediária será feita para analisar a segurança, tolerabilidade e engajamento do alvo. Após a avaliação, a randomização para a Parte B pode prosseguir. Na Parte B, os aproximadamente 59 pacientes restantes serão randomizados e tratados por aproximadamente 90 dias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
41

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Research Site
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Research Site
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Research Site
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Research Site
  • Finlândia
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Research Site
  • Holanda
      • Deventer, Holanda, 7416 SE
        • Research Site
      • Dordrecht, Holanda, 3318 AT
        • Research Site
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Research Site
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 41345
        • Research Site
      • Lund, Suécia, 22242
        • Research Site
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

41 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Consentimento informado

  1. Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (ICF) e neste CSP

  2. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento obrigatório específico do estudo, amostragem e análises

    Idade

  3. O paciente deve ter entre 45 e 85 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do formulário de consentimento informado

    Tipo de paciente e características da doença

  4. Sinais e sintomas de IC no julgamento do investigador E

    1. Estável NYHA II-IV e
    2. Fração de ejeção (EF) ≥ 40% e

    3. NT-proBNP ou BNP elevado no último 1 ano definido como:

      o Medido como paciente ambulatorial: NT-proBNP ≥125 ng/L ou BNP≥35 ng/L com ritmo sinusal, NT-proBNP ≥750 ng/L ou BNP ≥200 ng/L com fibrilação atrial (FA),

      ou

      o Medido em hospitalização aguda: NT-proBNP ≥500 (ng/L) ou BNP ≥125 ng/L com ritmo sinusal, NT-proBNP ≥1250 (ng/L) ou BNP ≥350 ng/L com FA

    4. E pelo menos um dos seguintes:

      • Hospitalização com IC como causa primária nos últimos 12 meses
      • Doença cardíaca estrutural no eco de acordo com as diretrizes da ESC, ou seja, índice de volume atrial esquerdo aumentado (IAVI > 34 ml/m2) ou LVM aumentado (índice LVM > 95 g/m2 em mulheres e > 115 g/m2 em homens)
      • Pressão capilar pulmonar (PCWP) em repouso > 15 mmHg ou > 25 mmHg no exercício
      • Ecocardiograma com Doppler tecidual espectral - relação E/e' ≥13 em repouso

    Peso

  5. Faixa de Índice de Massa Corporal (IMC) 18-40kg/m2

    Sexo

  6. Homem ou mulher sem potencial para engravidar

    Reprodução

  7. Pacientes do sexo feminino devem estar 1 ano após a menopausa ou cirurgicamente estéreis

  8. Os pacientes do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis ou usar um método aceitável de contracepção (definido como métodos de barreira em conjunto com espermicidas) durante o estudo (a partir do momento em que assinarem o consentimento) e por 3 meses após a última dose de AZD4831/placebo correspondente para evitar a gravidez em um parceiro. Pacientes do sexo masculino não devem doar ou armazenar esperma durante esse mesmo período

    Amostragem genética

  9. Para inclusão nesta pesquisa genética, os pacientes devem preencher todos os critérios de inclusão descritos acima e fornecer consentimento informado para a amostragem e análise genética

Critério de exclusão:

Depuração de creatinina pela Colaboração de Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI) eGFR <30 ml/min/1,73m2 ou diálise

Expectativa de vida < 3 anos devido a outras razões que não doenças cardiovasculares

Qualquer doença de pele em curso, história ou alergia/hipersensibilidade clinicamente significativa em curso.

IC descompensada atual

Cardiomiopatia primária (por ex. constritiva, restritiva, infiltrativa, tóxica, hipertrófica, congênita ou qualquer cardiomiopatia primária) a critério do investigador

Doença valvar hemodinamicamente significativa atual na opinião do investigador

EF já documentado < 40%

Qualquer arritmia atual com risco de vida

Razão principal alternativa provável para os sintomas do paciente, a critério do investigador, incluindo, entre outros:

  1. Hipertensão arterial pulmonar isolada ou insuficiência ventricular direita (VD); na ausência de IC do lado esquerdo
  2. Anemia: Hb <100 mg/L (10g/dL)
  3. Doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC) ou doença pulmonar (O2 crônico, nebulizador ou terapia com esteroides orais)

Cirurgia cardíaca, síndrome coronariana aguda (SCA) ou intervenção coronária percutânea (ICP) não eletiva < 3 meses

Doença arterial coronariana (DAC) macrovascular significativa conhecida ou clinicamente julgada que não foi revascularizada

Transplante cardíaco ou dispositivo de assistência ventricular esquerda alguma vez

Pacientes com doença tireoidiana não controlada ou clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador.

Alanina transaminase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥2 x limite superior do normal (LSN). A reamostragem não será permitida durante o mesmo período de triagem se os valores anormais detectados não tiverem uma explicação razoável e não se espera que retornem ao nível normal dentro de alguns dias.

HIV positivo conhecido, anticorpo para hepatite C, antígeno de superfície do vírus da hepatite B ou anticorpo nuclear do vírus da hepatite B, na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: AZD4831
AZD4831 comprimidos tomados por via oral durante 90 dias.
Medicamento: AZD4831
AZD4831 comprimido tomado por via oral durante 90 dias.
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos placebo tomados por via oral por 90 dias.
Medicamento: Placebo
Comprimido placebo tomado por via oral por 90 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na atividade específica de MPO
Prazo: Medições no dia 0, 10, 30 e 90. Alteração relatada do dia 0 ao dia 90.
Comparar o efeito de AZD4831 com o placebo no envolvimento com o Target, definido como atividade específica de mieloperoxidase (MPO) estimulada por zymozan ex vivo
Medições no dia 0, 10, 30 e 90. Alteração relatada do dia 0 ao dia 90.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base em CFVR medida no segmento médio-distal da artéria coronária descendente anterior esquerda (LAD) sob infusão de adenosina medida por ecocardiografia Doppler transtorácica (TDE).
Prazo: Medição no dia 0 e 90.
Comparar o efeito de AZD4831 com placebo na reserva de velocidade de fluxo coronariano (CFVR) medida no segmento médio-distal da artéria coronária descendente anterior esquerda (LAD) sob infusão de adenosina medida por Ecocardiografia Doppler Transtorácica (TDE).
Medição no dia 0 e 90.
Alteração da linha de base em distância a pé
Prazo: Medição no dia 0, 30 e 90. Alteração relatada do dia 0 ao dia 90.
Comparar o efeito do AZD4831 com o placebo no teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Medição no dia 0, 30 e 90. Alteração relatada do dia 0 ao dia 90.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D6580C00003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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