Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktické záření a nivolumab v léčbě metastáz rakoviny prsu v mozku

3. prosince 2025 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studie fáze Ib stereotaktického záření a nivolumabu v léčbě metastáz rakoviny prsu v mozku

Tato studie má zjistit, zda podávání stereotaktické radiochirurgie (SRS) podané po nivolumabu zlepší celkovou míru odpovědi/protinádorovou aktivitu u pacientek s metastatickým karcinomem prsu s metastázami v mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytuje podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Věk 18 nebo starší
  • Rakovina prsu s metastázami do mozku, jak je dokumentováno extrakraniální biopsií nádoru s MRI zobrazením mozku nebo intrakraniální chirurgickou patologií odhalující mozkové metastázy
  • 10 nebo méně mozkových metastáz vhodných pro SRS na mozkové metastázy nebo na pooperační lůžko
  • Maximální průměr největších intaktních mozkových metastáz ≤ 4 cm
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 2
  • Předchozí léčba chemoterapií na bázi taxanu s antracykliny (pokud je to vhodné)
  • Formalínem fixovaný blok nádorové tkáně zalitý v parafínu nebo 10 neobarvených sklíček vzorku intrakraniálního/extrakraniálního nádoru (archivního nebo nedávného) pro hodnocení biomarkerů by měl být k dispozici a předán do centrální laboratoře ke korelačním studiím. Pokud jsou pokusy o získání archivní tkáně neúspěšné, pacient může být zařazen.
  • Jedincům s předchozí léčbou SRS/frakční stereotaktickou radioterapií (FSRT) bude povoleno, pokud aktivní měřitelné onemocnění nebylo dříve léčeno radioterapií
  • Pokračující souběžné užívání hormonální terapie nebo terapie cílené na HER2 je povoleno, pokud pacient během léčby vykazuje progresi mozkových metastáz
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky lidského choriového gonadotropinu) do 24 hodin před podáním každé dávky studijní látky.
  • WOCBP musí souhlasit s tím, že se bude řídit pokyny pro metodu(y) antikoncepce po dobu trvání léčby studovaným lékem(y), plus 5 poločasů rozpadu hodnoceného léku (poločas až 25 dní) plus 30 dní (trvání ovulace cyklu) celkem 5 měsíců po ukončení léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost leptomeningeálního onemocnění
  • Předcházející radiační terapie celého mozku
  • Všechny toxicity připisované předchozí protirakovinné léčbě musí být vyřešeny na stupeň 1 (NCI CTCAE verze 5) nebo výchozí hodnotu před podáním studovaného léku (léků). Platí některé výjimky.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění. Pacienti s autoimunitním paraneoplastickým syndromem vyžadující současnou imunosupresivní léčbu jsou vyloučeni. Platí některé výjimky.
  • Předchozí léčba protilátkou antiPD-1, antiPD-L1, antiPD-L2, antiCD137 nebo antiCTLA-4 (včetně ipilimumabu nebo jakékoli jiné protilátky nebo léku specificky zaměřeného na kostimulaci T-buněk nebo kontrolní body)
  • Intersticiální plicní onemocnění, které je symptomatické nebo může interferovat s detekcí nebo léčbou podezření na plicní toxicitu související s lékem
  • Každý pacient vyžadující doplňkovou oxygenoterapii
  • Pacienti s předchozí anamnézou malignit jiného než karcinomu prsu jsou vyloučeni s výjimkou případu adekvátně léčeného karcinomu bazálních buněk, spinocelulárního karcinomu kůže, chronické lymfocytární leukémie nebo jiných indolentních onemocnění nevyžadujících léčbu.
  • Známý zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího zvýšil riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním studovaného léku (léků) nebo který by narušoval interpretaci výsledků bezpečnosti
  • Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění, které se nezotavilo do 14 dnů před zahájením léčby studovaným lékem
  • Současná nebo předchozí účast ve studii zkoumané látky nebo zkušebního zařízení během 2 týdnů od první dávky studijní léčby
  • Pozitivní test na: a. b. Test na virus hepatitidy B s použitím povrchového antigenu viru hepatitidy B (povrchový antigen viru hepatitidy B). c. virus hepatitidy C (HCV) s použitím testu HCV ribonukleové kyseliny nebo HCV protilátek, který indikuje akutní nebo chronickou infekci. Výjimka: Jedinci s pozitivním testem na protilátky proti HCV, ale bez detekce HCV ribonukleové kyseliny, což naznačuje žádnou aktuální infekci, jsou způsobilí
  • Anamnéza pozitivního testování na HIV nebo AIDS. Není vyžadováno žádné testování na HIV, pokud to nenařídí místní zdravotnický úřad.
  • Nedostatečná hematologická funkce
  • Nedostatečná funkce jater
  • Nedostatečná funkce slinivky břišní
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léčiv nebo složek studovaného léčiva
  • Jednotlivci, kteří jsou povinně zadrženi za účelem léčby psychiatrické nebo fyzické (např. infekční choroby) nemoci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nivolumab následovaný stereotaktickou radiochirurgií (SRS)
480 mg nivolumabu bude podáváno intravenózně každé 4 týdny, po němž následuje SRS týden po úvodní dávce nivolumabu.
Lék: Nivolumab
480 mg intravenózně podávaného nivolumabu každé 4 týdny.
Ostatní jména:
  • Opdivo
Záření: Stereotaktická radiochirurgie

Pacienti dostanou jedno sezení SRS pro intaktní mozkové metastázy a pooperační dutiny.

K dodání stereotaktického záření bude použit bezrámový doručovací systém založený na lineárním urychlovači (LINAC). Léze bude definována pomocí gadolinium zesílené MRI s 1 mm řezy pro účely plánování léčby před dodáním záření. Obraz MRI bude registrován a sloučen s CT zobrazením. Budou předepsány dávky, které zajistí pokrytí alespoň 95 % plánovaného cílového objemu (PTV) předepsanou dávkou. Léčba bude prováděna pomocí dynamických konformních oblouků nebo radioterapie s modulovanou intenzitou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku
Časové okno: Až 8 týdnů

Neurologická toxicita limitující dávku bude definována jako: Symptomatická radionekróza, >/= bolest hlavy 3. stupně, >/= zhoršení paměti 3. stupně, nový nástup >/= záchvaty 3. stupně.

Budou zapsáni 3 účastníci s 8týdenním obdobím sledování bezpečnosti. Pokud se u žádného pacienta nevyvine nepřijatelná neurologická toxicita přisuzovatelná SRS, studie bude pokračovat. Pokud se u 1 pacienta mezi prvními 3 rozvine nepřijatelná neurologická toxicita, budou zařazeni další 3 pacienti, aby se určila míra nepřijatelné toxicity u 6 pacientů. Pokud se u žádného dalšího pacienta nevyvine nepřijatelná neurologická toxicita mezi prvními 6 pacienty, bude studie pokračovat s rozšířením dávky o 6 pacientů.

Pokud se u 2 nebo více pacientů vyvine nepřijatelná neurologická toxicita mezi prvními 3 nebo 6 pacienty, bude dávka radiační terapie upravena. Pokud je zaznamenána nadměrná toxicita při úrovni radiační dávky -1, léčba bude pokračovat samotným nivolumabem.
Až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení intrakraniálního lokálního mozkového nádoru po léčbě
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Intrakraniální lokální kontrola mozkového nádoru po SRS a Nivolumab bude stanovena z ozářených lézí podle kritérií Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO).
3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Hodnocení intrakraniálního vzdáleného mozkového nádoru po léčbě
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Kontrola intrakraniálního vzdáleného mozkového nádoru po SRS a nivolumabu bude určena rozvojem nových lézí mimo ozařovanou oblast.
3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Přežití bez intrakraniální progrese (PFS)
Časové okno: Až 12 měsíců
Čas od data zahájení léčby do data progrese (určeného RANO) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, stanovené zkoušejícím.
Až 12 měsíců
Přežití bez extrakraniální progrese (PFS)
Časové okno: Až 12 měsíců
Čas od data zahájení léčby do data progrese (určeného podle kritérií hodnocení imunitní odpovědi u solidních nádorů [irRECIST]) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, určil zkoušející.
Až 12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Až 24 měsíců
Celkové přežití definované jako doba od data zahájení léčby do smrti.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kamran Ahmed, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCC-19765
  • CA209-8NK (Jiný identifikátor: Bristol-Myers Squibb)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení