Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk stråling og nivolumab i håndteringen af ​​metastaserende brystkræft hjernemetastaser

3. december 2025 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fase Ib-undersøgelse af stereootaktisk stråling og nivolumab i behandlingen af ​​metastaserende brystkræft hjernemetastaser

Denne undersøgelse skal finde ud af, om administration af stereotaktisk radiokirurgi (SRS) givet efter Nivolumab vil forbedre den samlede responsrate/antitumoraktivitet hos patienter med metastaserende brystkræft med hjernemetastaser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giver underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Alder 18 eller ældre
  • Brystkræft med hjernemetastaser, som dokumenteret ved ekstrakraniel tumorbiopsi med MR-hjernebilleddannelse eller intrakraniel kirurgisk patologi, der afslører hjernemetastaser
  • 10 eller færre hjernemetastaser kvalificerede til SRS til hjernemetastaser eller til den postoperative seng
  • Maksimal diameter af de største intakte hjernemetastaser ≤ 4 cm
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus 0 til 2
  • Tidligere behandling med taxanbaseret kemoterapi med antracykliner (hvis relevant)
  • En formalinfikseret, paraffinindlejret tumorvævsblok eller 10 ufarvede objektglas af intrakraniel/ekstrakraniel tumorprøve (arkivalier eller nyere) til biomarkørevaluering bør stilles til rådighed og indsendes til det centrale laboratorium for korrelative undersøgelser. Hvis forsøg på at skaffe arkivvæv ikke lykkes, kan patienten blive indskrevet.
  • Personer med tidligere SRS/fraktioneret stereotaktisk strålebehandling (FSRT) behandling vil være tilladt, hvis aktiv målbar sygdom ikke tidligere er blevet behandlet med strålebehandling
  • Fortsat samtidig brug af hormonbehandling eller HER2-målrettet behandling er tilladt, hvis patienten udviser udvikling af hjernemetastaser under behandlingen
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder humant choriongonadotropin) inden for 24 timer før administration af hver dosis af undersøgelsesmidlet.
  • WOCBP skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) i varigheden af ​​behandlingen med undersøgelseslægemiddel(er), plus 5 halveringstider af undersøgelseslægemidlet (halveringstid op til 25 dage), plus 30 dage (varighed af ægløsning) cyklus) i i alt 5 måneder efter behandlingens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af leptomeningeal sygdom
  • Forudgående strålebehandling af hele hjernen
  • Alle toksiciteter, der tilskrives tidligere anticancerterapi, skal være løst til grad 1 (NCI CTCAE Version 5) eller baseline før administration af forsøgslægemidler. Nogle undtagelser gælder.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Patienter med et autoimmunt paraneoplastisk syndrom, der kræver samtidig immunsuppressiv behandling, er udelukket. Nogle undtagelser gælder.
  • Tidligere behandling med antiPD-1, antiPD-L1, antiPD-L2, antiCD137 eller antiCTLA-4 antistof (inklusive ipilimumab eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt er målrettet mod T-celle co-stimulering eller checkpoint-veje)
  • Interstitiel lungesygdom, der er symptomatisk eller kan interferere med påvisning eller håndtering af formodet lægemiddelrelateret lungetoksicitet
  • Enhver patient, der har behov for supplerende iltbehandling
  • Patienter med tidligere maligniteter uden for brystkræft er udelukket, undtagen i tilfælde af tilstrækkeligt behandlet basalcellekræft, pladecellehudkræft, kronisk lymfatisk leukæmi eller andre indolente sygdomme, der ikke kræver behandling
  • Kendt medicinsk tilstand, der efter investigators mening ville øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler, eller som ville forstyrre fortolkningen af ​​sikkerhedsresultater
  • Større operation eller betydelig traumatisk skade, som ikke er blevet genoprettet 14 dage før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
  • Nuværende eller tidligere deltagelse i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller forsøgsudstyr inden for 2 uger efter første dosis af undersøgelsesbehandling
  • Positiv test for: a. Hepatitis B-virus ved brug af Hepatitis B-virus overfladeantigen (hepatitis B virus overfladeantigen) test b. Hepatitis C-virus (HCV) ved hjælp af HCV-ribonukleinsyre- eller HCV-antistoftest, der indikerer akut eller kronisk infektion c. Undtagelse: Personer med en positiv test for HCV-antistof, men ingen påvisning af HCV-ribonukleinsyre, hvilket indikerer ingen aktuelle infektion, er kvalificerede
  • Sygehistorie med test positiv for HIV eller AIDS. Ingen HIV-test er påkrævet, medmindre det er påbudt af en lokal sundhedsmyndighed.
  • Utilstrækkelig hæmatologisk funktion
  • Utilstrækkelig leverfunktion
  • Utilstrækkelig bugspytkirtelfunktion
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller undersøgelseslægemiddelkomponenterne
  • Personer, der er tvangsfængslet for behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infektionssygdom) sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nivolumab efterfulgt af stereotaktisk radiokirurgi (SRS)
480 mg Nivolumab vil blive givet intravenøst ​​hver 4. uge, efterfulgt af SRS ugen efter den indledende dosis af Nivolumab.
Medicin: Nivolumab
480 mg intravenøst ​​Nivolumab administreret hver 4. uge.
Andre navne:
  • Opdivo
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi

Patienter vil modtage enkelt session SRS til intakte hjernemetastaser og postoperative hulrum.

Et lineær accelerator (LINAC)-baseret rammeløst leveringssystem vil blive brugt til at levere den stereotaktiske stråling. Læsionen vil blive defineret ved hjælp af gadolinium-forstærket MRI med 1 mm skiver til behandlingsplanlægningsformål før levering af stråling. MR-billedet vil blive co-registreret og fusioneret med CT-billeddannelse. Doser vil blive ordineret for at sikre dækning af mindst 95 % af planlægningsmålvolumen (PTV) med den ordinerede dosis. Behandlinger vil blive leveret ved hjælp af dynamiske konforme buer eller intensitetsmoduleret strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Op til 8 uger

Neurologisk dosisbegrænsende toksicitet vil blive defineret som: Symptomatisk radionekrose, >/= grad 3 hovedpine, >/= grad 3 hukommelsessvækkelse, nyopstået >/= grad 3 anfald.

3 deltagere vil blive tilmeldt med en 8 ugers sikkerhedsobservationsperiode. Hvis ingen patienter udvikler uacceptabel neurologisk toksicitet, der kan tilskrives SRS, vil undersøgelsen fortsætte. Hvis 1 patient udvikler uacceptabel neurologisk toksicitet blandt de første 3, vil yderligere 3 patienter blive indskrevet for at bestemme graden af ​​uacceptabel toksicitet med 6 patienter. Hvis ikke flere patienter udvikler uacceptabel neurologisk toksicitet blandt de første 6 patienter, vil undersøgelsen fortsætte med en dosisudvidelse på 6 patienter.

Hvis 2 eller flere patienter udvikler uacceptabel neurologisk toksicitet blandt de første 3 eller 6 patienter, vil dosis af strålebehandling blive justeret. Hvis der konstateres overdreven toksicitet med stråledosisniveau -1, vil behandlingen fortsætte med nivolumab alene.
Op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af intrakraniel lokal hjernetumor efter behandling
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandling
Intrakraniel lokal hjernetumorkontrol efter SRS og Nivolumab vil blive bestemt ud fra bestrålede læsioner i henhold til Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier.
3, 6 og 12 måneder efter behandling
Evaluering af intrakraniel fjern hjernetumor efter behandling
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandling
Intrakraniel fjern hjernetumorkontrol efter SRS og Nivolumab vil blive bestemt af udviklingen af ​​nye læsioner uden for det bestrålede område.
3, 6 og 12 måneder efter behandling
Intrakraniel progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Tid fra datoen for behandlingsstart til den investigator-bestemte dato for progression (bestemt af RANO) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 12 måneder
Ekstrakraniel progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Tid fra datoen for behandlingsstart til investigator bestemte dato for progression (bestemt af immunrelateret responsevalueringskriterier i solide tumorer [irRECIST]) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
Samlet overlevelse defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til døden.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kamran Ahmed, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCC-19765
  • CA209-8NK (Anden identifikator: Bristol-Myers Squibb)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger