Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aminokyseliny síry, energetický metabolismus a obezita (STAY)

18. května 2022 aktualizováno: Kathrine Vinknes, University of Oslo

Dietní omezení sírových aminokyselin, energetický metabolismus a obezita

Primárním cílem studie je stanovit účinky dietního omezení aminokyselin síry (SAA) na tělesnou hmotnost, složení těla a energetický výdej u lidí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dietní omezení SAA je zavedený model pro prodloužení délky života a zlepšení metabolického zdraví ve studiích na zvířatech. Údaje ze studií na lidech jsou omezené.

V této studii výzkumníci provedou 8týdenní dietní intervenci s omezením SAA, aby charakterizovali účinky na několik parametrů souvisejících s metabolickým zdravím včetně tělesné hmotnosti, tělesného složení, energetického výdeje, profilu lipidů a profilů genové exprese v tukové tkáni. Cílem je převést poznatky z předchozích pokusů na zvířatech na lidi

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0372
        • Centre for Clinical Nutrition, University of Oslo/Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci s nadváhou a obezitou (BMI 27-35 kg/m2)
  • Obvod pasu > 80 cm u žen a > 94 cm u mužů

Kritéria vyloučení:

  • Kouření
  • Přítomnost chronického onemocnění
  • Prokázaná přidružená onemocnění
  • Už jste na veganské stravě nebo jste poslední měsíc
  • Těhotenství
  • Kojení poslední 3 měsíce
  • Nestabilní tělesná hmotnost za poslední 3 měsíce
  • Vysoce intenzivní trénink > 3x týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dieta s nízkým obsahem SAA
Dietní intervence
Jiný: Dieta s nízkým obsahem SAA
Dieta s nízkým obsahem methioninu a cysteinu
Aktivní komparátor: Dieta s vysokým SAA
Dietní intervence
Jiný: Dieta s vysokým SAA
Dieta s vysokým obsahem methioninu a cysteinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Na začátku 4 a 8 týdnů
Kilogramy
Na začátku 4 a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny klidového energetického výdeje
Časové okno: Na začátku 4 a 8 týdnů
Kilokalorie
Na začátku 4 a 8 týdnů
Změny oxidace substrátu
Časové okno: Na začátku 4 a 8 týdnů
Respirační kvocient
Na začátku 4 a 8 týdnů
Změny ve složení těla
Časové okno: Na začátku 4 a 8 týdnů
Tuková hmotnost (kilogramy) a libová hmotnost (kilogramy)
Na začátku 4 a 8 týdnů
Změny plazmatických koncentrací SAA a příbuzných meziproduktů a sloučenin
Časové okno: Na začátku 4 a 8 týdnů
Sulfit, thiosulfát, rhodanid, sulfát, celkové aminothioly (homocystein, cystein, glutathion gama-glutamylcystein, cysteinylglycin, cysteamin) a frakce celkového cysteinu, celkového glutathionu a celkového homocysteinu, cystathionin, lanthionin, tauhydrogensulfionin, saumolanthiorc S-adenosylmethionin a S-adenosylhomocystein
Na začátku 4 a 8 týdnů
Změny koncentrací SAA a příbuzných meziproduktů a sloučenin v moči
Časové okno: Na začátku 4 a 8 týdnů
Včetně sulfitu, thiosulfátu, rhodanidu, sulfátu, celkových aminothiolů (homocystein, cystein, glutathion gama-glutamylcystein, cysteinylglycin, cysteamin)
Na začátku 4 a 8 týdnů
Změny koncentrací plazmatického lipidového profilu
Časové okno: Na začátku 4 a 8 týdnů
Mastné kyseliny, celkový cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceridy, ApoA1, ApoB
Na začátku 4 a 8 týdnů
Změny v plazmě tvůrců citlivosti na inzulín
Časové okno: Na začátku 4 a 8 týdnů
Koncentrace glukózy a inzulínu
Na začátku 4 a 8 týdnů
Změny plazmatických koncentrací adipokinů a hormonů chuti k jídlu
Časové okno: Na začátku 4 a 8 týdnů
Leptin, adiponektin, gastrin, ghrelin, cholecystokinin (CCK), glukagonu podobný peptid (GLP-1), oxyntomodulin, žaludeční inhibiční peptid (GIP), peptid YY (PYY) a pankreatický peptid (PP).
Na začátku 4 a 8 týdnů
Změny v genové expresi
Časové okno: Na začátku 4 a 8 týdnů
mRNA proteinů zapojených do metabolismu SAA, lipidového a energetického metabolismu ve vzorcích leukocytů a subkutánní bílé tukové tkáně
Na začátku 4 a 8 týdnů
Stav vitaminu
Časové okno: Na začátku 4 a 8 týdnů
Plazmatické koncentrace folátu, B12 a kyseliny methylmalonové (MMA)
Na začátku 4 a 8 týdnů
Změny biomarkerů souvisejících s obezitou a energetickým metabolismem
Časové okno: Na začátku 4 a 8 týdnů
Necílené analýzy plazmatických, sérových a tkáňových koncentrací
Na začátku 4 a 8 týdnů
Změny ve fibroblastovém růstovém faktoru 21 (FGF21)
Časové okno: Na začátku 4 a 8 týdnů
Sérové ​​koncentrace
Na začátku 4 a 8 týdnů
Rovnováha dusíku
Časové okno: Na začátku 4 a 8 týdnů
24 h-močovinový dusík v moči
Na začátku 4 a 8 týdnů
Změny střevní mikroflóry
Časové okno: Na začátku 4 a 8 týdnů
Sekvenování vzorků stolice
Na začátku 4 a 8 týdnů
Změny mastných kyselin s krátkým řetězcem
Časové okno: Na začátku 4 a 8 týdnů
Fekální koncentrace
Na začátku 4 a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oslo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Charles University, Czech Republic
University of Oxford
Maastricht University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kjetil Dr Retterstøl, Prof. dr med, University of Oslo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 310475

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Předpisy EU na ochranu soukromí nepovolují veřejné sdílení IPD, dokud projekt probíhá. Anonymizovaná data lze sdílet po ukončení projektu a povolení biobanky v roce 2030.

Protokol studie bude zveřejněn.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na Dieta s nízkým obsahem SAA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení