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유황 아미노산, 에너지 대사 및 비만 (STAY)

2022년 5월 18일 업데이트: Kathrine Vinknes, University of Oslo

식이 유황 아미노산 제한, 에너지 대사 및 비만

실험의 주요 목적은 인간의 체중, 체성분 및 에너지 소비에 대한 식이유황 아미노산(SAA) 제한의 효과를 확립하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

식이 SAA 제한은 동물 연구에서 수명을 늘리고 대사 건강을 개선하기 위한 확립된 모델입니다. 인간 연구의 데이터는 제한적입니다.

이 연구에서 조사관은 체중, 체성분, 에너지 소비, 지질 프로파일 및 지방 조직의 유전자 발현 프로파일을 포함하여 대사 건강과 관련된 여러 매개변수에 미치는 영향을 특성화하기 위해 SAA 제한과 함께 8주 식이 중재를 수행할 것입니다. 목표는 이전 동물 실험의 결과를 인간에게 번역하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
61

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0372
        • Centre for Clinical Nutrition, University of Oslo/Oslo University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 과체중 및 비만인 건강한 참가자(BMI 27-35 kg/m2)
  • 허리 둘레 > 80cm(여성) 및 > 94cm(남성)

제외 기준:

  • 흡연
  • 만성 질환의 존재
  • 확립된 동반 질환
  • 이미 비건 채식을 하고 있거나 지난 달
  • 임신
  • 지난 3개월간 모유수유
  • 최근 3개월간 불안정한 체중
  • 고강도 훈련 > 주 3회

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 낮은 SAA 다이어트
식이 개입
다른: 낮은 SAA 다이어트
메티오닌과 시스테인 함량이 낮은 식단
활성 비교기: 높은 SAA 다이어트
식이 개입
다른: 높은 SAA 다이어트
메티오닌과 시스테인 함량이 높은 식단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 변화
기간: 기준선에서 4주 및 8주
킬로그램
기준선에서 4주 및 8주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 에너지 ​​소비의 변화
기간: 기준선에서 4주 및 8주
킬로칼로리
기준선에서 4주 및 8주
기질 산화의 변화
기간: 기준선에서 4주 및 8주
호흡 지수
기준선에서 4주 및 8주
체성분의 변화
기간: 기준선에서 4주 및 8주
체지방량(킬로그램) 및 제지방량(킬로그램)
기준선에서 4주 및 8주
SAA 및 관련 중간체 및 화합물의 혈장 농도 변화
기간: 기준선에서 4주 및 8주
아황산염, 티오황산염, 로다니드, 황산염, 총 아미노티올(호모시스테인, 시스테인, 글루타티온 감마-글루타밀시스테인, 시스테이닐글리신, 시스테아민), 총 시스테인 분획, 총 글루타티온 및 총 호모시스테인, 시스타티오닌, 란티오닌, 호모란티오닌, 타우린 하이포타우린, 사르코신, 황화수소 , S-아데노실메티오닌 및 S-아데노실호모시스테인
기준선에서 4주 및 8주
SAA 및 관련 중간체 및 화합물의 소변 농도 변화
기간: 기준선에서 4주 및 8주
아황산염, 티오황산염, 로다나이드, 황산염, 총 아미노티올(호모시스테인, 시스테인, 글루타티온 감마-글루타밀시스테인, 시스테닐글리신, 시스테아민) 포함
기준선에서 4주 및 8주
혈장 지질 프로필 농도의 변화
기간: 기준선에서 4주 및 8주
지방산, 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, 중성지방, ApoA1, ApoB
기준선에서 4주 및 8주
인슐린 감수성의 플라즈마 메이커의 변화
기간: 기준선에서 4주 및 8주
포도당과 인슐린의 농도
기준선에서 4주 및 8주
아디포카인과 식욕 호르몬의 혈장 농도 변화
기간: 기준선에서 4주 및 8주
렙틴, 아디포넥틴, 가스트린, 그렐린, 콜레시스토키닌(CCK), 글루카곤 유사 펩티드(GLP-1), 옥신토모듈린, 위억제 펩티드(GIP), 펩티드 YY(PYY) 및 췌장 펩티드(PP).
기준선에서 4주 및 8주
유전자 발현의 변화
기간: 기준선에서 4주 및 8주
백혈구 및 피하 백색 지방 조직 샘플에서 SAA 대사, 지질 및 에너지 대사에 관여하는 단백질의 mRNA
기준선에서 4주 및 8주
비타민 상태
기간: 기준선에서 4주 및 8주
엽산, B12 및 메틸말론산(MMA)의 혈장 농도
기준선에서 4주 및 8주
비만 및 에너지 대사와 관련된 바이오마커의 변화
기간: 기준선에서 4주 및 8주
혈장, 혈청 및 조직 농도의 비표적 분석
기준선에서 4주 및 8주
섬유아세포 성장 인자 21(FGF21)의 변화
기간: 기준선에서 4주 및 8주
혈청 농도
기준선에서 4주 및 8주
질소 균형
기간: 기준선에서 4주 및 8주
24시간 소변요소질소
기준선에서 4주 및 8주
장내 미생물의 변화
기간: 기준선에서 4주 및 8주
대변 ​​샘플 시퀀싱
기준선에서 4주 및 8주
짧은 사슬 지방산의 변화
기간: 기준선에서 4주 및 8주
대변 ​​농도
기준선에서 4주 및 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Oslo

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Charles University, Czech Republic
University of Oxford
Maastricht University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Kjetil Dr Retterstøl, Prof. dr med, University of Oslo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 17일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 5월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 310475

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

EU 개인 정보 보호 규정은 프로젝트가 진행되는 동안 IPD의 공개 공유를 허용하지 않습니다. 익명화된 데이터는 2030년에 프로젝트 및 바이오뱅크 권한이 종료된 후 공유할 수 있습니다.

연구 프로토콜이 게시됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

과체중 및 비만에 대한 임상 시험

낮은 SAA 다이어트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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