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비인두암에서 영상 및 생물학적 특징의 예후적 유용성

2024년 8월 19일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital

M0 질환이 있는 비인두 암종 환자의 숨겨진 원격 전이를 예측하기 위해 혈청/혈장 및 분자 이미지의 바이오마커 통합

비인두 암종(NPC)은 역학, 병리학 및 치료 결과 측면에서 다른 두경부 악성 종양과 다릅니다. NPC는 방사선에 민감한 종양이지만 원격 재발은 여전히 ​​임상적인 과제입니다. 따라서 연구자들은 NPC 환자의 예후를 예측하는 데 영상 및 혈액 바이오마커의 역할을 전향적으로 조사하기 위해 이 연구를 수행했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 배경:

    비인두 암종(NPC)은 역학, 병리학 및 치료 결과 측면에서 다른 두경부 악성 종양과 다릅니다. NPC는 두경부의 다른 부위의 편평 세포 암종에 비해 국소 종양 제어율이 우수하지만 원격 전이 발생률이 높습니다. 따라서 일반적으로 별도의 스터디 그룹으로 간주됩니다.

    NPC 환자의 원격 실패 발달에 대한 좋은 예후 모델은 아직 부족합니다. Epstein-Barr 바이러스(EBV) 게놈은 조직학적 분화 및 지리적 분포에 관계없이 거의 모든 NPC 종양 세포에 존재하는 것으로 잘 알려져 있습니다. 따라서 EBV 특이 바이러스 캡시드 항원(VCA) IgA 및 무세포 EBV DNA를 비롯한 다양한 EBV 유래/관련 인자가 NPC 종양 마커로 사용되었습니다. 무세포 EBV DNA 로드의 측정은 이미 좋은 전처리 예후 지표인 것으로 나타났습니다. NPC의 또 다른 중요한 특징은 종양이 비악성 림프구의 과도한 침윤을 특징으로 하며 종양 형성에 중요한 역할을 할 수 있다는 것입니다. 사이토카인과 케모카인은 이 상호작용의 핵심 매개체를 나타낼 수 있습니다. 사이토카인과 케모카인이 증식 및 전이와 같은 종양 진행에 중요한 과정을 조절하는 데 중요한 역할을 한다는 강력한 증거가 최근 몇 년 동안 나타났습니다.

    혈액 바이오마커 외에도 FDG PET의 표준 흡수 값(SUV)은 NPC 환자의 치료 실패를 예측할 수 있습니다. 한편, 확산강조 MRI(DWI)의 겉보기확산계수(ADC)는 두경부암을 포함한 암 환자의 중요한 예후 지표로 밝혀졌다.

  2. 목표:

    NPC 환자의 원격 실패, 재발 및 생존을 예측하는 데 이미징 및 혈액 바이오마커의 역할을 조사합니다.

  3. 연구 설계:

연구 참여자:

기본 M0 NPC의 조직학적 진단을 받은 환자는 적격한 것으로 간주되었습니다. 모든 연구 참가자는 치료 전, 방사선 치료 중, 최종 치료 3개월 후 18F-FDG PET/CT와 두경부 MRI 영상을 모두 받았습니다. 혈액 샘플은 PET/CT 스캔 당일에 수집되었습니다.

18F-FDG PET/CT: 연구 참여자들은 PET 연구 전에 6시간 동안 금식하도록 지시받았습니다. FDG(370-444MBq)를 정맥으로 투여했습니다. CT 스캔을 위해 정맥 조영제를 투여하지 않았습니다. 참가자들은 머리에서 허벅지 중간까지 스캔을 받았습니다. PET 및 CT 영상은 18F-FDG 주입 후 50~70분에 연속적으로 획득하였다. PET 획득 전에 제조업체의 선량 감소 소프트웨어를 사용하여 머리에서 근위 허벅지까지 표준 나선형 CT 스캔을 획득했습니다. PET 영상은 감쇠 보정을 위한 CT 데이터와 정렬된 하위 집합 기대 최대화 반복 재구성 알고리즘을 사용하여 재구성되었습니다.

MRI :

MRI는 3 Tesla(Tim과 함께하는 MAGNETOM® Trio, Siemens Medical Solutions, Bonn, Germany)에서 수행되었습니다. 머리와 목 부위의 전용 MRI는 T1 강조 터보 스핀 에코(TSE) 시퀀스와 지방 포화가 있는 T2 강조 TSE 시퀀스를 사용한 축 투영에서 획득되었습니다. gadopentetate dimeglumine(Magnevist; Schering, Berlin, Germany)을 0.1mmol/kg의 용량으로 3mL/초로 정맥 투여한 후 지방 포화 T1 강조 TSE 시퀀스를 사용하여 두경부 MRI를 시행하였다. 축 및 관상면. DWI는 수정된 Stejskal-Tanner 확산 구배 펄스 방식을 사용하여 단일 샷 스핀 에코 에코 평면 이미징을 사용하여 획득했습니다.

혈장 수집 및 보관:

표준화된 사혈 절차를 사용하여 피험자로부터 10밀리리터의 말초 혈액 샘플을 채취하여 혈장 분리를 위해 EDTA 튜브에 수집했습니다. 혈액 샘플을 2000xg에서 원심분리했습니다. 혈장을 즉시 분주하고 일반 폴리프로필렌 튜브로 옮기고 전용 냉동고에 -80°C로 보관했습니다. 각 혈장 샘플에 대해 1회 이상의 동결-해동 주기가 허용되지 않았습니다.

통계 분석:

무재발 생존(RFS) 및 전체 생존(OS)이 주요 결과 측정으로 사용되었습니다. RFS는 치료 종료와 재발 날짜(종양 재발 또는 사망) 사이의 시간으로 정의되거나 마지막 추적 날짜에서 중단되었습니다. 무실장 생존 기간은 진단 날짜부터 기록된 원격 재발 날짜까지 계산하거나 마지막 추적 날짜에서 중도절단했습니다. OS는 생존한 연구 참가자에 대한 마지막 후속 조치 날짜에서 진단 날짜로부터 사망 또는 검열 날짜까지 계산되었습니다. 전체 연구 코호트에서 관찰된 RFS 및 OS 비율을 기반으로 로그 순위 테스트를 사용하여 생존 분석에서 임상 변수, 혈액 바이오마커 및 이미징 매개변수에 대한 컷오프 값을 결정했습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 생존 곡선을 그렸습니다. 각 개별 변수의 효과는 일변량 분석을 사용하여 초기에 평가되었습니다. Cox 회귀 모델을 사용하여 생존 예측 변수를 식별했습니다. 양측 P 값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

112

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 생검으로 원발성 M0 비인두암이 확인됨

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 다른 악성 종양의 병력 또는 재발성 종양의 존재
  • PET 스캔 전 혈청 포도당 수치 > 200mg/dL

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MRI 및 혈액 샘플링을 갖춘 18F-FDG PET/CT

등록된 피험자는 1차 최종 치료 전, 도중, 후에 18F-FDG PET/CT 및 MRI를 받았습니다.

혈액 샘플은 PET/CT 스캔 당일에 수집되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 없는 생존
기간: 5 년
화학방사선 요법의 종료와 재발 날짜 또는 마지막 추적 날짜에서 검열된 날짜 사이의 시간
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Sheng-Chieh Chan, Chang Gung Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NSC 100-2314-B-182A-053

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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