Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promieniowanie stereotaktyczne i niwolumab w leczeniu przerzutów raka piersi do mózgu z przerzutami

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Badanie fazy Ib dotyczące radioterapii stereotaktycznej i niwolumabu w leczeniu przerzutów raka piersi do mózgu

Celem niniejszego badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie radiochirurgii stereotaktycznej (SRS) zastosowanej po niwolumabie poprawi ogólny wskaźnik odpowiedzi/aktywność przeciwnowotworową u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z przerzutami do mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zawiera podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Rak piersi z przerzutami do mózgu, udokumentowany biopsją guza pozaczaszkowego z obrazowaniem MRI mózgu lub wewnątrzczaszkową patologią chirurgiczną ujawniającą przerzuty do mózgu
  • 10 lub mniej przerzutów do mózgu kwalifikujących się do SRS do przerzutów do mózgu lub do łóżka pooperacyjnego
  • Maksymalna średnica największych nienaruszonych przerzutów do mózgu ≤ 4 cm
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2
  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią opartą na taksanie z antracyklinami (jeśli dotyczy)
  • Utrwalony w formalinie, zatopiony w parafinie bloczek tkanki guza lub 10 niebarwionych preparatów próbki guza wewnątrzczaszkowego/zewnątrzczaszkowego (archiwalnego lub aktualnego) do oceny biomarkerów należy udostępnić i przesłać do centralnego laboratorium w celu przeprowadzenia badań korelacyjnych. W przypadku niepowodzenia prób pozyskania tkanki archiwalnej pacjent może zostać przyjęty.
  • Osoby po wcześniejszym leczeniu SRS/frakcjonowaną radioterapią stereotaktyczną (FSRT) zostaną dopuszczone, jeśli aktywna mierzalna choroba nie była wcześniej leczona radioterapią
  • Kontynuacja równoczesnego stosowania terapii hormonalnej lub terapii ukierunkowanej na HER2 jest dozwolona, ​​jeśli pacjent wykazuje progresję przerzutów do mózgu w trakcie leczenia
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej) w ciągu 24 godzin przed podaniem każdej dawki badanego środka.
  • WOCBP musi wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji na czas leczenia badanym lekiem plus 5 okresów półtrwania badanego leku (okres półtrwania do 25 dni) plus 30 dni (czas trwania owulacji cyklu) przez łącznie 5 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • Wcześniejsza radioterapia całego mózgu
  • Wszystkie toksyczności przypisywane wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej musiały zostać usunięte do stopnia 1 (NCI CTCAE wersja 5) lub do poziomu wyjściowego przed podaniem badanego leku (leków). Obowiązują pewne wyjątki.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna. Wykluczeni są pacjenci z autoimmunologicznym zespołem paraneoplastycznym wymagający jednoczesnego leczenia immunosupresyjnego. Obowiązują pewne wyjątki.
  • Wcześniejsza terapia przeciwciałami antyPD-1, antyPD-L1, antyPD-L2, antyCD137 lub antyCTLA-4 (w tym ipilimumabem lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem swoiście ukierunkowanym na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych)
  • Śródmiąższowa choroba płuc, która jest objawowa lub może przeszkadzać w wykrywaniu lub leczeniu podejrzewanej toksyczności płucnej związanej z lekiem
  • Każdy pacjent wymagający dodatkowej tlenoterapii
  • Wykluczone są pacjentki z przebytym nowotworem innym niż rak piersi w wywiadzie, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry, przewlekłej białaczki limfatycznej lub innych chorób o powolnym przebiegu niewymagających leczenia
  • Znany stan chorobowy, który w opinii badacza zwiększyłby ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku(ów) lub który zakłóciłby interpretację wyników dotyczących bezpieczeństwa
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz urazowy, który nie został wyleczony na 14 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • Obecny lub wcześniejszy udział w badaniu badanego środka lub badanego urządzenia w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Pozytywny test na: a. Wirus zapalenia wątroby typu B przy użyciu testu antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B) b. Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) przy użyciu kwasu rybonukleinowego HCV lub testu na przeciwciała HCV, który wskazuje na ostrą lub przewlekłą infekcję c. Wyjątek: osoby z pozytywnym wynikiem testu na przeciwciała HCV, ale bez wykrycia kwasu rybonukleinowego HCV wskazującego na brak aktualnej infekcji, kwalifikują się
  • Historia medyczna pozytywnych testów na obecność wirusa HIV lub AIDS. Testy na obecność wirusa HIV nie są wymagane, chyba że jest to wymagane przez lokalne władze ds. zdrowia.
  • Nieodpowiednia funkcja hematologiczna
  • Nieodpowiednia czynność wątroby
  • Niewłaściwa funkcja trzustki
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub składników badanego leku
  • Osoby, które są przymusowo przetrzymywane w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroba zakaźna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niwolumab, a następnie radiochirurgia stereotaktyczna (SRS)
480 mg niwolumabu będzie podawane dożylnie co 4 tygodnie, a następnie SRS tydzień po początkowej dawce niwolumabu.
Lek: Niwolumab
480 mg dożylnego niwolumabu podawanego co 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Opdivo
Promieniowanie: Radiochirurgia stereotaktyczna

Pacjenci otrzymają pojedynczą sesję SRS do nienaruszonych przerzutów do mózgu i ubytków pooperacyjnych.

Do dostarczania promieniowania stereotaktycznego zostanie wykorzystany bezramkowy system dostarczania oparty na akceleratorze liniowym (LINAC). Zmiana zostanie zdefiniowana za pomocą rezonansu magnetycznego wzmocnionego gadolinem z warstwami o grubości 1 mm w celu zaplanowania leczenia przed napromieniowaniem. Obraz MRI będzie współrejestrowany i łączony z tomografią komputerową. Dawki zostaną przepisane w celu zapewnienia pokrycia co najmniej 95% planowanej objętości docelowej (PTV) za pomocą przepisanej dawki. Zabiegi będą wykonywane przy użyciu dynamicznych łuków konforemnych lub radioterapii z modulacją intensywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły toksyczności ograniczające dawkę
Ramy czasowe: Do 8 tygodni

Neurologiczne działania toksyczne ograniczające dawkę będą definiowane jako: objawowa martwica popromienna, >/= ból głowy stopnia 3, >/= upośledzenie pamięci stopnia 3, nowy początek >/= napady padaczkowe stopnia 3.

3 uczestników zostanie zapisanych na 8-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa. Jeśli u żadnego pacjenta nie wystąpi niedopuszczalna toksyczność neurologiczna związana z SRS, badanie będzie kontynuowane. Jeśli u 1 pacjenta wystąpi niedopuszczalna toksyczność neurologiczna wśród pierwszych 3 pacjentów, dodatkowych 3 pacjentów zostanie włączonych w celu określenia częstości niedopuszczalnej toksyczności u 6 pacjentów. Jeśli wśród pierwszych 6 pacjentów u żadnego więcej pacjentów nie wystąpią niedopuszczalne objawy toksyczności neurologicznej, badanie będzie kontynuowane z rozszerzeniem dawki o 6 pacjentów.

Jeśli u 2 lub więcej pacjentów wystąpi niedopuszczalna toksyczność neurologiczna wśród pierwszych 3 lub 6 pacjentów, dawka radioterapii zostanie dostosowana. W przypadku stwierdzenia nadmiernej toksyczności przy dawce promieniowania -1 leczenie będzie kontynuowane samym niwolumabem.
Do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena śródczaszkowego miejscowego guza mózgu po leczeniu
Ramy czasowe: W 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Kontrola miejscowego guza mózgu wewnątrzczaszkowego po zastosowaniu SRS i niwolumabu zostanie określona na podstawie napromienionych zmian zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO).
W 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Ocena śródczaszkowego odległego guza mózgu po leczeniu
Ramy czasowe: W 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Kontrola wewnątrzczaszkowego odległego guza mózgu po SRS i niwolumabie zostanie określona na podstawie rozwoju nowych zmian poza napromienianym obszarem.
W 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Przeżycie wolne od progresji wewnątrzczaszkowej (PFS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Czas od daty rozpoczęcia leczenia do ustalonej przez badacza daty progresji (określonej przez RANO) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 12 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji pozaczaszkowej (PFS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Czas od daty rozpoczęcia leczenia do ustalonej przez badacza daty progresji (określonej przez kryteria oceny odpowiedzi immunologicznej w guzach litych [irRECIST]) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 12 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie zdefiniowane jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do zgonu.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bristol-Myers Squibb

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kamran Ahmed, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MCC-19765
  • CA209-8NK (Inny identyfikator: Bristol-Myers Squibb)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami