전이성 유방암 뇌 전이 관리에서 정위 방사선 및 Nivolumab

포함 기준:

• 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제공합니다.
• 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
• 18세 이상
• 뇌 전이가 있는 유방암, MRI 뇌 영상을 통한 두개외 종양 생검 또는 뇌 전이를 드러내는 두개내 외과적 병리학에 의해 문서화됨
• 뇌 전이 또는 수술 후 침상에 대한 SRS 적격 뇌 전이가 10개 이하
• 가장 큰 손상되지 않은 뇌 전이의 최대 직경 ≤ 4cm
• Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0~2
• 안트라사이클린을 사용한 탁산 기반 화학요법 사전 치료(적절한 경우)
• 포르말린 고정, 파라핀 내장 종양 조직 블록 또는 생체지표 평가를 위한 두개내/두개외 종양 샘플(보관 또는 최근)의 10개의 염색되지 않은 슬라이드를 사용할 수 있도록 하고 상관 연구를 위해 중앙 실험실에 제출해야 합니다. 보관 조직을 얻으려는 시도가 실패하면 환자가 등록될 수 있습니다.
• 활성 측정 가능 질병이 이전에 방사선 요법으로 치료되지 않은 경우 이전에 SRS/분할 정위 방사선 요법(FSRT) 치료를 받은 개인이 허용됩니다.
• 환자가 치료 중 뇌전이 진행을 보이는 경우 호르몬 요법 또는 HER2 표적 요법의 지속적인 병용 허용
• 가임 여성(WOCBP)은 연구 제제의 각 용량 투여 전 24시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 동등한 인간 융모막 성선 자극 호르몬 단위)가 음성이어야 합니다.
• WOCBP는 연구 약물 치료 기간 + 연구 약물 반감기 5일(반감기 최대 25일) + 30일(배란 기간 주기) 치료 완료 후 총 5개월.

제외 기준:

• 연수막 질환의 존재
• 이전의 전체 뇌 방사선 요법
• 이전 항암 요법에 기인한 모든 독성은 연구 약물(들)의 투여 전에 등급 1(NCI CTCAE 버전 5) 또는 기준선으로 해결되어야 합니다. 일부 예외가 적용됩니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
• 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환. 동시 면역억제 치료를 필요로 하는 자가면역 부종양 증후군 환자는 제외됩니다. 일부 예외가 적용됩니다.
• 항PD-1, 항PD-L1, 항PD-L2, 항CD137 또는 항CTLA-4 항체(이필리무맙 또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물 포함)를 사용한 선행 요법
• 증상이 있거나 의심되는 약물 관련 폐 독성의 감지 또는 관리를 방해할 수 있는 간질성 폐 질환
• 보충 산소 요법이 필요한 모든 환자
• 기저세포암, 편평세포피부암, 만성림프구성백혈병 또는 치료가 필요하지 않은 기타 나태한 질병의 경우를 제외하고 비유방암 악성종양의 과거력이 있는 환자는 제외됩니다.
• 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 약물(들) 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 안전성 결과의 해석을 방해할 것으로 알려진 알려진 의학적 상태
• 연구 약물 시작 전 14일까지 회복되지 않은 대수술 또는 심각한 외상
• 연구 치료제의 첫 투여 후 2주 이내에 연구 물질 또는 연구 장치 연구에 현재 또는 이전에 참여
• 다음에 대한 양성 테스트: a. B형 간염 바이러스 표면 항원(Hepatitis B virus surface antigen) 검사를 이용한 B형 간염 바이러스 b. 급성 또는 만성 감염을 나타내는 HCV 리보핵산 또는 HCV 항체 검사를 사용한 C형 간염 바이러스(HCV) c. 예외: HCV 항체에 대해 양성 검사를 받았지만 현재 감염이 없음을 나타내는 HCV 리보핵산이 검출되지 않은 개인은 자격이 있습니다.
• HIV 또는 AIDS에 양성 반응을 보인 병력. 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 HIV 검사는 필요하지 않습니다.
• 부적절한 혈액 기능
• 부적절한 간 기능
• 부적절한 췌장 기능
• 임의의 연구 약물 또는 연구 약물 성분에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력
• 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금된 개인